MOXHEL 400 MG/250 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (250 ML FLAKON)

Tıbbi ürünlerle etkileşimler Moksifloksasin ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünlerin QT aralığının uzaması üzerindeki aditif etkisi göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Tıbbi ürünlerle etkileşimler Moksifloksasinin QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. — KÜB 4.5

Tıbbi ürünlerle etkileşimler MOKSEFEN’in QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. — KÜB 4.5

Tıbbi ürünlerle etkileşimler MOXİTAB’ın QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aral ığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. — KÜB 4.5

• MOXHEL infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon ) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır. • MOXHEL'in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir. • MOXHEL, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde kullanıma sunulmaktadır. • MOXHEL, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır: - Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni) - Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, • MOXHEL’in da dâhil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar ), kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. MOXHEL, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

• MOXHEL’İn etkin maddesi olan moksifloksasin ve moksifloksasinin dâhil olduğu florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir: o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi) o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOXHEL kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. • MOXHEL da dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda MOXHEL kullanımından kaçınılmalıdır. • MOXHEL’in da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir: o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

MOXHEL dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar ) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Bu yan etkiler, MOXHEL başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda MOXHEL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOXHEL dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise, - Hamile iseniz, - Bebeğinizi emziriyorsanız, - 18 yaşından küçük iseniz, - Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz, (Bakınız MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?) , - Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp grafinizde (EKG) görülen), - Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi) - Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi), - Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği), - Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise. - Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü MOXHEL kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi. - Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MOXHEL’i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. • MOXHEL özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOXHEL’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). • Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumda iseniz MOXHEL kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. • Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce g eçirmişseniz MOXHEL kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. • Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: MOXHEL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmes ine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız. • Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, MOXHEL’in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. • MOXHEL sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine uygulanmamalıdır. • Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa, doktorunuzu hemen bilgil endiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi (EKG) çekmek isteyebilir. • Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarak artabilir.

• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani ve ciddi aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXHEL kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir. • MOXHEL

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi MOXHEL tablet ile başlatabilir.

Uygulama yolu ve metodu: MOXHEL, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir flakondur.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: MOXHEL’in çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "MOXHEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümü).

Yaşlılarda kullanımı: MOXHEL için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer MOXHEL'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXHEL kullandıysanız Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla MOXHEL kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız. MOXHEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOXHEL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. Eğer MOXHEL’in dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOXHEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer MOXHEL infüzyon solüsyonu veya MOXHEL tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadan tedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkes de görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir. Tüm ilaçlar gibi, MOXHEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa MOXHEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki), - Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.) - Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici) - Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki) - Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrek yan etki) - Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici) - Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki) - Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki) - Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki) - Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler) - Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yan etki) - Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit ) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çok seyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOXHEL kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza MOXHEL kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız. Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı vey a kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOXHEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

MOXHEL’in olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın - Bulantı - İshal - Baş dönmesi - Mide-bağırsak ve karında ağrı - Kusma - Baş ağrısı - Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar - Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida’nın neden olduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar - Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon) - Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan - Kızarıklık - Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi) - Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı) - Uyku bozuklukları (genelde uykusuzluk) - Kanda özel karaciğer enzimi miktarınd a artış (gamma -glutamil-transferaz ve/veya alkalin fosfataz) - Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller) - Kabızlık (Konstipasyon) - Kaşıntı - Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme) - Uyuklama hali - Gaz - Kalp grafisinde değişimler (EKG) - Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda özel karaciğer enzimi LDH artışı dahil) - İştah ve yemek yemenin azalması - Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş - Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları - Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış - Terleme - Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış - Sinirlilik (anksiyete) - Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk) - Titreme - Eklem ağrısı - Çarpıntılar (palpitasyonlar) - Düzensiz ve hızlı kalp atışı - Astım koşullarını içeren zor nefes alma - Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı - Huzursuzluk, endişe hali - Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma - Ciltte kurdeşen - Kan damarlarının genişlemesi - Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon) - Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma - Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsız

MOXHEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Serin saklama derecelerinde (15°C'nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, MOXHEL'in buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXHEL’i kullanmayınız. Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXHEL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A.Ş. Çamlık Mah. Pamuk Sok. A Blok Apt. No: 12-16/17 Ümraniye/İstanbul/Türkiye

Üretim yeri: İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No: 20 Davutpaşa-Topkapı/İstanbul/Türkiye

Bu kullanma talimatı .. /../… tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler: Pozoloji: Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOXHEL günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir. Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün. Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün. Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır. MOXHEL klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır. İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli MOXHEL çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir. Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOXHEL ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOXHEL ile geçimli olduğu saptanmıştır. - Enjeksiyonluk su - % 0.9'luk Sodyum klorür - 1 molar Sodyum klorür - % 5'lik Glukoz - % 10'luk Glukoz - % 40'lık Glukoz - % 20'lik Ksilitol - Ringer Solüsyonu - Ringer Laktat Solüsyonu MOXHEL başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/ karaciğer yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dakika/1.73m 2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda MOXHEL’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer: Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. MOXHEL intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg’a varan tek dozlar ve 600 mg’lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir

GEÇİMSİZLİKLER Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin MOXHEL ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla MOXHEL bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır. - % 10'luk Sodyum klorür - % 20'lik Sodyum klorür - % 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat - % 8.4'lük Sodyum hidrojen karbonat

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Eğer gözle görülebilen herhangi bir partikül içeriyorsa veya bulanıksa, ürün kullanılmamalıdır.