PULMICORT 0,25 MG/ML NEBULIZER SUS. 2ML 20 AMPUL

BUDECORT STERİ -NEB®’in güçlü CYP3A inhibitörleri (ör. itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içerikli) ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda görmedikçe önlenmelidir; bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. — KÜB 4.5

İNFLACORT’un güçlü CYP3A inhibitö rleri (ör. itrakonazol, ketoko nazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içe rikli) ile kombinasyonu, sistemi k kortikosteroid yan etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda görmedikçe önlenmelidir; bu d urumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısı ndan izlenmelidir. — KÜB 4.5

PULMİCORT’un güçlü CYP3A inhibitö rleri (ör. itrakonazol, ketoko nazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içerikli) ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda görmedikçe önlenmelidir; bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısı ndan izlenmelidir. — KÜB 4.5

CORTAİR’in güçlü CYP3A inhibitörleri (örn. itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içerikli) ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda görmedikçe önlenmelidir; bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. — KÜB 4.5

CYP34A inhibisyonu yapan ajanlar Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı uygulamanın sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. — KÜB 4.5

PULMICORT ®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Budenosid ya da ilaç içerisinde ki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

PULMICORT ®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Akciğerlerinizde iltihaplanma varsa,  Verem hastalığınız varsa,  Soğuk algınlığınız veya göğsünüzde iltihaplanma veya nefes alıp vermenizde herhangi bir sorununuz varsa,  Karaciğerinizle ilgili problemleriniz varsa.  Bulanık görme veya diğer görme sorunlarını yaşarsanız en kısa sürede doktorunuza danışınız.

Astım semptomlarınız ile ilgili önemli bilgiler Eğer PULMICORT kullanırken nefe ssiz kaldığınızı veya hırıltılı nefes aldığınızı düşünüyorsanız, PULMICORT kullanmaya devam etmelisiniz, ancak en kısa sürede doktorunuza danışınız, ek tedavi gerekebilir.

Hemen doktorunuza başvurunuz: Eğer,  Nefes almanız kötüleşiyor veya sık sık astım ile gece uyanıyorsanız,  Sabahları göğsünüzde sıkışma hissediyorsanız ya da göğsünüzdeki sıkışma normalden daha uzun sürüyorsa,

Bu belirtiler durumunuz düzgün kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve hemen farklı veya ek tedavi gerekebilir.

Bazı hallerde PULMICORT kullanımı özel dikkat gerektirir. Dokto runuzu daima diğer sağlık problemleriniz hakkında, özellikle yakın zamanlı iltihap lanma veya karaciğer rahatsızlığınız hakkında bilgilendirmelisiniz.

Doktorunuza kullanmakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında, özellik le mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar, steroid içerikli ila çlar ve HIV virüsüne karşı kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız bilgi vermelisiniz. Doktorun uzu ayrıca reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar hakkında da bilgilendirmelisiniz.

PULMICORT size sadece astımınız için reçete edilmiştir. Doktoru nuz tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayız. İlacınızı asla bir başkasına vermeyiniz. PULMICORT’un insandaki uzun süreli bölgesel ve tüm vücuda yönelik etkileri tam olarak bilinmemektedir. Doz, astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame (devam) dozunda tutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid teda visi gören çocukların büyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını, büyümenin olası baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.

PULMICORT özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırt ta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler (Cushing sendromunda görülenlere b enzer özellikler), adrenal sü presyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde b üyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (endi şe), depresyon (ruhsal çöküntü) ya da agresyonu (saldırganlık) (özellikle çocuklarda) içeren ruhsal ya da davranışsal etkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir.

İnhale kortikosteroidlerle tedavi esnasında oral kandidiyazis ( ağızda ve boğazda pamukçuk) görülebilir. Bu enfeksiyon uygun antifungal tedavi il e tedavi edilmeyi gerektirebilir ve bazı hastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, a kciğer iltihaplanmasında artış gözlemlenmiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ilaç kullanımı ile ilgili her zaman çok dikka tli olmalısınız. PULMICORT’un hamile kadınlarda kullanıldığında anne veya çocuğa zararlı olduğuna dair kanıt yoktur. PULMICORT kullanırken hamile kalırsanız PUL MICORT kullanmayı kesmeyiniz, ama mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla irtibata geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Budesonid anne sütüne geçer. Ancak PULMICORT’un tedavi edici d ozlarında emzirilen çocuk üzerinde etkisi olması beklenmez. PULMICORT emzirme döne minde kullanılabilir. Araç ve makine kullanımı PULMICORT araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıda verilen ilaçlardan herhangi birisini kullanıy orsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

 Steroid ilaçları (astım krizi ve tedavisi dahil hızlı cevap alı nmak istenen pek çok hastalıkta kullanılırlar).  Mantar enfeksiyonlarını tedavi e tmek için kullanılan ilaçlar (i trakonazol ve ketokonazol).  HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir ve kobistat içeren ür ünler; AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kulland ınız ise lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakk ına bilgi veriniz.

3. PULMICORT ® nasıl kullanılır?

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PULMICORT dozu, hastanın durumuna göre değişiklik gösterir. Dok torunuzun tavsiyelerine dikkatlice uyunuz. Bu tavsiyeler bu talimattaki bilgilerden farklı olabilir.

PULMICORT’u daima, tam olarak doktorunuzun, eczacınızın veya he mşirenizin size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, nasıl kullanmanızı önerdiklerini sorunuz.

PULMICORT sadece nebülizatörde kullanılabilir. Bu ilacı kullanm aya başlamadan önce nebülizatörün nasıl kullanıldığını bildiğinizden emin olunuz.

Tüm nebülizatörler PULMICORT’un kullanımı için uygun değildir. PULMICORT ULTRASONİK nebülizatörler ile kullanılmamalıdır.

PULMICORT’u ilk kez kullanmadan önce, “ KULLANMA TALİMATI”nı okumalı ve talimatlara dikkatlice uymalısınız.

Unutmayınız: Her doz alışınızdan sonra

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PULMICORT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PULMICORT kullanırken aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahats ız ederse veya devam ederse doktorunuza danışınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, PULMICORT ®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüzde, özellikle de dudak, dil, gözler ve kulaklar bölgesinde şişme  Deri döküntüsü, kaşıntı, deride iltihap (kontakt dermatit), ürtiker  Nefesinizde daralma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULMICORT’a karşı c iddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza ge rek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek olarak (1,000 hastanın 1’inden azında) görülür.

 İlacınızı aldıktan (inhale ettikten) sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek olur, 10,000 hastada 1’inden azını etkiler.

Diğer olası yan etkiler şunlardır:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde vey a birinden fazla görülebilir)  Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı). PULMICORT’u kulland ıktan sonra ağzınızı su ile yıkamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.  Boğazda hafif tahriş  Öksürük  Ses boğuklaşması  KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

PULMİCORT® kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:  Ateş veya titreme  Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik  Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)

 Endişeli, huzursuz ve gergin hissetmek  Depresyon  Titreme  Katarakt (göze perde inmesi).  Kas krampları  Bulanık görme

Seyrek (1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir)  Yüz maskesi kullandıktan sonra yüzünüzde kızarma. Bunun oluşmas ını yüz maskesi kullandıktan sonra yüzünüzü yıkamak suretiyle önleyebilirsiniz.  Uyku sorunları, depresyon veya end işeli, huzursuz, sinirli, aşı rı heyecanlı ya da tedirgin hissetmek. Bu etkiler daha çok çocuklarda görülebilir.  Deride morarma  Ses kısıklığı  Ses boğuklaşması (çocuklarda) İnhalasyon (solunum) yoluyla kulla nılan kortikoste roidlerde bil hassa uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında vücudunuz un normal olarak ürettiği ste roid hormonlarını etkileyebilir. Bu etkilere aşağıdakiler dahildir:  Kemik mineral yoğunluğunda azalma (kemiklerin incelmesi),  Glokom (göz içi basıncının artması)  Çocuklar ve ergenlerde büyüme hızının yavaşlaması (seyrek) Uzun yıllar boyunca yüksek dozlar verilmişse, nihai boyda yaklaşık 1 cm düşüş görülebilir.  Adrenal bezi üzerine bir etki (böbreğinize bitişik küçük bir bez) (seyrek)

Solunum yoluyla kullanılan kortik osteroidlerle bu etkilerin gör ülmesi kortikosteroid tabletlere nazaran daha az ihtimal dahilindedir. Etki muhtemelen doza, maruziyet süresine, eşzamanlı ve daha önceki steroid maruziyetine ve bireysel duyarlılığa bağlıdır.

Nebülizerin yüz maskesiyle uygulandığı bazı durumlarda yüz derisinde tahriş görülmüştür. Yüz derisindeki tahrişi önlemek için yüzünüzü yüz maskesi kulla ndıktan sonra su ile yıkayınız.

Nadir durumlarda inhale kortikoste roidlerle tedavinin daha gene l yan etkileri görülebilir. Yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma meydana gelir se bunlardan şüphe edilebilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PULMICORT ®’un saklanması

PULMICORT’u çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

Plastik ampuller, folyo zarfları içinde saklanarak ışıktan korunmalıdır.

Eğer her doz için ünitenin tamamını kullanmıyorsanız, geri kalanı ışıktan koruyunuz.

Dik olarak muhafaza ediniz.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurulmamalıdır

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Folyo zarfta ve dış kutuda belirtilen son kullanma tarihinden s onra PULMICORT’u kullanmayınız. Raf ömrü belirtilen ayın son günüdür.  Folyo zarfın ilk açıldığı tarihi not ediniz. 3 ay veya daha uzun süre açık kalan folyo zarftan ürün kullanmayınız.  Her tek doz açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır. Sa dece 1 mL kullanılırsa geri kalan hacmin steril olmadığını lütfen göz önüne alınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat: 3-4 Levent/ İstanbul

Üretim Yeri: AstraZeneca AB, Södertalje İsveç

Bu kullanma talimatı .../../…. tarihinde onaylanm ıştır.

Başlıkları yer almaktadır.

1. PULMICORT ® nedir ve ne için kullanılır?

 PULMICORT glukokortikosteroid olarak adlandırılan budesonid etk in maddesini içeren ve iltihaplanmayı azaltmak için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.

 Astımınız solunum yollarınızdaki iltihaplanmadan kaynaklanmakta dır. PULMICORT astımın tüm basamakları nda iltihabı gidermek, solunum yolunu genişletmek, hastalık belirtileri ni kontrol altına almak ve ağı z yoluyla kullanılan steroid (astım tedavisinde de kullanılan, hayat kurtarıcı ilaçlar) ihtiyacını azaltmak amacıyla kullanılır. Kronik tıka yıcı akciğer hastalığında (KOAH ) tek başına kullanılması önerilmez. PULMICORT aynı zamanda bebek ve çocukla rda hızlı şekilde ortaya çıkan, hastanede yatış gerektiren, viruslerin ne den olduğu bir üst solunum yolu enfeksiyonu olan krup hastalığını tedavi etmek için kullanılır.  PULMICORT 20 adet ampul içeren ambalajlarda kullanımına sunulma ktadır. Her ampul 2 mL beyazımsı süspansiyon içermektedir. Her bir ampul te k kullanım içindir.

 PULMICORT nebülizatör (=inhalasyon cihazı) yardımıyla solunmak içindir. Ağız parçası veya yüz maskesi yardımı yla nefes aldığınızda, ilaç nef esinizle birlikte akciğerlerinize kadar ulaşacaktır.

Düzenli olarak doktor tarafından reçete edildiği şekilde kullan ılmalıdır. Ancak, PULMICORT başlamış akut astım atağınızı rahatlatmaz.