INFLACORT 0.5 MG/ML NEBULIZASYON SUSPANSIYONU (20 ADET)

Astımın tüm basamaklarında antiinflamatuvar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez. İNFLACORT ayrıca hastanede yatış gerektiren, krup hastalığına s ahip bebek ve çocukların kullanımı için önerilmektedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İNFLACORT dozu, hastanın durumuna göre değişiklik gösterir ve astım kontrolü sağlandıktan sonra en düşük idame dozuna ayarlanmalıdır. Uygulama günde bir veya iki kerede olabilir. Günde tek doz uygu laması, günlük 0,25-1 mg dozlar içindir. Önerilen Başlangıç Dozu: Bronşiyal astımda Erişkinler: Günlük toplam doz 1-2 mg’dır. 6 aylık ve daha büyük çocuklar: Günlük toplam doz 0,25-0,5 mg’dır. Oral glukokortikosteroid kullanan hastalarda daha yüksek bir başlang ıç dozu, örn. günde toplam 1 mg düşünülebilir. İdame Tedavisi: Astım kontrolü sağlandıktan sonra, dozun etkili en düşük idame dozuna ayarlanması önemlidir. […]

Budesonid ya da bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyar lılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Klinik deneyler, literatür kayıtları ve pazarlama sonrası deneyimlere göre aşağıdaki yan etkiler görülebilir: İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1 /100 ila < 1/10); yaygın olmaya n (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bil inmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Orofarenkste candida enfeksiyonu, pnömoni (KOAH’lı hastalarda) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem v e anafilaktik reaksiyon dahil ani ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları* Endokrin hastalıkları Seyrek: Adrenal baskılanma ve büyüme geriliği dahil sistemik ko rtikosteroidlerin bulgu ve belirtileri** Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon Seyrek: Psikomotor hiperaktivite, […]

Budesonid metabolizması öncelikle CYP3A4 tarafından gerçekleşti rilmektedir. CYP3A inhibitörleri gibi (ör. itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içerikli) ürünlerin nebülizatör ile alınan budesonidin sistemik kortikost eroid yan etkileri riskini artırabilmektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2). İNFLACORT’un güçlü CYP3A inhibitö rleri (ör. itrakonazol, ketoko nazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içe rikli) ile kombinasyonu, sistemi k kortikosteroid yan etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda görmedikçe önlenmelidir; bu d urumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısı ndan izlenmelidir. Budesonid, antifungaller (itr akonazol ve ketokonazol gibi) ile birlikte uygul anırsa, tedaviler arasındak i süre mümkün olduğunca uzun olmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir. Yüksek doz budesonid için bu et kileşim hakkında kısıtlı veri va rdır; inhale budesonid (1000 mcg tek doz) ile günde bir kez 200 mg itrakonazol birlikte kull anılırsa plazma düzeylerinde bariz artış (ortalama dört kat) görülebilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kontraseptif steroid veya östroj enleri kullanan kadınlarda, kor tikosteroidlerin yüksek plazma konsantrasyonları ve artmış etki leri gözlemlenmektedir, ancak b udesonid ve düşük doz kombinasyonlu oral kontraseptiflerin birlikte alınması ile herhangi bir etki gözlenmemiştir. Gebelik dönemi İnhale budesonid ile ilgili yapıl an hayvan çalışmaları, gebelik /ve-veya/embriyonal/fötal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya pos tnatal gelişme üzerindeki etki leri açısından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. […]

Laktasyon dönemi: Budesonid anne sütüne geçer. Anca k İNFLACORT’un terapötik dozla rında emzirilen çocuk üzerinde etkisi olması beklenmez. İNFLACORT laktasyon döneminde kullanılabilir. Astımlı emziren kadınlarda inhale budesonid (günde iki kez 200 veya 400 mikrogram) ile idame tedavisi emzirilen infantlarda ihmal edilebilir düzeyde sistemi k budesonid maruziyetine yol açar. Farmakokinetik bir çalışmada hes aplanan günlük infant dozu, her iki doz seviyesinde günlük maternal dozun %0,3’üydü ve infantlardaki ortalama plazma konsa ntrasyonu, infantta oral biyoyararlanımının tam olduğu vars ayımı ile maternal plazmada g özlenen konsantrasyonların 1/600’ü olduğu hesaplanmıştır. İn fant plazma örneklerindeki bud esonid konsantrasyonlarının tümü, tayin limitinin altında idi. […]

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonlarındaki azalma kortikosteroidlerin eliminasyonunu etkileyebilir. Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygul anan budesonidin plazma kleren si, sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldı ğ ı d u r u m l a r d a , i l k g e ç i ş metabolizmasındaki azalma nedeniyle, oral yoldan alınan budeson idin sistemik yararlanımı artar. İnhalasyon yoluyla alınan b udesonid için herhangi bir ve ri bulunmadığından, bunun İNFLACORT ile tedavi için klinik anlamı bilinmemektedir; ancak plazma düzeylerinin yükselmesi ve dolayısıyla sistemik advers etkiler açısından riskin artması beklenebilir.