SEPREMIL 50 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI (6 AMPUL)

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), post -operatif ağrı, dismenore ve renal kolik tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Tavsiye edilen doz her 8 -12 saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir. SEPREMİL, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler. Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede e n düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (bkz. […]

Günlük maksimum doz olan 150 mg’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir. SEPREMİL, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler. […]

SEPREMİL aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:  Deksketoprofene, diğer NSAİİ’ lere veya bölüm 6.1.’de listelenen, üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar,  Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon (bronkospazm, akut rinit veya nazal polip, ürtiker veya anjiyonör otik ödem) görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4.). […]

Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trometamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen ayrıca SEPREMİL’in ruhsatının alınmasından sonra bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo şeklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır. SİSTEM ORGAN SINIFI Y aygın (≥1/100-<1/10) Y aygın olmayan (≥1/1.000- <1/100) Seyrek (≥1/10.000- <1/1.000) Çok seyrek izole bildirimler (<1/10.000) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Nötropeni Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Larinjeal ödem Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi, hipoglisemi, hipertrigliseridemi, anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama Parestezi, senkop Göz hastalıkları Bulanık görme Kulak ve iç kula […]

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm non-steroidal antiinflamatuvar ( NSAİİ) ilaçlar için geçerlidir: Önerilmeyen kombinasyonlar:  Yüksek doz silikatlar da ( ≥ 3 g/gün) dahil olmak üzere diğer NSAİİ’l er: Sinerjitik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabileceklerinden, birkaç NSAİİ’nin eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır.  Antikoagülanlar: Deksketoprofenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması, platelet fonksiyonunu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarı na yol açması nedeniyle NSAİİ’ler varfarin benzeri antikoagülanların etkilerini arttırabilirler (bkz. Bölüm 4.4 .). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.  Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.  Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış (bkz. Bölüm 4.4.). […]

Gebelik kategorisi:1. ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi SEPREMİL’in hamileliğin üçüncü trimesterinde kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.). Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo-fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken döneminde prostaglandin sentezi inhibitörlerinin kullanılmasından sonra düşük ve kardiyak malformasyon riskinde artışla ilgili bir kaygıyı ortay a çıkarmışlardır. Mutlak kardiyovasküler malformasyon riski %1’in altında iken, yaklaşık %1 ,5 düzeyine yükselmiştir. Doz arttıkça ve tedavi süresi uzadıkça riskin arttığı düşünülmektedir. […]

Laktasyon dönemi SEPREMİL emzirme döneminde kontrendikedir. Deksketoprofenin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 60-89 ml/dk) toplam günlük doz 50 mg’a indirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4.). SEPREMİL orta ve ağır …

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede (Child -Pugh skoru 5 -9 arası) karaciğer bozukluğu olan hastalarda toplam günlük doz 50 mg’a indirilmelidir ve ilacın kullanımı sırasında karaciğer fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4.). SEPREMİL, ağır karaciğer bozukluğu olan (Child -Pugh skoru 10 -15 arası) hastalarda kullanılmamalıdır ( bkz. Bölüm 4.3.).