MOFELOX 400 MG 7 FILM TABLET

Tıbbi ürünlerle etkileşimler Moksifloksasin ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünlerin QT aralığının uzaması üzerindeki aditif etkisi göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Tıbbi ürünlerle etkileşimler Moksifloksasinin QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. — KÜB 4.5

Tıbbi ürünlerle etkileşimler MOKSEFEN’in QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. — KÜB 4.5

Tıbbi ürünlerle etkileşimler MOXİTAB’ın QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aral ığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. — KÜB 4.5

• MOFELOX, kiremit renkli, bir yüzü ortadan çentikli oblong film kaplı tabletler şeklinde kulla nıma sunulmuştur. Her bir film tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır. • MOFELOX'un etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir. MOFELOX laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir. MOFELOX, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, am inoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

• MOFELOX, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur. • MOFELOX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi, - Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni), - Akut sinüzit, - Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, - Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta, - Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil, - Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil. • MOFELOX’un da dâhil olduğu ilaç grubu (florokinolonla r), akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. MOFELOX, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

• MOFELOX’un etkin maddesi olan moksifloksasin ve moksifloksasin dâhil olduğu florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi) o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOFELOX kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• MOFELOX da dȃhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda MOFELOX kullanımından kaçınılmalıdır.

• MOFELOX’un da dȃhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıd aki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir. o Akut bakteriyel sinüzit (yeni gelişen sinüs iltihabı) o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) MOFELOX dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kas ları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), perifer al nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

Bu yan etkiler, MOFELOX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda MOFELOX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOFELOX dâhil florokinolonlar ın kullanımından kaçınılmalıdır.

MOFELOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise, - Hamile iseniz, - Bebeğinizi emziriyorsanız, - 18 yaşından küçük iseniz, - Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz, - Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa, - Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum ) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi), - Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi), - Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise, - Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise. Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır. MOFELOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MOFELOX, özellikle kadınsanız veya yaşınız ileriyse kalp EKG’nizi (grafinizi) değiştirebilir. Kanınızdaki potasyum düzeylerini düşüren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız MOFELOX almadan önce doktorunuza danışınız (ayrıca “ MOFELOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümlerine bakınız). • Sara (epilepsi) veya kasılmalar geçirme olasılığınızı arttıran herhangi bir probleminiz varsa MOFELOX almadan önce doktorunuza danışınız. • Herhangi bir akıl sağlığı problemi yaşıyorsanız veya herhangi bir zamanda yaşadıysanız MOFELOX almadan önce doktorunuza danışınız. • Sizde veya ailenizin herhangi bir üyesinde glukoz -6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (seyrek görülen bir kalıtsal hastalık) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz MOFELOX’un size uygun olup olmadığı konusunda tavsiyede bulunacaktır. • Kadın üst genital kanalında komplike enfeksiyon (örneğin fallop tüplerinde ve yumurtalıklarda veya leğen kemiğinde apse ile ilişkili) yaşıyorsanız ve doktorunuz damar içine verilen tedavinin gerekli olduğunu düşünüyorsa MOFELOX tablet tedavisi uygun olmayabilir. • Tedavi periyodu sıra sında çarpıntı veya düzensiz kalp atışı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için EKG denilen kalp grafisi çekmek isteyebilir. • Kalp problemi riski dozun artmasıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle, önerilen dozaja uyulmalıdır. • Seyrek olmakla beraber, şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok) yaşama olasılığınız bulunmaktadır ve bu reaksiyon ilk dozla birlikte dahi ortaya çıkabilir. Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, bulantı veya bayılma ya da ayağa kalkınca yaşanan baş dönmesi bu durumun belirtileri arasındadır. Böyle bir durumda MOFELOX almayı bırakın ız ve derhal doktora başvurunuz. • MOFELOX yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, bakınız. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, MOFELOX günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır. Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

- Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün - Akciğer enfeksiyonu (pnomöni): 10 gün - Akut sinüzit: 7 gün - Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün - Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün. - Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün - Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün. Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi). Uygulama yolu ve metodu: Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır v e yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: MOFELOX'un çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etki liliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız “MOFELOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

Yaşlılarda kullanım: MOFELOX için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yet mezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir. Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Eğer MOFELOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOFELOX kullandıysanız: Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri, ambalajı veya bu kullanma talimatını doktorunuza veya eczacınıza göstermek için yanınıza almaya çalışınız.

MOFELOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız , bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOFELOX’u kullanmayı unutursanız: Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Aynı gün içinde hatırlamazsanız sonraki gün normal dozunuzu (1 tablet) alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

MOFELOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırak ırsanız, enfeksiyon tamamen tedavi edilmeyebilir. Eğer ilacınızı tedavi süreniz bitmeden bırakmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz

Tüm ilaçlar gibi, MOFELOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOFELOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki), - Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyan ıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.) - Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve muk oza m embran zarında değişiklikler (Stevens -Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici) - Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki) - Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrek yan etki) - Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici) - Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki) - Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki) - Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki) - Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendi ne zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler) - Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yan etki) - Tendonlarda ağrı ve şi şlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çok seyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOFELOX kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza MOFELOX kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOFELOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

MOFELOX’un olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir.

Yaygın - Bulantı - İshal - Baş dönmesi - Mide-bağırsak ve karında ağrı - Kusma - Baş ağrısı - Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar - Dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu enfeksiyonlar (örneğin, Candida’nın neden olduğu ağız veya vajinal enfeksiyonlar) - Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan - Döküntü - Mide bozuklukları (hazımsızlık, midede yanma) - Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı) - Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali) - Kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış - Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller) - Kabızlık - Kaşıntı - Baş dönmesi hissi - Uykulu olma - Gaz - Kalp ritminde (EKG denilen kalp grafisinde) değişimler - Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda LDH denilen karaciğer enzimi seviyesinde artışı dahil), - İştah ve yemek yemenin azalması - Beyaz kan hücrelerinde azalma - Sırt, göğüs, leğen kemiği ve kol-bacaklarda ağrı ve acı - Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde artma - Terleme - Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış - Kaygı, endişe hali - Kendini iyi hissetmeme (özellikle güçsüzlük veya yorgunluk) - Titreme - Eklem ağrısı - Çarpıntı - Düzensiz veya hızlı kalp atışı - Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil) - Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması - Yerinde duramama, huzursuzluk - Karıncalanma hissi ve/veya uyuşma - Ciltte kurdeşen - Kan damarlarında genişleme - Ani zihin karışıklığı ve ortama uyum sağlayamama - Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde azalma - Görme bozuklukları, çift görme ve bulanık görme dahil - Kan pıhtılaşmasında azalma - Kan yağlarında artma - Kırmızı kan hücrelerinde azalma - Kas ağrısı - Alerjik reaksiyon - Kan bilirubin seviyesinde artma - Mide iltihabı - İshal veya azalmış sıvı alımının neden olduğu su kaybı (dehidratasyon) - Şiddetli kalp ritmi anormallikleri - Kuru cilt - Anjina pektoris (kalbi besleyen damarlar

MOFELOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOFELOX’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOFELOX’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şeh ircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …./…./….tarihinde onaylanmıştır.