BUDENOSIN DISCAIR 400 MCG INHALASYON ICIN TOZ (60 DOZ)

Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Diğer ilaçlardan BUDENOSİN DISCAIR’a geçilirken tedavi, günde bir veya iki kez dozlama olacak şekilde kişiye özgü olmalıdır. İlaç ve verilme şekli değerlendirilmelidir. Bronşiyal Astımda Bölünmüş dozlar (günde iki kez) Dozaj kişiye özgü olmalıdır. Doz daima iyi astım kontrolü sağlamak için gereken minimum düzeye indirilmelidir. Erişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaş üzeri çocuklar: Tedaviye başlanırken, şiddetli astım dönemlerinde ve oral glukokortikosteroidler azaltılırken ya da kesilirken, erişkinlerdeki dozaj bölünmüş dozlar halinde günde 200 -1600 mikrogram şeklinde olmalıdır. […]

Budesonide karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilin miyor ( eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Orofarenkste candida enfeksiyonu, pnömoni (KOAH'lı hastalarda) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon dahil ani ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları Endokrin hastalıkları Seyrek: Adrenal baskılanma ve büyüme geriliği dahil sistemik kortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri* Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon Seyrek: Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, sinirlilik, davranış değişiklikleri (çoğunlukla çocuklarda) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: […]

Budesonid metaboliz ması başlıca CYP3A4 tarafından gerçekleştirilmektedir. CYP3A inhibitörleri ile birlikte tedavi, örn. Itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobisistat içeren ürünlerin sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). BUDENOSİN DISCAIR’ın potent CYP3A inhibitörleri ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda sağlamadıkça önlenmelidir; bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. BUDENOSİN DISCAIR anti-fungaller (itrakonazol ve ketokonazol gibi) ile birlikte uygulanıyorsa, tedaviler arasındaki periyot mümkün olduğunca uzun olmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir. Yüksek doz budesonid için bu etkileşim hakkında kısıtlı v eri vardır; inhale budesonid (1000 mcg tek doz) ile günde bir kez 200 mg itrakonazol birlikte kullanılırsa, plazma düzeylerinde bariz artış (ortalama dört kat) görülebilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Budesonid ile tedavi süresince etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekmemektedir. Yüksek plazma konsantrasyonları ve kortikosteroidlerin artan etkileri, östrojenler ve kontraseptif steroidlerle tedavi edilen kadınlarda gözlenmiştir; ancak budesonid ve eş zamanlı düşük doz oral kontraseptif kombinasyonları ile herhangi bir etki gözlenmemiştir. Gebelik dönemi İnhale budesonid ile ilgili yapılan hayvan çalışmaları, gebelik/v e-veya/embriyonal/fötal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya postnatal gelişme üzerindeki etkileri açısından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Budesonid anne sütüne geçer. Ancak BUDENOSİN DISCAIR’ın terapötik dozlarında, emzirilen bebeğe etkisi olması beklenmez. BUDENOSİN DISCAIR laktasyon döneminde kullanılabilir. Astımlı emziren kadınlarda inhale budesonid (günde iki kez 200 veya 400 mikrogram) ile idame tedavisi, emzirilen infantlarda ihmal edilebilir düzeyde sistemik budesonid maruziyetine yol açar. Farmakokinetik bir çalışmada hesaplanan günlük infant dozu, her iki doz seviyesinde günlük maternal dozun %0,3’üydü ve infantlardaki ortalama plazma konsantrasyonu, infantta oral biyoyararlanımının tam olduğu varsayımı ile maternal plazmada gözlenen konsantrasyonların 1/600’ü olduğu hesaplanmıştır. İnfant plazma ö rneklerindeki budesonid konsantrasyonlarının tümü, tayin limitinin altında idi. […]

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımını etkileyebilir. Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygulanan budesonidin plazma klerensi, sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda, ilk geç iş metabolizmasındaki azalma nedeniyle, oral yoldan alınan budesonidin sistemik yararlanımı artar. İnhalasyon yoluyla alınan budesonid için herhangi bir veri bulunmadığından, bunun BUDENOSİN DISCAIR ile tedavi için klinik anlamı bilinmemektedir; ancak plaz ma düzeylerinin yükselmesi ve dolayısıyla sistemik advers etkiler açısından riskin artması beklenebilir.