PULMICORT 0,50 MG/ML NEBULIZER SUS. 2ML 20 AMPUL

Astımın tüm basamaklarında antie nflamatuar, bronkodilatör, semp tom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez. PULMICORT ayrıca hastanede yatış gerektiren, krup hastalığına s a h i p b e b e k v e çocukların kullanımı için önerilmektedir.

PULMİCORT Nebülizer Süspansiyon dozu, hastanın durumuna göre değişiklik gösterir ve astım kontrolü sağlandıktan sonra en düşük idame dozuna ayarlanmalıdır. Uygulama günde bir veya iki kerede olabilir. Günde tek doz uygulaması, günlük 0.25 - 1 mg dozlar içindir. Önerilen Başlangıç Dozu : Erişkinler : Günlük toplam doz 1-2 mg’dır. 6 aylık ve daha büyük çocuklar: Günlük toplam doz 0.25-0.5 mg’dır. Oral glukokortikosteroid kullanan hastalarda daha yüksek bir başlangıç dozu, örn. günde toplam 1 mg, düşünülebilir. İdame Tedavisi : Astım kontrolü sağlandıktan sonra, dozun etkili en düşük idame dozuna ayarlanması önemlidir. […]

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri PULMİCORT Nebulizer Süspansiyon, kısa etkili bronkodilatörlerin gerektiği akut astım nöbetlerinde hızlı bir rahatlama sağlamak amacıyla kullanılmamalıdır. Eğer hasta kısa etkili bronkodilatör tedavisini etkisiz buluyorsa, ya da normalden daha fazla inhalasyon gerekiyorsa, bir sağlık kurumuna başvurulmalıdır. Bu tür durumlarda, anti-inflamatuvar tedavinin arttırılması, örneğin inhalasyon yoluyla kullanılan budesonid dozunun yükseltilmesi ya da oral yoldan glukokortikosteroid kürüne başlanması gerekli olabilir. Oral steroid tedavisinden geçen hastalar belli bir süre boyunca böbrek üstü bezi yetmezliği riski taşıyabileceğinden bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. […]

Yaygın (>1/100, <1/10) Seyrek Sinirlilik, huzursuzluk, depresyon, (>1/10.000, <1/1.000) davranış bozuklukları. Boğazda hafif iritasyon Orofarenksde Candida enfeksiyonu Ses boğuklaşması Öksürük Deri döküntüsü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem, bronkospazm ve anaflaktik reaksiyon dahil akut ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları. Deride morarma İnhalasyon yoluyla kullanılan ilaçlar, etki mekanizması bilinmemekle birlikte, nadiren bronkospazma yol açabilir. İnhalasyon glukokortikosteroidleri ile, nadir olarak, bazı hastalarda, muhtemelen doza, tedavi süresine, birlikte kullanılan ya da daha önceden kullanılmış olan steroidlere kişisel duyarlılığa bağlı olarak adrenal hipofonksiyonu ve büyüme hızının azalması dahil, sistemik glukokortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir.

Budesonidin astım tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaçla etkileşimi gözlenmemiştir.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kontraseptif steroid veya östroj enleri kullanan kadınlarda, kor tikosteroidlerin yüksek plazma konsantrasyonları ve artmı ş etkileri gözlemlenmektedir, ancak budesonid ve düşük doz kombinasyonlu oral kontr aseptiflerin birlikte alınmas ı ile herhangi bir etki gözlenmemiştir. Gebelik dönemi İnhale budesonid ile ilgili yapılan hayvan çalışmaları, gebelik /ve-veya/embriyonal/fötal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya postnatal gelişme üzerindeki etki leri açısından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Budesonid anne sütüne geçer. Ancak PULMICORT’un terapötik dozla rında emzirilen çocuk üzerinde etkisi olması beklenmez. PULMICORT laktasyon dön eminde kullanılabilir. Astımlı emziren kadınlarda inhale budesonid (günde iki kez 200 veya 400 mikrogram) ile idame tedavisi emzirilen infantlarda ihmal edilebilir düzeyde s istemik budesonid maruziyetine yol açar. Farmakokinetik bir çalışmada hesaplanan günlük infant dozu, her iki doz seviyesinde günlük maternal dozun %0.3’üydü ve infantlardaki ortalama plazm a konsantrasyonu, infantta oral biyoyaralanımının tam olduğu varsayımı ile matern al plazmada gözlenen konsantrasyonların 1/600’ü olduğu he saplanmıştır. İnfant plazma ö r n e k l e r i n d e k i budesonid konsantrasyonlarının tümü, tayin limitinin altında idi. […]

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonlarındaki azal ma kortikosteroidlerin elimina syonunu etkileyebilir. Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygulanan budesonidin plazm a klerensi, sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda, ilk geçiş metabolizmasındaki azalma nedeniyle, oral yoldan alın an budesonidin sistemik yararlanımı artar. İnhalasyon yoluyla alınan budesonid için her hangi bir veri bulunmadığından, bunun PULMICORT ile tedavi için klinik anlamı bilinmemektedir; ancak plazma düzeylerinin yükselmesi ve dolayısıyla sistemik ad vers etkiler açısından riskin artması beklenebilir.