DEXIREN 25 MG 20 FILM KAPLI TABLET

DEXİREN, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİD olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, ağılı adet dönemleri (dismenore), diş ağrılannın semptomatik tedav isinde kullanılır. DEXiREN, 25 mgdeksketoprofen (deksketoprofen trometamol olarak) içerir. Tabletleı beyaz renkli, yuvarlak şekilli ve iki yüzü çentiklidir. 20 tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.

Aşağıdaki durumlarda DEXİREN KIJLLANMAYINIZ Eğer; . Deksketoprofen trometamole Veya DExİREN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) Varsa; . Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjin\z varsa; I

. Astımınız yarsa Veya geçmişte asetilsalisilik asit Veya diğer steroid olmayan antiinflamafuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yıdızveboğazda şişme (yıİız, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hınltı (wheezing) meydana geldiyse; . Peptik ülser, mide ya da bağrsak kanamasl Veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (öm. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz; . Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAii) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz; . Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa; . Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa; . Kanama bozukluğunuzveya kan pıhtılaşma bozukluğunuz Varsa; . Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız. DEXİREN'i aşağıdaki durumlarda uİxxı.ıLİ KULLANINIZ Eğer; . Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınlz olduysa; . Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer Veya kalp sorununuz Varsa (yüksek tansiyon velveya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa; . Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşln sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çlkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşlyorsanız; . Kalp sorunlannız Varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (öm. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczaclnlza danışınız. DEXiREN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmay|nn. . Yaşlıysan|z, yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (Bkz. Bölüm 4. olası yan etkiler nelerdiı?). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz; . Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEXIREN üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa Veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız); . Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz; . Kan veya kan hücreleri yaptmı bozukluğunuzvarsa; . Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluklan); . Geçmişte uzun süreli iltihaph bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastahğı); . Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız Varsa Veya daha önce geçirdiyseniz; . Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroid|er,bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitorleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya

asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmaslnı önleyen ajanlar kullanıyorsanız; böyle durumlarda, DEXIREN almadan önce doktorunuza danışınız. Dokİorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç a|manızı önerebilir (Örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar). . l8 yaşın altındaysanız. . Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanz ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkİe parçalar gelmesi; . Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağısı veya diğer anormal karın belirtileri Varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DExİREN'in yiyecek ve içecek ile kullanılmast: Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini aza|tmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız Varsa, tabletleri aç karnına a|ınız. ilacı yemeklerden en az 30 dakika önce alman ız, i|acınbiraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur. Hamilelik İIacı kullanmadan önce dohoı'unuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEXiREN kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça DEXiREN'i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız DEXİREN kullanmak sizin için doğru olmayabilir. Tedoviniz sırasında hamile olduğunuzufarkederseniz hemen dohorunuzq danışınız. Emzirme Ilacı kullanmadan önce dohoı'unuzo veyq eczacınızo donışınız. Emziriyorsanız DEXiREN ku llanmayınız. Araç ve makine kullanımı DEXiREN, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız. DExİREN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her tablette l mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. J

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DEXiREN'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullantyorsanlz, doktorunuzu, diş hekiminizi yeyaeczaclnızı mutlaka bilgilendiriniz'Bazı ilaçların bir arada kullanılmamast Veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir

. Uygun kullanım ve doz,/uygulama sıklığı için talimatlar: DExiREN'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin o l m ad ı ğın ı z Zaman doktorunuz a v ey a eczaclnıZa d anı ş ın ız. ihtiyacınız olan DEXiREN dozu, ağrınızın tipine, şiddetine Ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir. onerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir l tablettir (25 mg).

. Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri yeteri kadar su ile alınız. Ağrınız şiddetliyse ve asının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (Bkz. Bölüm 2 ''DEXIREN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması'')' . Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaş alundaki çocuklarda DEXiREN kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tab|eti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. DEXİREN iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkanlabilir. . Özelkullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği : Böbrek veya karaciğer sorununuz Varsa, tedaviye günlük toplam 2 tab|eti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız. Eğer DEXIREN'1t etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise dohorunuz veya eczacınız ile kanuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXİREN kullandıysanız: DEXİREN'den hıllanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir dohor veyo eczacı ile lronuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını dayanınıza almayl unutmayınız. DEXİREN'i kullanmayı unufursanız Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu a|ınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almoyınız.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEXiREN yan etkilere sebep olabilir, ayrrca DEXiREN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. olası yan etkiler, ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir: Yaygın yan etkiler: . Mide bulantısı velveya kusma Çok seyrek yan etkiler Seyrek yan etkiler Yaygın olmayan yan etkiler Yaygın yan etkiler izole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10000 hastada I'den az Tedavi edilen 10000 hastada I'den fazla ve 1000 hastada l'den az Tedavi edilen 1000 hastada 1'den fazlave 100 hastada I'denaz Tedavi edilen 100 hastada I'denfazlave l0 hastada I'den az

) . Karın ağnsı . ishal . Sindirim sorunları (hazımsızlık) Yaygın olmayan yan etkiler: . Baş dönmesi (vertigo) . Sersemlik . Uyuklama . Uyku düzensizlikleri . Sinfulilik . Baş ağrısı . Çarpıntı. Kızarma . Mide sorunlan . Kabızlık . Ağızkuruluğu . Şişkinlik. Deri dökünttİsü . Yorgunluk 'Ağı,. Ateş ve titreme hissi . Genel kırıklık, keyifsizlik hissi Seyrek yan etkiler: . Peptik ülser . Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması . Bayılma . Yüksek kan basıncı . Çok yavaş nefes alıp Verrne . Su tutulumu Ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi). iştalı kaybı (anoreksi) . Duyularda anormallik . Kaşıntılı döküntii . Akne . Terleme artışı . Sırt affısı . Sık idrara çıkma . Adet düzensizlikleri . Prostat sorunları . Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri) Çok seyrek . Anaflaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlıhk) . Cilt, ağız, göz ve genital bolgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları) . Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) . Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm) . Nefes darlığı . Hızl,ı kalp atışı . Düşük kan basıncı . Pankreasta iltihaplanma . Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

. Bulanık görme . Kulaklarda çınlama (tinnitus) . Deride hassasiyet . Işığa karşı duyarlılık . Kaşınma . Böbrek sorunları . Kanda akyuvar hücresi saylsınm düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısınınaz|ığı (trombositopeni) Daha önce antiinflamatuvar ilaçlarm uzun süreli kullanlmtna bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. karın affısı 'yanm4 kanama). Cilt döküntiisü veya ağıziçi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini ırk eder etınez DEXIREN kullanımını bırakınız. Steroid olmayan antiinflamafuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir. DEXiREN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir. Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı Ve ense sertliğine yol açabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi biı' yan etki ile karşıIaşırsonız dohorunuzu veya eczocınızı bilgilendİriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınn yan etkileri www.titck.gov.h sitesinde yer alan ''İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim haffını arayaruk Türkiye Farmakovijilans Merkezi GÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DExİkEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saWayınız. 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son laıllanma tarihinden Sonra DEXİREN'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXiREN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahİbİ: iıı<o iıaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancakte,pe / İstanbul Üreıİmyerİ: iıko İıaç San. ve Tic. A.Ş. 3.organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.23. Sok. No:l Selçuklu / Konya Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.