DEXFULL SR 75 MG 20 FILM TABLET

DEXFULL SR, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAii) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. DEXFULL SR kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalığın (romatoid aıtrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalığın (ankilozan Spondilit) belirti ve bulguların tedavisinde, damla hastalığında görülen eklem iltihabının (akut gut artriti), akut kas-iske]et sistemi ağrıları, ameliyat Sonrasl (postoperatif) ağrı, ağrılı adet dönemlerinde (dismenore) kullanılır. DEXFULL SR tabletler beyaz, yuvarlak bikonveks film kaplı tabletler halinde olup 10 ve 20 tabletlik alüminyum/alüminyum blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır.

Aşağıdaki durumlarda DEXFULL SR KULLANMAYINIZ Eğer, - Deksketoprofen trometamole veya DEXFULL SR'ın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) Varsa; - Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa; - Astımlnız Varsa Veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucıyilzveboğazd,aşişme (yiz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse; - Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarlnrz VaISa (öm. Hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz; - Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAii) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz; hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) VaISa; Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarrnı Z varsa; Kanama bozukluğunuz v ey a kan pıhtılaşma bozukluğunuz Varsa;

) Koroner arter bypass greft ameliyatı söz konusu ise ve ameliyat öncesi ağrı tedavisi almanız gerekiyorsa; Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz vey a emziriyorsanız. DEXFULL SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ xuı,r,aNINIZ Eğer, - AlerjinizvarsaVeya geçmişte alerjik sorunlarrnız olduysa; - SlVl tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp Sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa; - Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız Veya aşlrl sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çlkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunlarl yaşlyolSanlZ; - Kalp sorunlarınıZ varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz Varsa Veya sigara kullanıyorsanız) İedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacln:rza danışınız. DEXFULL SR gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmay,nz. - Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz; - Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEXFULL SR üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız Varsa Veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız); - Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz; - Kan veya kan hücreleri yaplml bozukluğunuz Varsa; - Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı); Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız Varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroid\er,bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım inhibit<ırıeri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasml önleyen ajan|ar kullanıyorsanız Böyle durumlarda, DEXFULL SR almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar). 1 8 yaşın altındaysanız. Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsaruZ ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parça|ar gelmesi; Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri Varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. Açıklanamayan kilo aldığınızda veya vücudunuzda ödem (şişlik) oluştuğunda, doktorunuzu bil gilend iriniz. Diğer NSAI ilaçların kullanımda olduğu gibi, DEXFULL SR'da hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıklarına neden olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti Ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanrz, doktorunuzu bilgilendiriniz' Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sarılık, kaşıntı, sağ üst kadran hassasiyeti ,"grip benzeri semptomlar" gibi hepatoksisitenin (karaciğer hasarının) belirti ve semptomlarından biri sizde oluşursa, tedaviyi bırakınız ve hemen tıbbi tedavi alınız. Gebeliğinizin Son dönemlerinde iseniz, DEXFULL SR kullanımından uzak durmalısınız. DEXFULL SR'da diğer NSAI ilaçlar gibi, duktus arteriyozusun erken kapanmasına neden olabilir. Diğer NSAI ilaçların kullanımında olduğu gibi, DEXFULL SR'da hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonların oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti oluştuımadan da oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.

Diğer NSAI ilaçların kullanımda olduğu gibi, DEXFULL SR'da hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gi) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gi yan etkilere neden olabilir. Karnın üst kısmınd a ağrı, kan kusma, hazımsızlık, siyah dışkı gibi ülserasyon veya kanam aya ait belirti ve semptoml

Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: DEXFULL SR'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde a|ınız. Emin olmadığını Z Zaman doktorunuza Veya e czacln|Za danı şınız. İhtiyacınız olan DEXFULL SR dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile a|manızgerektiğini söyleyecektir. Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz günde bir defa bir tablettir. Günlük toplam doz 75 mg'ı (1 tablet) geçmemelidir. Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri yeteri kadar su ile alınız. Ağrınız şiddetliyse ve ağrının dahahızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç kamına (yemekten en aZ 30 dakika önce) alınız (bkz. bölüm 2 "DEXFULL SR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılmasr"). Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanlmı: 18 yaş altındaki çocuklarda DEXFULL SR kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 50 mg'ı geçmeyecek dozda başlamalısınız. DEXFULL SR iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen d,oza (75 mg) çıkarılabilir. kullanım durumlarr Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer sorununuz Varsa, tedaviye günlük toplam 50 mg'ı geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer DEXFULL SR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veyo eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXFULL SR kullandlysanz: DEXFULL SR'dan kullanmanız gerekendenfazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını Veya kullanma talimatını da yanlnlza almayı unutmayınız. DEXFULL SR'ı kullanmayt unutursanrz Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEXFULL SR yan etkilere sebep olabilir, ayrrca DEXFULL SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortay a çıkabileceğini göstermektedir: Yaygın yan etkiler: . Mide bulantısı Çok seyrek yan etkiler: Seyrek yan etkiler Yaygın olmayan yan etkiler Yaygın yan etkiler izole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10000 hastada I'denaz tedavi edilen 10000 hastada l'den fazlave 1000 hastada 7'den az tedavi edilen 1000 hastada 1'den fazla ve 100 hastada 7'den az tedavi edilen 100 hastada 1'den fazlave l0 hastada l'denaz kusma . Karın ağrısı . Ishal . Sindirimsorunları(hazımsızlık)

Yaygın olmayan yan etkiler: . Baş dönmesi (vertigo) . Sersemlik . Uyuklama . Uyku düzensizlikleri . Sinirlilik . Baş ağrısı . Çarpıntı . Kızatma . Mide sorunları . Kabızlık . Ağız kuruluğu . Şişkinlik . Deri döküntüsü . Yorgunluk . Ağrı . Ateş ve titreme hissi . Genel kırıklık, keyifsizlik hissi ,) Seyrek yan etkiler: . Peptik ülser . Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması . Bayılma . Yüksek kan basıncı . Çok yavaş nefes alıp Verme . Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi) . iştah kaybı (anoreksi) a a a a a anormallik Kaşıntılı döküntü Akne Terleme artışı Sırt ağrısı

Sık idrara çıkma Adet düzensizlikleri Prostat sorunları Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri) Çok seyrek . Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) . Cilt, ağız, göZ ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson Ve Lyell sendromları) . Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) . Havayollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm) . Nefes darlığı . Hız|ı kalp atışı . Düşük kan basıncı . Pankreastailtihaplanma . Karaciğer hücresi hasarı (hepatit) . Bulanık görme . Kulaklarda çınlama (tinnitus) . Deride hassasiyet . Işığa karşı duyarlılık . Kaşınma . Böbrek sorunları . Kanda akyuvar hücresi Saylsrnrn düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombo s itopeni) Daha önce antiinflamatuvar ilaçlarln uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, İedavinin başında herhangi bir karııı/bağırsak yan etkisi farkederseniz (öm. karın ağrısl, yaruna, kanama). a a a tüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmezDEXFULL SR kullanımını bırakınız. Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasrnda, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

DEXFULL SR gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir. Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritomatozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar llaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı Ve ense sertliğine yol açabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczqcınızı bilgilendiriniz' Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacln|Z veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi $ÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEXFULL SR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25"C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden Sonrcı DEXFULL SR'ı kullanmayınıZ. Eğer üninde velveya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXFULL SR'ı kullanm ay1nz Rulısat sahibi:Neutec ilaç San. ve Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler / İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks :0212 48224 78 E-Mail :bilgi@neutec. com.tr 1.1

Uretim Yeri : Bu kullanma talimatı Neutec ilaç San. Tic. A.Ş. 1.oSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA tar ihinde onayl anmışt ır' 1.2