MOXITAB 400 MG 7 FILM TABLET

MOXİTAB dahil florokinolonlar, akut bakteriyel sinüzit ve kronik bron şitin akut bakteriyel alevlenmesinde altern atif tedavi seçeneklerinin varl ığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Antibakteriyel ilaçlar ın do ğru kullan ımıyla ilgili resmi k ılavuzlar göz önünde tutulmalıdır. MOX İTAB, yaln ızca duyarl ı bakterilerin yol açt ığı kan ıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. MOXİTAB, duyarl ı su şların neden oldu ğu a şağıdaki bakteriyel enfeksiyonlar ın tedavisinde endikedir.  Streptococcus pneumoniae, Haemophilus in fluenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis'in neden oldu ğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde;  Streptococcus pneumoniae (penisilin için M İK değeri ≥ 2 µg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae 'nın neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide ; çoklu ilaç direnci olan su şların* sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil; *Penisiline dirençli S. […]

Pozoloji: MOXİTAB için önerilen doz, tüm endika syonlar için günde bir kez 400 mg'd ır (1 film tablet) ve bu doz aşılmamalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yan ıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır: Bronşit: Kronik bronşitin akut alevlenmesi, 5 gün Pnömoni: Toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün Sinüzit: Akut sinüzit, 7 gün Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 7 gün Komplike deri ve yumu şak doku enfeksiyonlar ında ard ışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalık: 14 g […]

aşılmamalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yan ıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır: Bronşit: Kronik bronşitin akut alevlenmesi, 5 gün Pnömoni: Toplumdan edinilmi […]

 Moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da yard ımcı maddelerden herhangi birine kar şı bilinen aşırı duyarlılık durumunda  Gebelik ve emzirme döneminde  18 yaşın altındaki hastalarda  Kinolon tedavisiyle ba ğlantılı tendon hastal ığı / hasar ı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Hem klinik öncesi ara ştırmalar hem de insanlar üzerindeki çal ışmalarda, moksifloksasine maruz kald ıktan sonra QT uzamas ı şeklinde kardiyak elektrofizyolojide de ğişiklikler gözlenmiştir. […]

400 mg moksifloksasin (oral ve ard ışık [i.v./oral]/ sadece i.v. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve pazarlama sonras ı deneyimlerden elde edilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır. Tüm advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3’ün altındadır. Her bir s ıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetlerine göre azalacak şekilde sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır Çok yaygın (≥1/10) Yaygın (≥1/100 ila < 1/10) Yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100) Seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000) Çok seyrek (<1/10.000) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygı n: Dirençli bakteri veya mantara ba ğlı süperenfeksiyonlar (örn. […]

Tıbbi ürünlerle etkileşimler MOXİTAB’ın QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aral ığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. Bu durum torsade de pointe s dahil ventriküler aritmi riskinde art ışa neden olabilir. Dolay ısıyla MOXİTAB’ın aşağıdaki tıbbi ürünlerden herha ngi biriyle birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3): - Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) - Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - Antipsikotikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - Trisiklik antidepresan ilaçlar - Bazı antimikrobiyaller (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) - Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) - Diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil) MOXİTAB potasyum seviyelerini düşürmek için ilaç kullanan hastalarda (örn. loop ve tiyazid tipi diüretikler, laksatifler ve lavmanlar (yüksek dozlarda), kor tikosteroidler, amfoterisin B) veya klinik olarak anlaml ı bradikardi ile ili şkili ilaç kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Moksifloksasinin gebe kad ınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut de ğildir. Hayvanlar üzerinde yap ılan ara ştırmalar üreme toksisitesinin bulundu ğunu göstermi ştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi: Moksifloksasinin gebe kad ınlarda güvenli kullan ımı saptanmam ıştır. İmmatüre hayvanlarda florokinolonların a ğırlık ta şıyıcı eklemlerin k ıkırdaklarında hasar olu şturmasına ili şkin deneysel risk ve baz ı florokinolonlar ı kullanan çocuklarda geri dönü şümlü eklem hasarlar ı sebebiyle, MOXİTAB hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi: Laktasyon döneminde veya emziren kad ınlarda kullan ımına ili şkin veri bulunmamaktad ır. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salg ılanabileceğini göstermektedir. İnsanlara ili şkin veri bulunmad ığından ve immatüre hayvanlarda florokinolonların a ğırlık ta şıyıcı eklemlerin k ıkırdaklarında hasar olu şturmasına ili şkin deneysel risk sebebiyle MOX İTAB’ın emziren kad ınlarda kullan ımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Böbrek bozuklu ğu olan hastalarda (k reatinin klerensi ≤ 30 mL/dakika/1,73m 2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).