SEPREMIL 50 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI (6 AMPUL)

SEPREMİL, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı ) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyi ci romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), post -operatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal k olik (şiddetli böbrek ağrısı) tedavisinde endikedir. SEPREMİL 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve çok hafif sarımtırak-berrak çözeltidir. Kutular, 6 adet 2 ml’lik amber renkli Tip I cam ampullerde ambalajlanır.

SEPREMİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Deksketoprofen trometamole veya SEPREMİL'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, • Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara (etodolak, diklofenak sodyum vb.) karşı alerjiniz varsa, • Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya wheezing (göğüste hırıltı) meydana geldiyse, • Ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağ oranını düşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoallerjik veya fototoksik (güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu) reaksiyonlarından şikayetçi olursanız, • Peptik ülseriniz (mide-bağırsak yarası) veya mide veya kalın ba ğırsağınızda kanama, ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa, • Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanım ına bağlı olarak mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa, • Süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) varsa, • Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa, • Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa, • Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa, • Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nede nlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı), • Koroner arter cerrahisi (Koroner Arter Bypass Greft) durumunda ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

SEPREMİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Geçmişten süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), • Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa, • Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaç lar, ör n. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin citalopram, sertralin vb. ), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, SEPREMİL almadan önce dok torunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör n. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar). • Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız ( örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SEPREMİL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokardiyal infarktüsü) veya inme riskinde hafif artış i le ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. • Yaşlıysanız; yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4 .). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz. • Alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa, • Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesin den geçmişte şikayetiniz olduysa, • Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör n. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız, • Doğurganlık problemleriniz varsa (SEPREMİL doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.), • Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa, • Sistemik lupus eritematozus (ciltte y aygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozuklukları), • Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere, populasyonun geri kalanından daha yüksek alerji riskiniz olduğundan, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astımla beraber, kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım a takları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir. • İstisnai olarak NSAİİ’ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (su çiçeği) varsa, • NSAİİ’ler kanama, mide -bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide -bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEPREMİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız SEPREMİL kullanmak sizin için doğru olmayabilir. Hamile kalmayı planlayan veya hamile olanlar SEPREMİL kullanmamalıdırlar. Hamileliğin herhangi bir dönemindeki tedavi doktor tarafından yönetilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriy

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SEPREMİL ’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız. Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan SEPREMİL ’in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg) SEPREMİL ’dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabi lir. Hiçbir durumda günlük 150 mg SEPREMİL (3 ampul) dozunu aşmayınız. Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu: SEPREMİL damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler “Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık persone li içindir.” bölümünde verilmektedir). SEPREMİL kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır. Sadece berrak çözelti kullanılmalıdır. SEPREMİL uygulaması doktorunuz ya da hemşireniz tarafından gerçekleştirilecektir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde SEPREMİL kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısıyla güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için SEPREMİL çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Y aşlılarda kullanımı: Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg SEPREMİL dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg SEPREMİL dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

Eğer SEPREMİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise , doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEPREMİL kullandıysanız: SEPREMİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

SEPREMİL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (bkz. Bölüm 3.). Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

SEPREMİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz SEPREMİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tüm ilaçlar gibi SEPREMİL ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEPREMİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek yan etkiler: • Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisi, • Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEPREM İL ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek yan etkiler: • Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız, • SEPREMİL kullanırken enfeksiyon belirtileri ( ateş, ishal, dermatit (deri iltihabı) vb.) meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Y aygın yan etkiler: • Mide bulantısı ve/veya kusma • Enjeksiyon bölgesinde ağrı • Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Y aygın olmayan yan etkiler: • Kanlı kusma • Düşük kan basıncı • Ateş • Bulanık görme • Baş dönmesi • Uyku hali • Uyku düzensizlikleri • Baş ağrısı • Kansızlık • Karın ağrısı • Kabızlık • Sindirim rahatsızlıkları • İshal • Ağız kuruluğu • Al basması (yüz kızarması) • Döküntü • Dermatit (deri iltihabı) • Kaşıntı • Aşırı terleme • Yorgunluk • Ağrı • Üşüme

Seyrek yan etkiler: • Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya ba ğırsağın delinmesi • Yüksek kan basıncı • Bayılma • Çok yavaş nefes alma • Kan pıhtısı nedeniyle yüzeysel toplardamarlarının iltihabı (yüzeysel tromboflebit) • İzole kalp ritim bozukluğu (ekstrasistol) • Hızlı kalp atışı • Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik) • Larinjeal ödem (ses telleri bölgesinde şişlik) • Duyularda anormallik • Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme • Kulaklarda çınlama (tinnitus) • Kaşıntılı döküntü • Sarılık • Akne • Sırt ağrısı • Böbrek ağrısı • Sık idrara çıkma • Adet düzensizlikleri • Prostat sorunları • Kas katılığı • Eklem katılığı • Kas krampı • Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsatrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri) • Karaciğer hücre iltihabı (hepatit) • Akut böbrek yetmezliği

Çok seyrek yan etkiler: • Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu) • Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları) • Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyoödem) • Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm) • Nefes darlığı • Pankreatit • Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet • Böbrek hasarı • Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni) • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)

Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. SEPREMİL gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokardiyal infarktüs) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir. Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini göstere n bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler. Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacı n güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEPREMİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız. Her bir kutu 6 adet 2 ml berrak, çok hafif sarımtırak -renksiz çözelti içeren amber renkli Tip I cam ampul içerir.

Uygulama için hazırlanan seyreltilmiş çözeltilerin mümkün olan en kısa zamanda kullanılması önerilir. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEPREMİL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayını z! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollar ını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Çözeltinin berrak olmadığını ve bozulma belirtileri ( örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, SEPREMİL'i kullanmayınız. SEPREMİL tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SEPREMİL ’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Menta Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Başer Sok. No:3 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20 Pendik/Kurtköy TR 34906 İstanbul

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır . AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Damar içi kullanım: Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 m l) SEPREMİL'in içeriği 30 ila 100 m l hacminde normal salinde, %5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yava ş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş ışığından korunmalıdır. Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 m l) SEPREMİL'in içeriği 15 saniyeden kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.

Etanol içermesi nedeniyl e SEPREMİL'in nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.

Ürün kullanma talimatları: SEPREMİL damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir. Damar içi infüzyon şeklinde ki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal güneş ışığından korunmalıdır. Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Geçimli olduğu maddeler: Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) SEPREMİL'in hepa rin, lidokain, morfin ve teofılinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir. Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 m l hacminde normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen SEPREMİL'in aşağıd aki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofılin. Seyreltilmiş SEPREMİL çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EV A), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük D ansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir.