DEXIREN 50 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 6 AMPUL

DEXiREN, steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAii'lar) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. Tablet şeklinde ilaç alması mümkün olmayan hastalarda orta ile şiddetli derecedeki ameliyat sonrası ağrı, renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) ve bel ağrısının semptomatik tedavisi için kullanılır. DEXİREN 50 mg deksketoprofen (deksketoprofen trometamol olarak) içerir ve her biri 2 ml berrak ve renksiz çözelti içeren 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

DEXİREN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; . Deksketoprofen trometamole Veya DEXiREN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) Varsa; + Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir. . Bu kullanma talimatını saklayınız' Daha Sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. . Eğer ilave sorularınız olurso, lıtfen doktorunuzo veya eczacınızo donışınız. . Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz' . Bu ilacın kullanımı sırosında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kulland ığınız ı s öyley iniz. . Bu talimatta yozılanlara aynen uyunuz. Ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya dİişük doz kullanmayınız.

. Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlara karşı alerjinizvarsa; . AstımınıZ varsa Veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji Sonucu yİizveboğazda şişme (yiz, göz|er, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse; . Peptik ülseriniz Varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa; . Steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçların (NSAii) önceki kullanımına bağlı olarak mide veya bağırsak kanamasl Veya delinmesi meydana gelmişse Veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa; . Süregelen sindirim sorunlarının (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) veya süregelen iltihaplı bağırsak hastalığlnız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) Varsa; . Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız Varsa; . Kanama bozukluğun:uZveya kan pıhtılaşma bozukluğunuz Varsa; . Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız. DEXİREN'i aşağıdaki durumlarda DiKxaTLi KULLANINIZ Eğer, . Geçmişte süregelen iltihaplı bağlrsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı); . Mide ve bağırsak sorunlarınız Varsa Veya geçmişte şikayetiniz olduysa; . Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı aniidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar / Seçici Serotonin Geri Alım inhibitorleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmaslnl önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, DEXIREN almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar). . Kalp sorunlarınız Varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz Varsa Veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczaclnlza danışınız. DEXIREN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (''miyokardiyal enfarktüsü'') veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz|ar Ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmaylnlz. . Yaşlıysanız;Yanetki yaşama olasılığınlz daha yüksektir, özellikle peptik ülserlerin kanama ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (BkZ. Bölüm 4.). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz; . Alerji şikayetiniz Varsa Veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

. SıVı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon velveya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa; Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanızveya aşlrl slvl kaybı nedeniyle (ör. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde aza|ma sorunları yaşlyorsanlz; Doğurganlık problemleriniz varsa (DEXiREN doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsan|z veya doğurganlık testi yaptırlyorsanlz bu ilacı kullanmayınız); . Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz; . Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa; . Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınlz varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozuklukları); l 8 yaşın altındaysanız; Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanlz ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: Dışkıdan kan gelirse, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesine benzer koyu renkte parçalar gelirse; . Hazımsızlık veya mide yanması, abdominal bölgede ağrı (midenizde ağrı) veya diğer anormal mide semptomlarından şikayetçiyseniz, i|acı almayı blrakınız ve doktorunuza danışlnız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DExiREN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir Hamilelik Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEXiREN'i kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça DEXiREN'i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi boyunca almamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanlz DEXIREN kullanmak sizin için doğru olmayabilir. Tedavi sırasındq hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıZa danışınız. -t

Emzirme Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız DEXiREN kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı DEXiREN, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç Ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız. DEXİREN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler ha

Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talİmatlar: DEXiREN'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde a|ınız. Emin olmadığınız Zaman doktorunuza danış ınız. Hastalığınızln belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan DEXiREN dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte l ampul (50 mg) DExiREN'dir. ihtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük l50 mg DEXIREN (3 ampul) dozunu aşmaylnlz. Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayın ız). Mümkün olduğun da ağızdan al ınan ağrı kesici lere geç iniz. Uygulama yolu ve metodu: DEXİREN damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler ''Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.'' bölümünde verilmektedir). DEXiREN kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır. Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım: l8 yaş altındaki çocuklarda DEXiREN kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım: Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg DEXiREN dozunu (1 ampul) aşmamalıdır. Özel kullanım durumları Böbrek/Ifu raciğer yetmezliği : Böbrek veya karaciğer rahatslzlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg DEXiREN dozunu (l ampul) aşmamalıdır. Eğer DEXIREN'in etkisinin çok güçIü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczocınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXİREN kullandıysanız: DEXİREN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysqnız bir dohor veya eczacı ile konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını dayanınıza almayı unutmayınız.

DEXIREN' i kullanmayı unutursanrz: Unutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (Bölüm 3'te ''DEXIREN Nasıl Kullanılır?'' a göre). Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczaclnlza danışınız.

Tüm.ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEXiREN yan etkilere sebep olabilir, ayrrca DEXIREN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etki lerin kaç hastada ortay a çıkabi leceğini göstermektedir: Yaygın yan etkiler: . Mide bulantısı velveyakusma . Enjeksiyon bölgesinde ağrı . Enflamasyon, moraffna Ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon Yaygın olmayan yan etkiler: . Kanlı kusma . Düşük kan basıncı . Ateş . Bulanık görme . Baş dönmesi . Uyku hali . Uyku düzensizlikleri . Baş ağrısı . Kansızhk . Karın ağrısı . Kabızlık . Sindirim rahatsızlıkları . ishal . Ağız kuruluğu . Al basması . Döküntü . Dermatit . Kaşıntı . Aşırı terleme Çok seyrek Seyrek Yaysın olmayan Yaygın Izole edilmiş raporlar dahil l0.000 hastada l'den az 10.000 hastada I'den fazla ve I .000 hastada I'den az 1000 hastada I'den fazla ve 100 hastada I'den az 100 hastada l'denfazla ve l0 hastada l'den az

. Yorgunluk . Ağrı . Üşüme Seyrek yan etkiler: . Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi . Yüksek kan basıncı . Bayılma . Çok yavaş nefes alma . Kan pıhtısı nedeniyle yizeyel toplar damarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit) . izole kalp ritm bozuklugu (ekstrasistol) . Hızl,ı kalp atışı . Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik) . Duyularda anormallik . Ateşin yükseldiginin hissedilmesi ve titreme . Kulaklarda çınlama (tinnitus) . Kaşıntılı döküntü . Sarılık . Akne . Sırt ağrısı . Böbrek ağrısı . Sık idrara çıkma Adet düzensizlikleri Prostat sorunları Kas katılığı Eklem katılığı Kas krampı Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsantrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri). Çok seyrek: . Anaflaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu) . Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları) . Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyonörotik ödem) . Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm) . Nefes darlığı . Pankreatit . Karaciğer hücresi hasarı (hepatit) . Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet . Böbrek hasarı . Beyaz kan hücresi sayısında aza|ma (nötropeni) . Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanmasl veya kanama), antiinflamatuar ilaçların uzun süreli kullanımlna bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Üreıİm yerİ: Mefar ilaç San. A.Ş. Kurtköy-Pendik / istanbul Bu kullonma talimatı .''''.... tar ihinde onaylanmıştır' AŞAĞIDAKİ nİr,cİırcR BU iı,lcr UYGULAYACAK SAĞLIK PERSoNELİ İÇİNoİn Damar içi kullanım: Damar içi infüryon: Bir ampul (2 ml) DEXiREN'in içeriği 30 ila l00 ml hacminde normal salinde, Yo 5 glukozveya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti l0 ila 30 dakika sürede yavaş infiİzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş ışığından korunmalıdır. Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 ml) DEXiREN'in içeriği 15 saniyeden kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir. Etanol içermesi nedeniyle DExİREN'in nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir. Ürün kullanma talimatları: DEXIREN damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir. Damar içi infiizyon şeklindeki uygulamada ' çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal güneş ışığından korunmalıdır. Gün ışığından yeterince korunarak saklanan seyreltik çözeltinin, 25"C'de 24 saat boyunca kimyasal olarak stabil kaldığı gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olacaktır ve seyreltme işlemi, kontrollü ve aseptik koşullarda gerçekleşmemişse saklama süresi ve koşulu normal olarak 2 ila 8oC'de 24 saatten daha uzun bir süre olmamalıdır. Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır. Geçimli olduğu maddeler: Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) deksketoprofenin heparin, lidokain, morfin Ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir. Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 ml hacminde normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen deksketoprofenin aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin. Seyreltilmiş deksketoprofen çözeltileri plastik ambalajlarda Veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Klorürden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir.

Başlıkları yer almaktadır.