MOXACIN 400 MG/250 ML IV INF. ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

MOXACİN dâhil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Anti bakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır. MOXACİN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. MOXACİN, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir: • Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde ; • Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri > 2 mcg/ml olan penisiline dirençli suşlar dâhil) , Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae’nın neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide ; çoklu ilaç direnci olan suşların sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dâhil; * Penisiline dirençli S. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOXACİN günde bir kez uygulanır (250 ml) ve bu doz aşılmamalıdır. Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır: Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir. […]

aşılmamalıdır. Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır: Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uyg […]

• Moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda • Gebelik ve emzirme döneminde (Bkz. Bölüm 4.6) • 18 yaşın altındaki hastalarda • Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı/hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde seyreden kardiyak elektrofizyolojide değişiklikler gözlenmiştir. […]

400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık [i.v./oral] / sadece i.v. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen advers reaksiyonlar aşağıda sıralanmıştır. Listelenen advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3’ün altındadır. Her bir sıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetlerine göre azalacak şekilde sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10) Yaygın (>1/100 ila <1/10) Yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100) Seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000) Çok seyrek (<1/10,000) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Dirençli bakteri veya mantar örneğin; oral ve vajinal kandidiyazis kaynaklı süperenfeksiyonl ar Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi, lökopeni(ler), nötropeni, trombositopeni, trombositemi, kan eozino […]

Tıbbi ürünlerle etkileşimler Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki olabileceği göz ardı edilemez. Bu etki özellikle torsade de point gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda moxifloksasin kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). • Sınıf IA antiaritmikler (örn; kini din, hidrokinidin, disopiramid) • Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), • Antipsikotikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), • Trisiklik antidepresan ilaçlar, • Bazı antimikrobiyal ajanlar (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), • Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) • Diğerleri (sisapridin, vinkamin IV, bepridil, difemanil). MOXACİN potasyum seviyelerini azaltabilen ilaçları kullanan (örneğin; loop ve tiazid tipi diüretikler, laksatifler ve enemalar (yüksek dozlar), kortikosteroidler, amfoterisin B) veya klinik olarak anlamlı bradikardi ile ilişkili ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar doğurganlığın bozulmasını belirtmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebelik dönemi: MOXACİN’ in gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. İmmatüre hayvanlarda florokinolonların ağırlık taşıyıcı eklemlerin kıkırdaklarında hasar oluşturmasına ilişkin deneysel risk ve bazı florokinolonları kullanan çocuklarda geri dönüşümlü eklem hasarları sebebiyle MOXACİN hamile kadınlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi: Emziren ve lohusa kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, MOXACİN’in de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, MOXACİN’in emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1,73m dâhil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).