DEXDAY 50 MG 30 EFERVESAN TABLET

Tiim ilaqlar gibi, herkeste gdrtilmese de DEXDAy yan etkilere sebep olabilir, ayrrca DEXDAY'in igerilinde bulunan maddelere duyarh olan kiqilerde yan etkiler olabilir. olasr yan etkiler ne srkhkta ortaya grktrklarrna giire aga$rda listelenmigtir. Bu tablo bu yan etkilerin kag hastada ortaya grkabileceSini 96stermektedir: Yaygrn yan etkiler Tedavi edilen 100 hastada 1'den fazla ve l0 hastada I'den az Yaygrn olmayan yan etkiler Tedavi edilen 1000 hastada I'den fazla ve 100 hastada 1'den az Seyrek yan etkiler Tedavi edilen 10000 hastada I'den fazla ve 1000 hastada I'den az Qok selrek yan etkiler izole edilmig raporlar dahil tedavi edilen 10000 hastada 1'den az Yaygln yan etkiler: r Mide bulantrsr velveya kusma r Kann aEnsr . lsnal r Sindirim sorunlan (hazrmsrzhk) Yaygrn olmayan yan etkiler: . BaS ddnmesi (vertigo) . Sersemlik o Uyuklama o Uykudiizensizlikleri r Sinirlilik . Ba$ aEnsl o Qarprntr r Ktzarma o Mide sorunlarr o Kabrzhk . Aglz kurululu

r gigkinlik o Deri ddkiintiisii o Yorgunluk . Agn . Ateg ve titreme hissi . Cenel krrrkhk, keyifsizlik hissi Seyrek yan etkiler . Peptik iilser . Kan kusma veya siyah drgkt ile kendini gtisteren, peptik tilser delinmesi veya kanamasr o Baytlma r Yiiksek kan basrncr o Qok yavag nefes ahp verme r Su tutulumu ve viicudun gdvdeden uzak bdlgelerinde giglik (ilm. ayak bileklerinin qigmesi) . istah kaybr (anoreksi) o Duyularda anormallik . Grrtlak biilgesinde giqlik (larenjial 0dem) r Ani geli$en bdbrek bozuklu[u (akut renal bozukluk) r KaraciEer hiicresi hasan (hepatit) o Ka$rntrh ddkiintii r Akne r Terleme artr$r r Srrt aErrsr r Srk idrara grkma r Adetdiizensizlikleri . Prostat sorunlarr . Anormal karaciler fonksiyonu testleri (kan testleri) Qok seyrek . Anafilaktik reaksiyon (viicudun alerji olugturan maddelere kargr verdipi qok giddetli yamt, ani agrn duyarhhk) o Cilt, aprz, 96z ve genital bdlgelerde agrk yaralar (Steven Johnson ve Lyell sendromlan)

. Yiide giqme veya dudaklar ve bofazda giqme (Anjiyondrotik 6dem) . Hava yollannrn daralmast sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm) . Nefes darltEt r Hrzh kalp artrgt r Dii$tk kan basmct . Pankreastailtihaplanma o Karaci[er hiicresi hasarr (hepatit) o Bulanrk gdrme r Kulaklarda qrnlama (tirurutus) . Deride hassasiyet . I$rEa kar$r duYarhhk o Ka$rnma r Bdbrek sorunlart o Kanda akyuvar hiicresi sayrsrmn diigiik olmasr (ndtropeni), kan pulcuklan saylsrnrn azhgr (trombositoPeni) Daha ijnce antiinflamatuvar ilaglarrn uzun siireli kullanrmrna bagh sizde bir yan etki meydana geldiyse ve 6zellikle yaqhysamz, tedavinin baqrnda herhangi bir kann/balrrsak yan etkisi fark ederseniz (6m. kann alrrsl, yanma, kanama). Cilt ddkiinttisii veya aprz igi veya genital bdlgede herhangi bir lezyon ortaya grktrEmr veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEXDAY kullammrnt btrakrmz. Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaglar ile tedavi esnastnda, srvl tutulumu ve 9i9lik (<izellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basrnctntn yiikselmesi ve kalp yetersizligi bildirilmigtir' DEXDAY gibi ilaglar, kalp krizi ("miyokard enfarkti.isii") veya inme riskinde hafif bir atrq ile ili gkilendirilebilir. BaS dokusunu etkileyen bafrgrkhk sistemi bozukluklarr (sistemik lupus eritematozus veya karrgrk ba[ dokusu hastahfr) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaqlar, seyrek olarak ateg, bag alnsr ve ense sertliline yol aqabilir. Eper bu kullanma talirnatmda bahsi geqmeyen herhangi bir yan etki ile karS a$tsaruz doktorunuzu veya eczactnzt b ilgilendiriniz. l0

Yan etkilerin raporlanmast Kullanma Talimatrnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana geknesi durumunda hekiminiz, eczacrnrz veya hemgireniz ile konugunuz. Aynca karqtlagttlmtz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaq Yan Etki Bildirimi" ikonuna trklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaratr yan etki bildirim haftrm arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldupunuz ilacrn giivenlili!i hakkrnda daha fazla bilgi edinilmesine katkr sallamrg olacakstntz. S.DEXDAY' in saklanmast DEXDAY' i gocuklann gdremeyece{i, erisemeyecefi yerlerde |e ambalajmda saklaymtz. 25 oC'nin altrndaki oda srcakhfrnda, nemden ve rqrktan koruyarak saklayrntz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullantnz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXDAY kullanmaymz. Ruhsat Sahibi: Nuvomed ilaq San. Tic. A.$. Yrldrz Teknik Universitesi Davutpaga Kampiisii Teknoloji Geligtirme Bdlgesi Dl Blok Kat:3 Esenler / ISTANBUL Telefon: 0850201 2323 Faks: 0 212 4822478 e-mail : [email protected] Uretim Yeri: Neutec ilaq San. Tic. A.$. 1.OSB. l.YolNo:3 Adapazat I SAKARYA Bu kullanma taliman ( ) tarihinde onaylanmrsttr. ll

BaEhklarr yer almaktadtr. Bu ilacr kullanmaya baqlamadan iince bu KULLAF{MA TALIMATINI dikkatlice okuyrnuz, giinkii sizin igin iinemli bilgiler igermektedir. . Bu kullanma talimaltnt saklaymtz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaq duyabilirsiniz. . EEer ilave sorulanruz olursa, liitfen doktorunuza veya eczacrntza daruSmtz. . Bu ilaq kisisel olarak sizin iqin regete edilmigtir, baskalanna vermeyiniz' . Bu ilacm lullantmt srasmda, dohora veya hastaneye gitti{inizde doktorunuza bu ilact ku ll a ndt pmtzr s 6yl e yi n i z. . Bu talimatta yaztlanlara aynen uyunuz. ilaq hakkmda size dnerilen dozun dqmda yiiksek veya d iiS iik doz kulla nmay mrz.

I.DEXDAY nedir ve ne igin kullanthr? DEXDAY 50 mg efervesan tabletteki etkin madde deksketoprofen trometamoldiir' DEXDAY, beyaz renkte, bir yiizi.i gentikli, yuvarlak' iizeri hafif sarr benekli efervesan tabletlerdir. DEXDAY, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaqlar (NSAii) (iltihap giderici) olarak adlandrrrlan ilag grubundan bir alrr kesicidir' Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireqlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsrzltfr) ve ankilozan spondilit (daha qok omurga eklemlerinde sertlegme iie seyreden, alnh ilerleyici romatizrna) belirti ve bulgulannm tedavisi ile akut gut artriti (gut hastah$na balh alrrlt eklem iltihabr), akut kas iskelet sistemi afnlarr (tim. bel a!nsr), postoperative a[rr (ameliyat sonrasl a!n) ve disrnenore (alrrh adet ddnemleri) tedavisinde endikedir' DEXDAY 20 ve 30 efervesan tablet PE Folyo/ Desikanth folyo blister ve karton kutuda kullanma talimatr ile beraber ambalajlanr' 2.DEXDAY' i kullanmadan iince dikkat etmeniz gerekenler DEXDAY' i aqa[rdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' E!er, rDeksketoprofentrometamoleveyaDEXDAY'inigindekiyardtmcrmaddelerden herhangi birine karqr alerjiniz (agrn duyarhhk) varsa; r Asetilsalisilik aside veya difer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaglara karqr alerjiniz varsal Astrmtntz varsa veya gegmiqte aspirin veya diler steroid olmayan antiinflamatuvar ilaclar kullandrktan sonra astrm ataEr, akut alerjik rinit (alerjiye bafh burun iqerisinde krsa siireli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye balh burun igerisinde oluqan kitleler)' tirtiker (cilt ddkiintiisn), alerji sonucu ytiz ve bolazda gigme (yin' gdzlet' dudaklar veya dilde Eiqlik veya solunum zorlufu) veya gdEiiste hrnh (wheezing) meydana geldiyse; Ketoprofen (steroid olmayan antiinflamatuvar bir ilaq) veya fibrat (kandaki yalt diiqiirmek igin kullamlan bir ilag) kullammr srrastnda fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlardan qikayet ediyorsanrz (giineqe maruz kalan cildin krzarmast ve/veya kabarmasr teklindeki belirtiler);

a a a a a a a a Peptik iilser (mide-barsak yarasr), mide ya da barsak kanamast veya siiregelen sindirim sorunlannrz varsa (6m. hazrmsrzhk, gtiliiste yanma) veya daha dnceden mide ya da barsak kanamasr, tilser (mide-barsak yarasr) veya delinme geqirdiyseniz; Siiregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (6rnepin, haztmsrzhk, mide ekgimesi); Agn kesici olarak kullamlan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaqlarrn (NSAiD kullanrmrna bafh olarak gegmiqte mide veya barsak kanamasr veya delinmesi gegirdiyseniz; Siiregelen iltihaph barsak hastahlrmz (Crohn hastalfr veya iilseratif kolit) varsa; Ciddi kalp yetmezlipiniz, orta veya piddetli bdbrek sorunlan veya ciddi karaciler sorunlanmz varsa; Kanama bozuklulunuz veya kan prhtrlaEma bozuklulunuz varsa; Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda srvr ahmt nedenlerinden dolayr qiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vi,icudun gok miktarda srvr kaybr); Hamilelilinizin iigiincti i.ig ayhk ddnemindeyseniz veya emziriyorsantz; Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) gegirdiyseniz, ameliyat 6ncesi, slrasl ve sonrasr alnlann tedavisinde kullanmayrnrz. DEXDAY'i agafrdaki durumlarda DiKKATLi KULLAMNIZ. Eger, a a Alerjiniz varsa veya gegmigte alerjik sorunlannz olduysa; Srvr tutulumu dahil, bdbrek, karaciler veya kalp sorununuz varsa (yiiksek tansiyon ve/veya kalp yetmezlifi) veya bu sorunlann herhangi bir tanesinden gegmigte gikayetiniz olduysa; Diiiretik (idrar s6ktiirticii) ilaglar ahyorsamz veya a$rrr srvr kaybr nedeniyle (6rn. agrrr idrara qrkma, ishal veya kusma) stvt eksiklili ve kan hacminde azalma sorunlan ya$lyorsanlz; Kalp sorunlannlz varsa, daha tince inme gegirdiyseniz veya risk altrnda oldufunuzu di.igiiniiyorsanrz (6m. yiiksek tansiyon, diyabet veya yiiksek kolesteroliiniiz varsa veya sigara kullanryorsamz) tedaviniz hakkrnda doktorunuza veya eczacrn:Lz,a damgtmz. DEXDAY gibi ilaglar kalp krizi riskinde ("miyokard enfarktisiif'> veya inme riskinde hafif artrg ile iligkilendirilebilir. Yiiksek doz ve uzun siireli tedavi ile her ti.irl0 risk daha olasrdrr. Onerilen dozu veya tedavi stiresini a$mayl z.

. Ya$ltysantz: yan etki yagama olasrhlrnrz daha yiiksektir (bkz. Biittim 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza baqvurunuz; . Ureme problemi olan bir kadrn iseniz (DEXDAY tiremeyi olumsuz ydnde etkileyebilir bu nedenle gebe kalma plammz varsa veya krsrrhk testi yaptrracaksanrz bu ilacr kullanmayrmz); e Hamilelilinizin birinci veya ikinci iig ayhk ddnemindeyseniz; o Kan veya kan h0creleri yaprmr bozuklu[unuz varsa; e Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygrn pullanmayla kendini gdsteren bir hastahk) veya kangrk ba! dokusu hastahlrruz varsa (ba! dokusunu etkileyebilen balrgrkhk sistemi bozukluklan); . Gegmi$te iltihaph barsak hastahlr gegirdiyseniz (iilseratif kolit, Crohn hastahpr); . Ba$ka bir mide ve barsak hastahlrnrz varsa veya daha iince gegirdiyseniz; o istisnai olarak NSAii'ler enfeksiyonu arttrrabilecelinden, varisellamz (sugigefi) varsa; r NSAii'ler kanama, mide-barsak yarasr veya delinmesi gibi dliimci.il olabilecek ciddi mide-barsak sisterni yan etkilerine yol agarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, dnceden uyartct bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya grkabilirler. Yagh hastalar ciddi mide-barsak sistemi yan etkileri bakrmrndan daha ytiksek risk tagrmaktadrrlar . Peptik iilser veya kanama riskini arttrran ilagla