DEX-FORTE 50 MG 20 FILM TABLET

DEX-FORTE, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSA İİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlen me), romatoid artrit (iltihabi eklem rahats ızlığı) ve ankilozan spondilit (daha ç ok omurga eklemlerinde sertle şme ile seyreden, a ğrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgular ının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastal ığına ba ğlı a ğrılı eklem iltihab ı), akut kas iskelet sistemi a ğrıları (örn. bel a ğrısı), postoperatif a ğrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.

DEX-FORTE 50 mg deksketoprofen (trometamo l olarak) içerir ve 20 ve 30 film kapl ı tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur. Bu ilac ı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2. DEX-FORTE kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenler DEX-FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Deksketoprofen trometamole ve ya DEX-FORTE’un içindeki yard ımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;  Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;  Astımınız varsa veya geçmi şte aspirin veya di ğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye ba ğlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye ba ğlı burun içerisinde olu şan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve bo ğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorlu ğu) veya gö ğüste h ırıltı (wheezing) meydana geldiyse;  Ketoprofen (steroid olmaya n antiinflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki ya ğı düşürmek için kullan ılan bir ilaç) kullan ımı s ırasında fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlardan şikayet ediyorsan ız (güne şe maruz kalan cildin k ızarması ve/veya kabarması şeklindeki belirtiler);  Peptik ülser (mide-ba ğırsak yaras ı), mide ya da ba ğırsak kanamas ı veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya da bağırsak kanaması, ülser (mide- bağırsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;  Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);  Fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa;  Ağrı kesici olarak kullan ılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ın (NSA İİ) kullanımına ba ğlı olarak geçmi şte mide veya ba ğırsak kanamas ı veya delinmesi geçirdiyseniz;  Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;  Ciddi kalp yetmezli ğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunlar ı veya ciddi karaci ğer sorunlarınız varsa;  Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;  Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda s ıvı al ımı nedenlerinden dolay ı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);  Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;  Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

DEX-FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;  Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaci ğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezli ği) veya bu sorunlar ın herhangi bir tanesinden geçmi şte şikayetiniz olduysa;  Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar al ıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. a şırı idrara ç ıkma, ishal veya kusma) s ıvı eksikli ği ve kan hacminde azalma sorunlar ı yaşıyorsanız;  Kalp sorunlar ınız varsa, daha önce inme g eçirdiyseniz veya risk alt ında oldu ğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullan ıyorsanız) tedaviniz hakk ında doktorunuza veya eczac ınıza dan ışınız. DEX-FORTE gibi ilaçlar kalp krizi riski nde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.  Yaşlıysanız: yan etki ya şama olas ılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;  Üreme problemi olan bir kad ın iseniz (DEX-FORTE üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nede nle gebe kalma plan ınız varsa veya k ısırlık testi yapt ıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);  Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;  Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;  Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yayg ın pullanmayla kendini gösteren bir hastal ık) veya kar ışık ba ğ dokusu hastal ığınız varsa (ba ğ dokusunu etkileyebilen ba ğışıklık sistemi bozuklukları);  Geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);  Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;  İstisnai olarak NSA İİ’ler enfeksiyonu artt ırabileceğinden, varisellan ız (su çiçe ği) varsa;  NSAİİ’ler kanama, mide- bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide- bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya ç ıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide- bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar  Peptik ülser veya kanama riskini artt ıran ilaçlar al ıyorsanız, örn; oral steroid, baz ı antidepresanlar (SSRI tipli; örne ğin Selektif Serotonin Gerial ım İnhibitörleri); kan ın pıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda, DEX-FORTE almadan önce lütfen doktorunuza dan ışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir;  Asetilsalisilik asit ve/veya NSA İİ’lere popülasyonun geri kalan ından daha yüksek alerji riskiniz oldu ğundan, asetilsalisilik asit veya di ğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda kronik rinitle beraber ast ım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullan ımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSA İİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DEX-FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması: Tabletleri yeterli miktarda su ile al ınız. Tabletleri yiyecek ile alman ız mide veya ba ğırsakta ortaya ç ıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yard ımcı olur. Bununla birlikte, akut a ğrınız varsa, tabletleri aç karnına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı o

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DEX-FORTE’u her zaman, ta m olarak doktorunuzun söyledi ği şekilde al ınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyacınız olan DEX-FORTE dozu, a ğrınız ın tipine, şiddetine ve süresine ba ğlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle 75 mg’d ır (8 saatte bir 25 mg [1/2 tablet]). Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir.

 Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri yeteri kadar su ile alınız. Ağrınız şiddetliyse ve a ğrının daha h ızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karn ına (yemekten en az 30 dakika önce) al ınız (bkz. bölüm 2 “DEX- FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması”).  Değişik yaş grupları: Çocuk ve ergenlerde kullanımı: Çocuk ve ergenlerde DEX-FORTE kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 1 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. DEX-FORTE iyi tolere edilirse, ya şlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

 Özel kullanım durumları Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük 50 mg’ı (günde bir defa DEX-FORTE) geçmeyecek dozda başlamalısınız. Eğer DEX-FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEX-FORTE kullandıysanız: DEX-FORTE’ten kullanmanız gerekenden fazlas ını kullandıysanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını de yanınıza almayı unutmayınız.

DEX-FORTE’u kullanmayı unutursanız Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEX-FORTE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler DEX-FORTE ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, DEX-FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DEXFORTE’u kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünr başvurunuz  Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji olu şturan maddelere kar şı verdi ği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)  Cilt, a ğız, göz ve genital bölgelerde aç ık yaralar (Steven Johnson ve Lyell sendromları)  Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (Anjiyonörotik ödem)  Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin DEX-FORTE’a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Yaygın yan etkiler:  Mide bulantısı ve/veya kusma  Karın ağrısı  İshal  Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan yan etkiler:  Baş dönmesi (vertigo)  Sersemlik  Uyuklama  Uyku düzensizlikleri  Sinirlilik  Baş ağrısı  Çarpıntı  Kızarma  Mide sorunları  Kabızlık  Ağız kuruluğu  Şişkinlik  Deri döküntüsü  Yorgunluk  Ağrı  Ateş ve titreme hissi  Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

Seyrek yan etkiler  Peptik ülser  Kan kusma veya siyah d ışkı ile kendini gösteren, pep tik ülser delinmesi veya kanaması  Bayılma  Yüksek kan basıncı  Çok yavaş nefes alıp verme  Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi)  İştah kaybı (anoreksi)  Duyularda anormallik  Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)  Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)  Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)  Kaşıntılı döküntü  Akne  Terleme artışı  Sırt ağrısı  Sık idrara çıkma  Adet düzensizlikleri  Prostat sorunları  Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek  Nefes darlığı  Hızlı kalp artışı  Düşük kan basıncı  Pankreasta iltihaplanma  Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)  Bulanık görme  Kulaklarda çınlama (tinnutus)  Deride hassasiyet  Işığa karşı duyarlılık  Kaşınma  Böbrek sorunları  Kanda akyuvar hücresi say ısının dü şük olmas ı (nötropeni), kan pulcuklar ı say ısının azlığı (trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya a ğız içi veya genital bölgede he rhangi bir lezyon ortaya ç ıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEX-FORTE kullanımını bırakınız. Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

DEX-FORTE gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen ba ğışıklık sistemi bozukluklar ı (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastal ığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ate ş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEX-FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DEX-FORTE’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEX-FORTE’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL Tel: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.