ATAFLOKS 400 MG 7 FILM TABLET

ATAFLOKS dâhil florokinolonlar, akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLE NMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR  ATAFLOKS da dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir: o Tendinit ve tendon yırtılması o Periferal nöropati o Santral sinir sistemi etkileri Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ATAFLOKS kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.  ATAFLOKS da dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şidd etlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda ATAFLOKS kullanımından kaçınılmalıdır.  ATAFLOKS’un da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir. […]

Pozoloji: ATAFLOKS için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir kez 400 mg’dır (1 film kaplı tablet) ve bu doz aşılmamalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır: Bronşit: Kronik bronşitin akut alevlenmesi, 5 gün Pnömoni: Toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün Sinüzit: Akut sinüzit, 7 gün Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 7 gün Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonla rında ardışık tedavi süresi (in travenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün. […]

aşılmamalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır: Bronşit: Kronik bronşitin akut alevlenmesi, 5 gün Pnömoni: Toplumdan edinilmiş […]

• Moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda • Gebelik ve emzirme döneminde • 18 yaşın altındaki hastalarda • Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde kardiyak elektrofizyolojide değişiklikler gözlenmiştir. […]

400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık [i.v./oral]/ sadece i.v. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır. Tüm advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3’ün altındadır. Her bir sıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetlerine göre azalacak şekilde sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10) Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), Yaygın olmayan (≥1/1,000 ila < 1/100), Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000), Çok seyrek (< 1/10.000) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Dirençli bakteri veya mantara bağlı süperenfeksiyonlar (örn. […]

Tıbbi ürünlerle etkileşimler ATAFLOKS’un QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. Bu durum torsade de pointes dahil ventriküler aritmi riskinde artışa neden olabilir. Dolayısıyla ATAFLOKS’un aşağıdaki tıbbi ürünlerden herhangi biriyle birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3): - Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid), - Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - Antipsikotikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - Trisiklik antidepresan ilaçlar, - Bazı antimikrobiyaller ( sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), - Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin), - Diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil). ATAFLOKS, potasyum seviyelerini düşürmek için ilaç kullanan hastalarda (örn. loop ve tiyazid tipi diüretikler, laksatifler ve lavmanlar (yüksek dozlarda), kortikosteroidler, amfoterisin B) veya klinik olarak anlamlı bradikardi ile ilişkili ilaç kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi: ATAFLOKS’un gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. İmmatüre hayvanlarda florokinolonların ağırlık taşıyıcı eklemlerin kıkırdaklarında hasar oluşturmasına ilişkin deneysel risk ve bazı florokinolonları kullanan çocuklarda geri dönüşümlü eklem hasar ları sebebiyle, ATAFLOKS hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi: Laktasyon döneminde veya emziren kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Klinik öncesi bulgu lar, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. İnsanlara ilişkin veri bulunmadığından ve immatüre hayvanlarda florokinolonların ağırlık taşıyıcı eklemlerin kıkırdaklarında hasar oluşturmasına ilişkin deneysel risk sebeb iyle ATAFLOKS’un emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

karaciğer yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dakika/1.73m2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).