MOKSEFEN 400 MG 7 FILM TABLET

Tıbbi ürünlerle etkileşimler Moksifloksasin ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünlerin QT aralığının uzaması üzerindeki aditif etkisi göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Tıbbi ürünlerle etkileşimler Moksifloksasinin QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. — KÜB 4.5

Tıbbi ürünlerle etkileşimler MOKSEFEN’in QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. — KÜB 4.5

Tıbbi ürünlerle etkileşimler MOXİTAB’ın QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aral ığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. — KÜB 4.5

• MOKSEFEN’in de dahil oldu ğu ilaç grubu (florokinolonlar), akut bakteriyal sinüzit, kronik bron şitin akut bakteriyel alevlenmesi (akci ğerdeki bron ş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) ve alternatif tedavi seçeneklerinin varl ığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. • MOKSEFEN, aç ık pembe renkli, oblong, bikonveks film kapl ı tabletler şeklinde kullanıma sunulmu ştur. Her bir film kapl ı tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır. • MOKSEFEN'in etkin maddesi olan mo ksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan de ğişik türlerdeki bakt erileri öldürerek etkisini gösterir.

MOKSEFEN, diğer bazı antibiyotiklere kar şı dirençli olan çok say ıda bakteriye kar şı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. be ta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmalar ı, moksifloksasinin bakteri kar şıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir. • MOKSEFEN, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur. • MOKSEFEN, duyarl ı mikroorganizmalar ın (mikroplar) neden oldu ğu a şağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır: • Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi, • Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni) • Akut sinüzit Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NRZ1AxZ1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NRZ1AxZ1Ax • Başka bir tablonun e şlik etmedi ği (komplike olmayan) deri ve yumu şak doku enfeksiyonları, • Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta • Durumu güçle ştiren ba şka t ıbbi durum ya da hastal ıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil, • Komplike kar ın içi enfeksiyonlar ı; apse gibi çe şitli türlerden mikroplar ın neden olduğu enfeksiyonlar dahil. • MOKSEFEN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

• MOKSEFEN dahil florokinolonlar, sakatl ığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas-iskelet ve periferal sini r sistemi (tendon iltihaplanmas ı, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, kar ıncalanma veya uyu şma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas a ğrısı, kas güçsüzlü ğü, eklem a ğrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji (eklem a ğrısı), miyalji (kas a ğrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma, hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar e ğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). • Bu etkiler MOKSEFEN’e başladıktan sonra saatler ya da ha ftalar içinde görülebilir. Her ya ş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. • Herhangi bir ciddi ya n etkinin ilk bulgular ının veya semptomlar ının ortaya ç ıkması durumunda MOKSEFEN derhal kesilmelidir. Ayr ıca, florokinolonlarla ba ğlantılı olarak bu ciddi yan etkile rden herhangi birini ya şayan hastalarda MOKSEFEN dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Moksifloksasine, kinolon grubundan di ğer antibiyotiklere veya bu ilac ın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise - Hamile iseniz, - Bebeğinizi emziriyorsanız, - 18 yaşından küçük iseniz, - Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle ba ğlantılı tendon (kaslar ı kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz, - Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa, - Kanınızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi), - Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi), - Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise, Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NRZ1AxZ1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NRZ1AxZ1Ax - Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise. Moksifloksasin kalp grafisi nde bozulmalara neden olan di ğer ilaçlarla e şzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin s ınırlı olmas ı nedeniyle, moksifloksasin ayn ı zamanda ciddi karaci ğer fonksiyon bozuklu ğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaci ğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: • MOKSEFEN, özellikle kad ınsanız veya ya şınız ileriyse kalp EKG’nizi (grafinizi) değiştirebilir. Kan ınızdaki potasyum düzeylerini dü şüren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız MOKSEFEN almadan önce doktorunuza dan ışınız (ayr ıca “MOKSEFEN’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve Di ğer ilaçlar ve MOKSEFEN bölümlerine bakınız). • Sara (epilepsi) veya kas ılmalar geçirme olas ılığınızı arttıran herhangi bir probleminiz varsa MOKSEFEN almadan önce doktorunuza danışınız. • Herhangi bir akıl sağlığı problemi yaşıyorsanız veya herhangi bir zamanda yaşadıysanız MOKSEFEN almadan önce doktorunuza danışın. • Sizde veya ailenizin herhangi bir üyesi nde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikli ği (seyrek görülen bir kal ıtsal hastal ık) varsa doktorunuza s öyleyiniz. Doktorunuz MOKSEFEN’in size uygun olup olmadığı konusunda tavsiyede bulunacaktır. • Kadın üst genital kanal ında komplike enfeksiyon (örne ğin fallop tüplerinde ve yumurtalıklarda veya le ğen kemi ğinde apse ile ili şkili) ya şıyorsanız ve doktorunuz damar içine verilen tedavinin gerekli oldu ğunu dü şünüyorsa MOKSEFEN tablet tedavisi uygun olmayabilir. • Tedavi periyodu s ırasında çarp ıntı veya düzensiz kalp at ışı ya şarsanız derhal doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için EKG denilen kalp grafisi çekmek isteyebilir. • Kalp problemi riski dozun artmas ıyla birlikte art ış gösterebilir. Bu nedenle, önerilen dozaja uyulmalıdır. • Seyrek olmakla beraber, şiddetli, ani alerjik reaksi yon (anafilaktik reaksiyon/ şok) yaşama olas ılığınız bulunmaktad ır ve bu reaksiyon ilk dozla birlikte dahi ortaya çıkabilir. Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, bulant ı veya bayılma ya da aya ğa kalkınca yaşanan ba ş dönmesi bu durumun belirtileri aras ındadır. Böyle bir durumda MOKSEFEN almayı bırakın ve derhal doktora başvurunuz. • MOKSEFEN yaşamı tehdit edici nitelikte karaci ğer yetmezliğine yol açabilen h ızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümc ül vakalar dahil, bak ınız. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendi nizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı ya şarsanız ve ayn ı zamanda göz aklar ınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama e ğilimi veya karaci ğer kaynakl ı beyin hastal ığı (karaci ğer fonksiyonunda azalman ın veya h ızlı ve şiddetli karaci ğer iltihab ının belirtileri) mevcutsa lütfen tedaviye devam etmeden önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NRZ1AxZ1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NRZ1AxZ1Ax • Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarc ıklanma/ soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. MOKSEFEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, MOKSEFEN'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOKSEFEN’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki), • Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz k ısmında sar ılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte ka şıntı, kanama e ğilimi veya dü şünce bozuklu ğu veya uyan ıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.) Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NRZ1AxZ1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NRZ1AxZ1Ax • Ağızda/burunda veya penis/vajinada a ğrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici) • Kan damarlar ının iltihaplanmas ı (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki) • Çok seyrek olarak hayat ı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın) alerjik reaksiyon (örne ğin; nefes almada zorluk, kan bas ıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrek yan etki) • Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici) • Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki) • Ağrı, yanma, kar ıncalanma, uyu şma gibi sinir sistemi ile ili şkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki) • Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki) • Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/dü şüncesi ya da intihar giri şimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler) • Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ili şkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayat ı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yan etki) • Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopmas ı (rüptürü) (çok seyrek yan etki) Ek olarak, e ğer geçici olarak görme kayb ı ya şarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz. Hayatı tehdit eden düzensiz kalp at ışı (Torsade de Pointes) veya MOKSEFEN kullan ımı sırasında kalp at ımının durmas ı (çok seyrek yan etki) durumlar ını ya şadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza MOKSEFEN kulland ığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız. Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlü ğüne yol açan bir hastal ık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer diyabet hastal ığınız varsa ( şeker hastal ığı) ve kan şekerinizin yükseldi ğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz. Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulant ı, uyu şukluk, nefes darl ığı veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizd e mevcut ise, sizin MOKSEFEN’i kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. MOKSEFEN'in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NRZ1AxZ1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NRZ1AxZ1Ax Yaygın - Bulantı - İshal - Baş dönmesi - Mide-bağırsak ve karında ağrı - Kusma - Baş ağrısı - Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar - Dirençli bakteri veya mantarlar ın neden oldu ğu enfeksiyonlar (örne ğin, Candida’nın neden olduğu ağız veya vajinal enfeksiyonlar) - Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan - Döküntü - Mide bozuklukları (hazımsızlık, midede yanma) - Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı) - Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali) - Kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış - Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller) - Kabızlık - Kaşıntı - Baş dönmesi hissi - Uykulu olma - Gaz - Kalp ritminde (EKG denilen kalp grafisinde) değişimler - Karaciğer fonksiyon bozuklu ğu (kanda LDH denilen karaci ğer enzimi seviyesinde art ış dahil), - İştah ve yemek yemenin azalması - Beyaz kan hücrelerinde azalma - Sırt, göğüs, leğen kemiği ve kol-bacaklarda ağrı ve acı - Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde

MOKSEFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOKSEFEN'i kullanmayınız. Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOKSEFEN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NRZ1AxZ1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NRZ1AxZ1Ax Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe / İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanm ıştır. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NRZ1AxZ1Ax Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NRZ1AxZ1Ax