TURKTIPSAN MOKSIFLOKSASIN400 MG/250 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI

Tıbbi ürünlerle etkileşimler Moksifloksasin ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünlerin QT aralığının uzaması üzerindeki aditif etkisi göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Tıbbi ürünlerle etkileşimler Moksifloksasinin QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. — KÜB 4.5

Tıbbi ürünlerle etkileşimler MOKSEFEN’in QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. — KÜB 4.5

Tıbbi ürünlerle etkileşimler MOXİTAB’ın QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aral ığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. — KÜB 4.5

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç torbası içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır. • TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.  TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN, 250 mililitrelik polipropilen torbalar içerisinde kullanıma sunulmaktadır.  TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır: - Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni) - Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,  TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’in de dahil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması duru munun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

 TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’in etkin maddesi olan moksifloksasin ve moksifloksasinin dahil olduğu florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aş ağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir: o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi) o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon ( olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.  TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullanımından kaçınılmalıdır.  TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir. o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas -iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkil eridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız) . Bu yan etkiler, TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının vey a belirtilerinin ortaya çıkması durumunda TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,  Hamile iseniz,  Bebeğinizi emziriyorsanız,  18 yaşından küçük iseniz,  Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),  Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp grafinizde (EKG) görülen),  Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),  Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),  Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),  Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.  Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kull anıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.  Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:  TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ’i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.  TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).  Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumda iseniz TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.  Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.  Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN gibi florokinolonl ar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.  Ailenizde glukoz -6-fosfat dehidrojenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.  TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine uygulanmamalıdır.  Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa, doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi (EKG) çekmek isteyebilir.  Kalp problemi riski toplardamardan (ven) pe rfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarak artabilir.  Çok nad

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın d ozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi moksifloksasin tablet ile başlatabilir. Uygulama yolu ve metodu: TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplar damar içine damla damla enjeksiyon) şe klinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir torbadır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’in çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakını z " TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümü). Yaşlılarda kullanım: TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastala r yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullandıysanız Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ’in dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş ola bilir. Eğer TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN infüzyon solüsyonu veya moksifloksasin tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadan tedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkeste görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir. Tüm ilaçlar gibi, TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hasta görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve ya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki), - Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğ u veya uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.) - Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarında değişiklikler (Stevens -Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici) - Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki) - Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrek yan etki) - Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici) - Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki) - Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili soru nlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki) - Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki) - Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişim i gibi kendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler) - Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yan etki) - Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çok seyrek yan etki) Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz. Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı ( Torsade de Pointes) veya TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız. Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekeriniz in yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz. Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’in olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Yaygın - Bulantı - İshal - Baş dönmesi - Mide-bağırsak ve karında ağrı - Kusma - Baş ağrısı - Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar - Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida’nın neden olduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar - Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon) - Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan - Kızarıklık - Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi) - Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı) - Uyku bozuklukları (genelde uykusuzluk) - Kanda özel karaciğer e nzimi miktarında artış (gamma -glutamil-transferaz ve/veya alkalin fosfataz) - Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller) - Kabızlık (Konstipasyon) - Kaşıntı - Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme) - Uyuklama hali - Gaz - Kalp grafisinde değişimler (EKG) - Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda LDH artışı dahil) - İştah ve yemek yemenin azalması - Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş - Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları - Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış - Terleme - Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış - Sinirlilik (anksiyete) - Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk) - Titreme - Eklem ağrısı - Çarpıntılar (palpitasyonlar) - Düzensiz ve hızlı kalp atışı - Astım koşullarını içeren zor nefes alma - Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı - Huzursuzluk, endişe hali - Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma - Ciltte kurdeşen - Kan damarlarının genişlemesi - Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon) - Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma - Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsızlıkları - Kan pıhtılaşmasında azalma - Kanda lip

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Enjeksiyonluk su, %0.9’luk sodyum klorür, 1 molar sodyum klorür, %5’lik glukoz, %10’luk glukoz, %40’lık glukoz, Ringer Çözeltisi, Ringer laktat çözeltisi ile seyreltildiğinde oda sıcaklığında 24 saat süreyle saklanabilir. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’i kullanmayınız. “ S.K.T” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder v e o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş. AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08 e-mail: [email protected]

Üretim yeri: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş. AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08 e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler: Pozoloji: Yukarıda belirtilen endikasyonlar için TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİ N günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır: Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir. Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben or al uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün. Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün. Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır. İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır. Uygulama şekli TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir. Aşağıdaki belirtilen çözeltilerin, TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ile geçimli olduğu saptanmıştır. - Enjeksiyonluk Su - %0.9’luk Sodyum klorür - 1 molar Sodyum klorür - %5’lik Glukoz - %10’luk Glukoz - %40’lık Glukoz - Ringer Solüsyonu - Ringer Laktat Solüsyonu

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN başka bir ilaçla birlikte verilecekse, ik i ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / karaciğer yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤30 mL/dakika/1.73 m 2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3). Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda moksifiklo ksasinin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (Bkz. Bölüm 4.3). Geriyatrik popülasyon: Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmemektedir. Diğer: Etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.

GEÇİMSİZLİKLER Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır. -% 10'luk Sodyum klorür -% 20'lik Sodyum klorür -% 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat -% 8.4'lük Sodyum hidrojen karbonat

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHAS I VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Eğer gözle görülebilen herhangi bir partikül içeriy orsa veya bulanıksa, ürün kullanılmamalıdır.