PNEMOX 400 MG/250 ML IV INF. ICIN COZELTI ICEREN TORBA

PNEMOX dahil florokino lonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar g öz önünde tutulmalıdır. PNEMOX, yal nızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. PNEMOX, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir. • Streptococcus pn eumoniae, Haemophilus in fluenzae, H aemophilus parainflu enzae, Klebsiella pneumoniae, Staph ylococcus aur eus, Moraxella catarrhalis’in neden oldu ğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde; • Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 mcg/ml olan penisiline dirençli suşl ar d ahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pn eumoniae, Mycoplasma p neumoniae, Chlamydia pn eumoniae’nın neden old uğu toplumdan edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç di renci olan suşların* sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil; * Penisiline dirençli S. […]

Pozoloji: Yukarıda belirtilen endikasyonlar için PNEMOX günde bir kez uygulanır (250 ml) ve bu doz aşılmamalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır: Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir. […]

aşılmamalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır: Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp […]

• Moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda • Gebelik ve emzirme döneminde (Bkz. Bölüm 4.6) • 18 yaşın altındaki hastalarda • Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Hem klinik öncesi araştırmalar h em de ins anlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde seyreden kardiyak elektrofizyolojide değişiklikler gözlenmiştir. […]

400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık [ İ.V./oral]/ sadece İ.V. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen advers reaksiyonlar aşağıda sıralanmıştır. Listelenen advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları % 3’ün altındadır. Her bir sıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetlerine göre azalacak şekilde sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın ( ≥ 1/10) Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10) Yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100) Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000) Çok seyrek (< 1/10.000) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Dirençli bakteri veya mantar örneğin; oral ve vajinal kandiyazis kaynaklı süperenfeksiyonlar Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi, lökopeni(ler), nötropeni, trombositopeni, trombositemi, kan […]

Tıbbi ürünlerle etkileşimler PNEMOX ile aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki olabileceği göz ardı edilemez. Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda PNEMOX kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). − Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid), − Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), − Antipsikotikler, (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), − Trisiklik antidepresan ajanlar, − Bazı anti mikrobiyal ajanlar (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), − Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin), − Diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil). PNEMOX potasyum seviyelerini azaltabilen ilaçları kullanan (örneğin; loop ve tiazid tipi diüretikler, laksatifler ve enemalar (yüksek dozlar), kortikosteroidler, amfoterisin B) veya klinik olarak anlamlı bradikardi ile ilişkili ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Hayvanlar ü zerinde gerçekleştirilen çalışmalar do ğurganlığın bo zulmasını b elirtmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebelik dönemi: Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi oldu ğunu göstermiştir. İnsanlar için pot ansiyel riskleri bilinmemektedir. İmmatüre hayvanlarda florokinolonların ağırlık taşıyıcı eklemlerin kıkırdaklarında hasar oluşturmasına ilişkin deneysel risk ve b azı florokinolonları kullanan çocuklarda geri dönüşümlü eklem hasarları sebebiyle PNEMOX hamile kadınlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi: Emziren ve lohusa kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde s algılanabileceğini göstermektedir. Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, PNEMOX’un da immatüre h ayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, PNEMOX’un emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

karaciğer yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dakika/1,73m2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).