DEXTROME 50 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (6 AMPUL)

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), post -operatif ağrı, dismenore ve renal kolik tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir. DEXTROME, kısa süreli ku llanım içindir v e tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler. Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4). Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, DEXTROME, eğer endike ise, opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir ( bkz. […]

Günlük maksimum doz olan 150 mg’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir. DEXTROME, kısa süreli ku llanım içindir v e tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler. […]

DEXTROME aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: • Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lara veya Bölüm 6.1’de listelenen, üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar, • Benzer etkiye sahip maddelerin (örn. asetilsalisilik asit ve diğer NSAİİ'ler) astım, bronkospazm, akut rinit ataklarını hızlandırdığı veya nazal polip, ürtiker veya anjiyonörotik ödeme neden olduğu hastalar, • Ketoprofen veya fibratlar ile tedavi sırasında ki bilinen fotoallerjik veya fototoksik reaksiyonlar, • Aktif veya şüpheli gastrointestinal ülseri/kanaması olan hastalarda veya peptik ülser/gastrointestinal kanama veya gastrointestinal kanama, ülserleşme veya perforasyon öyküsü olan hastalar, • Kronik dispepsi öyküsü bulunan hastalar, • Geçmişte uygulanan NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar • Diğer aktif kanama veya kanama bozukluğu olan hastalar […]

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında aşağıda belirtilen terminoloji kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trometamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen ayrıca DEXTROME’nin ruhsatının alınmasından sonra bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo şeklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistem org an sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır. […]

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm non-steroidal antiinflamatuar (NSAİ) ilaçlar için geçerlidir: Önerilmeyen kombinasyonlar: • Yüksek doz salisilatlar ( ≥ 3 g/gün) ve diğer NSAİİ’ler (siklooksijenaz -2 seçici inhibitörleri dahil) : Sinerjitik etkiyle gastrointestinal ü lser ve kanama riskini arttırabileceklerinden, birkaç NSAİİ’nin eşzamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. • Antikoagülanlar: Deksketoprofenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması, platelet fonksiyonunu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarı na yol açması nedeniyle NSAİİ’ler varfarin benzeri anti -koagülanların etkilerini arttırabilirler (bkz. Bölüm 4.4). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir. • Heparinler: hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir. • Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik Kategorisi:1. ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi DEXTROME’nin hamileliğin üçüncü trimestrinde kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). DEXTROME’nin 1.ve 2. trimester gebe kadınlarda kullanımına i lişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan aratırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermi tir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DEXTROME 3. trimesterde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerind e zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. DEXTROME gerekli olmadıkça 3. trimester gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo -fetüs gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. […]

Laktasyon dönemi Deksketoprofenin anne s ütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. DEXTROME emzirme döneminde kontrendikedir.

Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 60-89 mL/dak) toplam günlük doz 50 mg’a indirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). DEXTROME orta ve ağır …

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede (Child -Pugh skoru 5-9 arası) karaciğer bozukluğu olan hastalarda toplam günlük doz 50 mg’a indirilmelidir ve ilacın kullanımı sırasında karaciğer fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). DEXTROME, ağır karaciğer bozukluğu olan (Child- Pugh skoru 10-15 arası) hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).