MOXICUM 400 MG 7 FILM TABLET

MOXICUM, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir: • Streptococcus pnemoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella ccıtarrhalıs’m neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde; • Streptococcus pnemoniae (penisilin için MİK değeri > 2pg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae’mn neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç direnci olan suşların* sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil; • Penisiline dirençli S.Pneumoniae suşları gibi çoklu ilaç direnci olan Streptococcus pneumonia ve aşağıdaki antibiyotikleriden iki ya da daha fazlasına karşı dirençli suşlar: penisilin (MİK > Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. 2pg/iD(lkidm)bttps:/yenâeMlyottclsbd.oşpioıiayaıınzbkcntrot.©fpddgİBliıdeıiıtta)kfi6iılliddlMpilitetrasiklinler ve Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır. trimetoprim/ sulfametoksazol. […]

Erişkinler: Pozoloji: MOXICUM için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir kez 400 mg (1 film tabletedir ve bu doz aşılmamalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır: Bronşit: Kronik bronşitin alevlenmesi, 5 gün Pnömoni: Toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün Sinüzit: Akut sinüzit, 7 gün Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 7 gün Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanun […]

aşılmamalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır: Bronşit: Kronik bronşitin alevlenmesi, 5 gün Pnömoni: Toplumdan edinilmiş pnöm […]

• Moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. • GelodkbmıtlfiB[SÜ/teisterterrtitnldğov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır. • 18 yaşın altodaki hastalarda • Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde kardiyak elektrofızyolojide değişiklikler gözlenmiştir. […]

400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık [i.v./oral]/ sadece i.v. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır. Tüm advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3’ün altındadır Her bir sıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetlerine gore azalacak şekilde sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Dirençli bakteri veya mantara bağlı süperenfeksiyonlar (örn. […]

MOXICUM ile aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki hariç tutulamaz; sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), trisiklik antidepresif maddeler, bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) ve diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil). Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda MOXICUM kontrendikedir (bkz aynca bölüm 4.3 Kontrendikasy onlar). Antidiyabetik ilaçlar (örneğin; insülin, gliburid/glibenklamid): Kinolonlar ve bir antidiyabetik ilacın eşzamanlı uygulandığı hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemi gibi kan glukoz değerlerinde bozukluklar bildirilmiş olduğundan, bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığı zaman kan glukoz değerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri önüşümlü eklem hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslarda görülür şeklinde raporlanmamıştır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla MOXICUM’ un hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi Diğer kinolonlarda olduğu gibi, MOXICUM’in de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, az miktarlarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğim göstermektedir. Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1.73m dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (bkz 4.3 Kontrendikasy onlar)