REVAFEN 50 MG/ 2 ML IM7IV ENJEKSIYONVE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 6 AMPUL

REVAFEN, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) tedavisinde endikedir. REVAFEN 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve her biri 2 mL berrak ve renksiz çözelti içeren 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Deksketoprofen trometamole veya REVAFEN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa; • Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa; • Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse; • Ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağ oranını düşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoallerjik veya fototoksik (güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu) reaksiyonlardan şikayetçi olursanız; • Peptik ülseriniz (mide-bağırsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama, ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa; • Steroidal olmayan antiinflamatuv ar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa; • Süregelen sindirim sorunlarınız (Örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) veya süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa; • Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa; • Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa; • Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı); • Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız; • Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by -pass greft) durumunda ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

REVAFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Geçmişte süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı); • Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa; • Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, REVAFEN almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (Örn. Misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar). • Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REVAFEN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokardiyal enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. • Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz; • Alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa; • Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa; • Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (Örn. Aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız; • Doğurganlık problemleriniz varsa (REVAFEN doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı kullanmayınız); • Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz; • Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa; • Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozuklukları); • Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere, populasyon un geri kalanından daha yüksek alerji riskiniz olduğundan, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astımla beraber, kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir. • İstisnai olarak NSAİİ’ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa; • NSAİİ’ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide- bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REVAFEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca REVAFEN’i kullanmayınız.

Hamile iseniz do ktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız REVAFEN kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Hamile kalmayı planlayan veya hamile olanlar, REVAFEN kullanmamalıdırlar. Hamileliğin herhangi bir dönemindeki tedavi doktor tarafından yönetilmelidir.

Tedavi sırasında ham

Uygun kullanım ve dozaj/uygulama sıklığına dair talimatlar: REVAFEN’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.

Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan REVAFEN’in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8 -12 saatte 1 ampul (50 mg) REVAFEN’dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük 150 mg REVAFEN (3 ampul) dozunu aşmayınız.

Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günde n uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz. Uygulama yolu ve metodu: REVAFEN damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler “Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak s ağlık personeli içindir.” Bölümünde verilmektedir):

REVAFEN kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları • Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) REVAFEN kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısı ile güvenlilik ve etkililik ortaya koyulmadığı için REVAFEN çocuk ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.

• Yaşlılarda kullanım: Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg REVAFEN dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg REVAFEN dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

Eğer REVAFEN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair biz bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVAFEN kullandıysanız: REVAFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

REVAFEN’i kullanmayı unutursanız: Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (bölüm 3’te “REVAFEN Nasıl Kullanılır?”a göre).

Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de REVAFEN yan etkilere sebep olabilir, ayrıca REVAFEN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REVAFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu) • Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell endromları) • Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyo ödem) • Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Yaygın: • Mide bulantısı ve/veya kusma • Enjeksiyon bölgesinde ağrı, • Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan: • Kanlı kusma, • Düşük kan basıncı, • Ateş, • Bulanık görme, • Baş dönmesi, • Uyku hali, • Uyku düzensizlikleri, • Baş ağrısı, • Kansızlık, • Karın ağrısı, • Kabızlık, • Sindirim rahatsızlıkları, • İshal • Ağız kuruluğu • Al basması (yüz kızarması), • Döküntü, • Dermatit, • Kaşıntı, • Aşırı terleme, • Yorgunluk, • Ağrı, • Üşüme.

Seyrek: • Pepti k ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi, • Yüksek kan basıncı, • Bayılma, • Çok yavaş nefes alma, • Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplardamarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit) • İzole kalp ritim bozukluğu (ekstrasistol) • Hızlı kalp atışı, • Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik), • Larinjeal ödem (ses telleri bölgesinde şişlik) • Duyularda anormallik, • Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme, • Kulaklarda çınlama (tinnitus), • Kaşıntılı döküntü, • Sarılık, • Akne, • Sırt ağrısı, • Böbrek ağrısı, • Sık idrara çıkma, • Adet düzensizlikleri, • Prostat sorunları, • Kas katılığı, • Eklem katılığı, • Kas krampı, • Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsatrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri). • Karaciğer hücre iltihabı (hepatit) • Akut böbrek yetmezliği Çok seyrek: • Nefes darlığı • Pankreatit, • Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet, • Böbrek hasarı, • Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni), • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni),

Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (Örn. Mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez REVAFEN kullanımını bırakınız.

Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

REVAFEN gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokardiyal enfarktüs”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.

REVAFEN kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REVAFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.

Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.

Ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır.

REVAFEN 50 mg/2 mL IM/IV enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren ampulü; seyrelttikten sonra, 2ºC - 8ºC arasında ve oda koşullarında ışıktan koruyarak sakladığınızda 2 saat içinde kullanmanız gerekmektedir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra REVAFEN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REVAFEN’i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Çözeltinin berrak ve r enksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, REVAFEN’i kullanmayınız. REVAFEN tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

Son kullanma tarihi geçm iş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: HAVER FARMA İlaç A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1 Beykoz / İstanbul

Üretim yeri: Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Caddesi No:52 Beykoz / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Damar içi kullanım: Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 mL) REVAFEN’in içeriği 30 ila 100 mL hacminde Normal Salinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş ışığından korunmalıdır.

Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 mL) REVAFEN’in içeriği 15 saniyeden kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.

Etanol içermesi nedeniyle REVAFEN’in nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.

Ürün kullanma talimatları: REVAFEN damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir.

Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal güneş ışığından korunmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Geçimli olduğu maddeler: Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) REVAFEN’in heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir.

Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 m L hacminde normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen REVAFEN’in aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.

Seyreltilmiş REVAFEN çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir.