BUDECORT STERI-NEB 0,25 MG/ML NEBULIZASYON ICIN INHALASYON SUSPANSIYONU ICEREN TEK DOZLUK 20 AMPUL

Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez. BUDECORT STERİ-NEB ® ayrıca hastanede yatış gerektiren, krup hastalığına sahip bebek ve çocukların kullanımı için önerilmektedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi : BUDECORT STERİ-NEB ® dozu, hastanın durumuna göre değişiklik gösterir ve astım kontrolü sağlandıktan sonra en düşük idame dozuna ayarlanmalıdır. Uygulama günde bir veya iki kerede olabilir. Günde tek doz uygulaması, günlük 0.25 - 1 mg dozlar içindir. Önerilen Başlangıç Dozu: Bronşiyal Astımda Erişkinler: Günlük toplam doz 1-2 mg'dır. 6 aylık ve daha büyük çocuklar: Günlük toplam doz 0.25-0.5 mg'dır. Oral glukokortikosteroid kullanan hastalarda daha yüksek bir başlangıç dozu, örn. günde toplam 1 mg, düşünülebilir. İdame Tedavisi: Astım kontrolü sağlandıktan sonra, dozun etkili en düşük idame dozuna ayarlanması önemlidir. […]

Budesonid ya da bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Klinik deneyler, literatür kayıtları ve pazarlama sonrası deneyimlere göre aşağıdaki yan etkiler görülebilir: İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır : Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : Orofarenkste candida enfeksiyonu, pnömoni (KOAH'lı hastalarda) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek : Deri döküntüsü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon dahil ani ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları* Endokrin hastalıkları Seyrek : Adrenal baskılanma ve büyüme geriliği dahil sistemik kortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri** Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon Seyrek : Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, sinirlilik, davranış boz […]

Budesonid metabolizması öncelikle CYP3A4 tarafından gerçekleştirilmektedir. CYP3A inhibitörleri gibi (ör. itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içerikli) ürünlerin nebulizatör ile alınan budesonidin sistemik kortikosteroid yan etkileri riskini artırabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2). BUDECORT STERİ-NEB ® 'in güçlü CYP3A inhibitörleri (ör. itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içerikli) ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda görmedikçe önlenmelidir; bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. Budesonid, antifungaller (itrakonazol ve ketokonazol gibi) ile birlikte uygulanırsa, tedaviler arasındaki süre mümkün olduğunca uzun olmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir. Yüksek doz budesonid için bu etkileşim hakkında kısıtlı veri vardır; inhale budesonid (1000 mcg tek doz) ile günde bir kez 200 mg itrakonazol birlikte kullanılırsa plasma düzeylerinde bariz artış (ortalama dört kat) görülebilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kontraseptif steroid veya östrojenleri kullanan kadınlarda, kortikosteroidlerin yüksek plazma konsantrasyonları ve artmış etkileri gözlemlenmektedir, ancak budesonid ve düşük doz kombinasyonlu oral kontraseptiflerin birlikte alınması ile herhangi bir etki gözlenmemiştir. Gebelik dönemi İnhale budesonid ile ilgili yapılan hayvan çalışmaları, gebelik/ve-veya/embriyonal/fötal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya postnatal gelişme üzerindeki etkileri açısından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. […]

Laktasyon dönemi: Budesonid anne sütüne geçer. Ancak BUDECORT STERİ-NEB ® 'in terapötik dozlarında emzirilen çocuk üzerinde etkisi olması beklenmez. BUDECORT STERİ-NEB ® laktasyon döneminde kullanılabilir. Astımlı emziren kadınlarda inhale budesonid (günde iki kez 200 veya 400 mikrogram) ile idame tedavisi emzirilen infantlarda ihmal edilebilir düzeyde sistemik budesonid maruziyetine yol açar. Farmakokinetik bir çalışmada hesaplanan günlük infant dozu, her iki doz seviyesinde günlük maternal dozun %0.3'üydü ve infantlardaki ortalama plazma konsantrasyonu, infantta oral biyoyaralanımının tam olduğu varsayımı ile maternal plazmada gözlenen konsantrasyonların 1/600'ü olduğu hesaplanmıştır. İnfant plazma örneklerindeki budesonid konsantrasyonlarının tümü, tayin limitinin altında idi. […]

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonlarındaki azalma kortikosteroidleri n eliminasyonunu etkileyebilir. Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygulanan budesonidin plazma klerensi, sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda, ilk geçiş metabolizmasındaki azalma nedeniyle, or al yoldan alınan budesonidin sistemik yararlanımı artar. İnhalasyon yoluyla alınan budesonid için herhangi bir veri bulunmadığından, bunun BUDECORT STERİ -NEB® ile tedavi için klinik anlamı bilinmemektedir; ancak plazma düzeylerinin yükselmesi ve dolayısıyl a sistemik advers etkiler açısından riskin artması beklenebilir.