RASTEL 50 MG/2 ML ENJ. COZ. ICEREN 6 AMPUL
Son doğrulama: · ⚠️ TİTCK e-reçete kaydında pasif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Deksketoprofen
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (79 İlaç)
📑 RASTEL 50 MG/2 ML ENJ. COZ. ICEREN 6 AMPUL — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn.bel ağrısı) , post-operatif ağrı, dismenore ve renal kolik tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir. RASTEL, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler. Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (Bkz. Bölüm 4.4) Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, RASTEL, eğer endike ise, opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (Bkz. Bölüm 5.1). […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
Günlük maksimum doz olan 150 mg’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir. RASTEL, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
RASTEL aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: -Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lara veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar. -NSAİİ’ler geçmişte ibuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer non-steroidal anti- enflamatuar ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, non-infektif rinit, anjiyo-ödem veya ürtiker) göstermiş hastalarda kontrendikedir. -Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan veya tekrarlayan peptik ülser/kanaması (iki veya daha fazla ve farklı zamanlarda meydana gelen kanıtlanmış ülser veya kanama olayı) veya kronik dispepsi öyküsü bulunan hastalar. -Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar. -Geçmişte uygulanan NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar -Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar. […]
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trometamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen ayrıca parenteral deksketoprofenin piyasaya verilmesinden sonra bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo şeklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır. sistem organ sınıfı Yaygın (>1/100-<1/10) Yaygın olmayan (>1/1000-<1/100) Seyrek (>1/10000-<1/100) Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000) Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Anemi Nötropeni Trombositopeni Immun sistem bozuklukları Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok Metabolizma ve beslenme bozuklukları Hiperglisemi, hipoglisemi, hipertrigliseridemi.anore ksi Psikiyatrik bozukluklar Uykusuzluk Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı, sersemlik, uyuklama Parestezi, senkop Göz bozuklukları Bulanık görme Kulak ve iç kulak bozuklukları […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm NSAİ ilaçlar için geçerlidir: Önerilmeyen kombinasyonlar: -Advers etki riskini arttırabileceğinden iki veya daha fazla NSAİİ’nin (asetilsalisilik asit dahil) birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). -Antikoagülanlar: Deksketoprofenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması, platelet fonksiyonunu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarı nedeniyle NSAİİ’ler varfarin benzeri anti-koagülanların etkilerini arttırabilirler (bkz. Bölüm 4.4). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir. -Heparinler: hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir. -Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış (bkz. Bölüm 4.4). -Lityum (birçok NSAİİ’larla tanımlanmıştır): NSAİİ’lar kan lityum düzeylerini (lityumun böbreklerle atılımını azaltarak) artırırlar ve toksik düzeylere ulaşmasına neden olabilirler. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo-fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken döneminde prostaglandin sentezi inhibitörlerinin kullanılmasından sonra düşük ve kardiyak malformasyon riskinde artışla ilgili bir kaygıyı ortaya çıkarmışlardır. Mutlak kardiyovasküler malformasyon riski % l’in altında iken, yaklaşık % 1.5 düzeyine yükselmiştir. Doz arttıkça ve tedavi süresi uzadıkça riskin arttığı düşünülmektedir. Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörü uygulamasının pre- ve post-implantasyon kaybında artış ve embriyo-fetal ölümle sonuçlandığı gösterilmiştir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi RASTEL emzirme döneminde kontrendikedir. Deksketoprofenin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir, her ne kadar şu ana kadar çok az çalışma yapılmış olsa da NSAİİ’ler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülebilir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) toplam günlük doz 50 mg’a indirilmelidir (bkz. bölüm 4.4). RASTEL orta ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dak az olduğu) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede (Child-Pugh skoru 5-9 arası) karaciğer bozukluğu olan hastalarda toplam günlük doz 50 mg’a indirilmelidir ve ilacın kullanımı sırasında karaciğer fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir. RASTEL, ağır karaciğer bozukluğu olan (Child-Pugh skoru 10-15 arası) hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
👤 Hasta İçin: RASTEL 50 MG/2 ML ENJ. COZ. ICEREN 6 AMPUL Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
RASTEL, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ( NSAİİ’ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) tedavisinde kullanılır. RASTEL 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve herbiri 2 ml berrak ve renksiz çözelti içeren 3 ve 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
2. RASTEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RASTEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Deksketoprofen trometamole veya RASTEL'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa; • Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa; • Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse; • Ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağ oranını düşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoallerjik veya fototoksik (güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu) reaksiyonlardan şikayetçi olursanız; • Peptik ülseriniz (mide-bağırsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama, ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa; • Steroidal olmayan ant iinflamatuvar ilaçların (NSAİİ ) önceki kullanımına bağlı olarak mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa; • Süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin hazımsızlık, mide ekşimesi gibi) varsa; • Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa; • Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa; • Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa; • Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı); • Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız; • Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by -pass greft) durumunda ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
RASTEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Geçmişten süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı); • Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa; • Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI grubu ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetil salisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, RASTEL almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar). • Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RAST EL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. • Yaşlıysanız: yan etki yaşama ola sılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz; • Alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa; • Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa; • Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız; • Doğurganlık problemleriniz varsa (RASTEL doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı kullanmayınız); • Hamileliğinizin ilk ya da ikinci döneminde iseniz; • Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa; • Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozuklukları); • Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere, toplumun geri kalanından daha yüksek allerji riskiniz olduğu için, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astımla beraber, kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir. Bir enfeksiyonunuz varsa; • Lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız NSAİİ’ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. • NSAİİ'ler gibi, RASTEL de bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. Bu nedenle porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadir görülen bir hastalık) ve GI (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan sayımı yapılabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse RASTEL’i kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Enfeksiyonlar RASTEL ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle RASTEL’in uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da komplikasyon riskinde artışa neden olabilir. Bu, bakteriler
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve dozaj/uygulama sıklığına dair talimatlar: RASTEL'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız. En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya kötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (bkz. Bölüm 2). Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan RASTEL'in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8 -12 saatte 1 ampul (50 mg) RASTEL'dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük 150 mg RASTEL (3 ampul) dozunu aşmayınız. Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz. Uygulama yolu ve metodu: RASTEL damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmekt edir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler "Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulay acak sağlık personeli içindir." bölümünde verilmektedir): RASTEL kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır. Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır. Değişik yaş grupları Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) RASTEL kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısı ile güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için RASTEL çocuk ve adolesanlarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler gü nlük toplam 50 mg RASTEL dozunu (1 ampul) aşmamalıdır. Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği: Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg RASTEL dozunu (1 ampul) aşmamalıdır. Orta veya ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda RASTEL kullanılmamalıdır. Eğer RASTEL'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise , doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RASTEL kullandıysanız: Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması)), abdominal ağrı (karın ağrısı) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve ye r bilincinin bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.
RASTEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıys anız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız. RASTEL'i kullanmayı unutursanız Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. RASTEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
RASTEL tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi RASTEL, plazma üre azot ve kreatinin düzeylerini arttırabilir (böbrek fonksiyonlarını bozabilir).
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de RASTEL yan etkilere sebep olabilir, ayrıca RASTEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, RASTEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
● Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal lezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse ● Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları), ● Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şime olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi reaksiyonları) gözlenirse ● Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RASTEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın • Mide bulantısı ve/veya kusma • Enjeksiyon bölgesinde ağrı • Enflamasyon (yangı), morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
Yaygın olmayan • Kanlı kusma • Düşük kan basıncı • Ateş • Bulanık görme • Baş dönmesi • Uyku hali • Uyku düzensizlikleri • Baş ağrısı • Kansızlık • Karın ağrısı • Kabızlık • Sindirim rahatsızlıkları • İshal • Ağız kuruluğu • Al basması (yüz kızarması) • Döküntü • Dermatit • Kaşıntı, • Aşırı terleme • Yorgunluk • Ağrı • Üşüme
Seyrek • Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara), peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi • Yüksek kan basıncı • Bayılma • Çok yavaş nefes alma • Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplar damarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit) • İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol) • Hızlı kalp atışı • Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik) • Larinks ödemi (ses telleri bölgesinde şişlik) • Duyularda anormallik • Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme • Kulaklarda çınlama (tinnitus) • Kaşıntılı döküntü • Sarılık • Akne • Sırt ağrısı • Böbrek ağrısı • Sık idrara çıkma • Adet düzensizlikleri • Prostat sorunları • Kas katılığı • Eklem katılığı • Kas krampı • Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsa ntrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri) • Karaciğer hücre iltihabı (hepatit) • Akut böbrek yetmezliği
Çok seyrek • Anafilaktik reaksiyon (aynı zamanda bir çökmeye yol açabilen aşırı duyarlı alerjik reaksiyon) • Cilt, ağız, gözler ve genital bölgelerde yara oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları), • Yüzde şişme veya dudaklarda ve boğazda şişme (anjiyoödem) • Hava yollarının etrafındaki kasların kasılmasına bağlı nefes darlığı (bronkospazm) • Nefes darlığı • Pankreatit, • Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet, • Böbrek hasarı • Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni) • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez RASTEL kullanımını bırakınız. Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. RASTEL gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüs ü") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ doku hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mide ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma), ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn’s hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinde (gastrit) iltihap gözlenmiştir.
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.
RASTEL kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen
5. Nasıl Saklanmalıdır?
RASTEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.
Herbir kutu 3 ve 6 adet 2 ml berrak renksiz solüsyon içeren tip I cam renkli ampul içerir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RASTEL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RASTEL’i kullanmayınız.
Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, RASTEL’i kullanmayınız. RASTEL tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL Üretim Yeri: İdol İlaç A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı- İstanbul
Bu kullanma talimatı .../.../....... tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Damar içi kullanım: Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 ml) RASTEL'in içeriği 30 ila 100 ml hacminde Normal Salinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş ışığından korunmalıdır. Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 ml) RASTEL'in içeriği 15 saniyeden kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir. Etanol içermesi nedeniyle RASTEL'in nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir. Ürün kullanma talimatları: RASTEL damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir. Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal güneş ışığından korunmalıdır. Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır. Geçimli olduğu maddeler: Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) RASTEL'in heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir. Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 ml hacminde normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen RASTEL'in aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin. Seyreltilmiş RASTEL çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ RASTEL 50 MG/2 ML ENJ. COZ. ICEREN 6 AMPUL Klinik Analizini Aç