ARVELES 25 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

ARVELES, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde kullanılır.

ARVELES 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içeren, beyaz renkli, yuvarlak, konveks yüzlü, çentikli film kaplı tablettir ve 20, 30 tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.

ARVELES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, ● Deksketoprofen trometamole veya ARVELES'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa; ● Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa; ● Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse; ● Ketoprofen (steroid olmayan anti -inflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağ oranını düşürmek iç in kullanılan ilaçlar) kullanımı sırasında fotoallerjik veya fototoksik reaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu ); ● Peptik ülser (mide-bağırsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sin dirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya da bağırsak kanaması, ülser (mide-bağırsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz; ● Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi); ● Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz; ● Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa; ● Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa; ● Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa; ● Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı); ● Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız; ● Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

ARVELES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, ● Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa; ● Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa; ● Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız; ● Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. Yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ARVELES gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. ● Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz; ● Üreme problemi olan bir kadın iseniz (ARVELES üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);

● Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa; ● Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları); ● Çok nadiren olmak üzere; eksfoliyatif dermatit (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık ve soyulma ile seyreden cilt rahatsızlığı), Stevens -Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık ve soyulma ile seyreden cilt rahatsızlığı) dahil bazı ölümcül ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğü ilk anda ARVELES kesilmelidir. ● Geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı); ● Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz; ● Bir enfeksiyonunuz varsa – Lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız; ● NSAİİ’ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide- bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastala r ciddi mide - bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. ● Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, örn; oral steroid, bazı antidepresanlar (SSRI grubu; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanın pıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda, ARVELES almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir; ● Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere toplumun geri kalanından daha yüksek alerji riskiniz olduğu için, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda kronik rinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacı n kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir. ● NSAİİ'ler gibi, ARVELES’de bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. Bu nedenle porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadir görülen bir hastalık) ve GI (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan sayımı yapılabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhang

● Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ARVELES’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. En düşük etkili doz, semptomları hafifle tmek için gerekli olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya kötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (bkz. Bölüm 2).

İhtiyacınız olan ARVELES dozu, ağrınızın tipine, şidde tine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir. Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg).

● Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız. Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz. Bölüm 2 “ARVELES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması”).

● Değişik yaş grupları:

Çocuk ve ergenlerde kullanımı: Çocuk ve ergenlerde ARVELES kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. ARVELES iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

● Özel kullanım durumları

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız. Orta veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ARVELES kullanılmamalıdır.

Eğer ARVELES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARVELES kullandıysanız:

Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması), abdo minal ağrı (karın ağrısı)) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer bilincinin bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.

ARVELES’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız. ARVELES’i kullanmayı unutursanız:

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARVELES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ARVELES tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi önces i duruma geri dönülmektedir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi ARVELES, plazma üre azot ve kreatinin düzeylerini arttırabilir (böbrek fonksiyonlarını bozabilir).

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de ARVELES yan etkilere sebep olabilir, ayrıca ARVELES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tab lo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden bir i olursa, ARVELES’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

● Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal lezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse ● Gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında ● Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse ● Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi reaksiyonları) gözlenirse

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARVELES’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın: ● Mide bulantısı ve/veya kusma ● Karın ağrısı (genellikle üst taraf) ● İshal ● Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan: ● Baş dönmesi (vertigo) ● Sersemlik ● Uyuklama ● Uyku düzensizlikleri ● Sinirlilik ● Baş ağrısı ● Çarpıntı ● Kızarma ● Mide zarının iltihabı (gastrit) ● Kabızlık ● Ağız kuruluğu ● Şişkinlik ● Deri döküntüsü ● Yorgunluk ● Ağrı ● Ateş ve titreme hissi ● Genel kırıklık ve titreme, genellikle iyi hissetmeme (halsizlik)

Seyrek: ● Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara) ● Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması ● Bayılma ● Yüksek kan basıncı ● Çok yavaş nefes alıp verme ● Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi) ● İştah kaybı (anoreksi) ● Duyularda anormallik ● Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem) ● Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut böbrek yetersizliği) ● Karaciğer hücresi hasarı (hepatit) ● Kaşıntılı döküntü ● Akne ● Terleme artışı ● Sırt ağrısı ● Sık idrara çıkma ● Adet düzensizlikleri ● Prostat sorunları ● Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek: ● Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) ● Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları) ● Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) ● Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm) ● Nefes darlığı ● Hızlı kalp atışı ● Düşük kan basıncı ● Pankreasta iltihaplanma ● Bulanık görme ● Kulaklarda çınlama (tinnitus) ● Deride hassasiyet ● Işığa karşı duyarlılık ● Kaşınma ● Böbrek sorunları ● Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni)

Bilinmiyor: ● Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilen göğüs ağrısı. ● Sabit ilaç döküntüsü. Sabit ilaç döküntüsü olarak bilinen alerjik bir cilt reaksiyonu olup, yuvarlak veya oval şekilli kızarıklık ve ciltte şişlik, kabarcıklar ve kaşıntı ile kendini gösterebilir. Etkilenen bölgelerde ciltte koyulaşma da görülebilir ve bu durum iyileştikten sonra da devam edebilir. Sabit ilaç döküntüsü, ilaç tekrar alındığında genellikle aynı bölgede/bölgelerde tekrar ortaya çıkar.

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve öz ellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama),

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez ARVELES kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

ARVELES gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuva r ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mide ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma), ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın b ağırsakta iltihap) ve Crohn’s hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinin (gastrit) iltihabı gözlenmiştir.

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir. ARVELES kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötü

ARVELES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunacak şekilde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARVELES’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARVELES’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Menarini İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Zeytinburnu/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde .../.../..... onaylanmıştır.