BUDEFIX 400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL

BUDECORT STERİ -NEB®’in güçlü CYP3A inhibitörleri (ör. itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içerikli) ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda görmedikçe önlenmelidir; bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. — KÜB 4.5

İNFLACORT’un güçlü CYP3A inhibitö rleri (ör. itrakonazol, ketoko nazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içe rikli) ile kombinasyonu, sistemi k kortikosteroid yan etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda görmedikçe önlenmelidir; bu d urumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısı ndan izlenmelidir. — KÜB 4.5

PULMİCORT’un güçlü CYP3A inhibitö rleri (ör. itrakonazol, ketoko nazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içerikli) ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda görmedikçe önlenmelidir; bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısı ndan izlenmelidir. — KÜB 4.5

CORTAİR’in güçlü CYP3A inhibitörleri (örn. itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içerikli) ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda görmedikçe önlenmelidir; bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. — KÜB 4.5

CYP34A inhibisyonu yapan ajanlar Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı uygulamanın sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. — KÜB 4.5

BUDEFİX, glukokortikosteroidl er olarak adland ırılan bir ilaç grubuna dah il olan budesonid ad ı verilen bir etkin ma dde içerir. BUDEF İX, akci ğerlerdeki iltihab ı azaltmak için kullan ılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.

BUDEFİX, 60 ve 120 adet kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

BUDEFİX kapsüller beraberinde temi n edilen ve kapsül içeri ğinin nefes yoluyla al ınmasını sağlayan cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

BUDEFİX;  Yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda astımın uzun süreli (idame) tedavisi,  Yetişkinlerde kronik t ıkayıcı bron şit (hava yollar ını kaplayan zar ın iltihaplanmas ıdır ve kronik t ıkayıcı akci ğer hastalığının [KOAH] bir bile şenidir) için kullan ılır. KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez.

Astım akci ğerlerdeki küçük hava yollar ının iltihab ından kaynaklan ır. Düzenli BUDEF İX kullanımı ast ım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafifletilmesine yard ımcı olur. Semptomlarınız düzelse bile düzenli olarak BUDEFİX kullanmaya devam etmelisiniz.

BUDEFİX ayr ıca, KOAH’a ba ğlı solunum zorlu ğu olan ki şilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollar ındaki iltihab ı azaltarak hava yolu darl ığına ba ğlı nefes darl ığının giderilmesine katk ıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH’ta tek ba şına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır.

BUDEFİX’in nasıl etki gösterdi ği ya da bu ilac ın size neden reçete edildi ği hakk ında ba şka sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

Doktorunuz taraf ından verilen tüm talimatlar ı dikkatle uygulay ınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

BUDEFİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Budesonide ya da BUDEFİX’in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),  Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, BUDEFİX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

BUDEFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ BUDEFİX’i kullanmaya başlamadan önce;

Eğer;  Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,  Astım veya KOAH dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,

Eğer bunlardan herhangi biri si zin için geçerli ise, BUDEF İX kullanmaya ba şlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

BUDEFİX’i kullanmaya başladıktan sonra;  Bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihap olu şturan mikrobik hastal ık) yaşarsanız (Öksürükte ve balgam çıkarmada artış ve yüksek ateş şeklinde ortaya çıkabilir),  BUDEFİX’i içinize çektiğinizde hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük ya şarsanız (paradoksal bronkospazm),  BUDEFİX ile tedaviniz s ırasında döküntü, ka şıntı, kurde şen, nefes almada ya da yutmada zorluk, baş dönmesi ya da yüz ve boğazda şişlik yaşarsanız,  BUDEFİX ile tedaviniz s ırasında kilo de ğişimi, halsizlik, kar ın bölgesinde kilo art ışı, mide bulantısı ya da inatçı ishal yaşarsanız,  Bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanız,  Hırıltınızın ya da nefes darl ığınızın artt ığını fark ederseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.  BUDEFİX’i ani gelişen nefes darl ığı nöbetini tedavi etmek için kullanmay ınız. Eğer size bu amaç için önceden bir ilaç verilmemiş ise doktorunuza danışınız.  Ağızdan al ınan iltihap giderici ilaç (Oral antienflamatuar) tedavisi görüyorsan ız tedavinizi aniden kesmeyin (örneğin oral steroidler).  Doktorunuz BUDEF İX tedavisine ba şladığınızda, bu ilac ın dozunu kademeli olarak azaltabilir.  Astım veya KOAH semptomlarını hafifletmek için yanınızda solunum yoluyla kullanılan kısa etkili bir bron ş (akci ğerlere giden küçük hava yollar ı) geni şletici ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi) bulundurunuz.  Doktorunuz ara sıra böbreküstü bezi fonksiyonunuza ilişkin testler yaptırabilir.  Uyku sorunları veya depresyon ya da endi şe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aşırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaşıyorsanız.  Eğer herhangi bir karaci ğer hastal ığınız varsa ya da sar ılıksanız, BUDEF İX almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza sö yleyiniz. Doktorunuz sizin için do ğru dozu belirleyecektir.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUDEFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış ınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmay ı dü şünüyorsanız, BUDEF İX almadan önce doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz. Doktorunuz sizi hamilelik s ırasında BUDEF İX kullanman ın olas ı riskleri konusunda bilgilendirecektir. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer bebe ğinizi emziriyorsan ız bunu doktorunuza bildirin iz. Doktorunuz emzirme s ırasında BUDEFİX kullanımının potansiyel risklerini size anlatacaktır.

Araç ve makine kullanımı BUDEFİX’in araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

BUDEFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BUDEFİX’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini al ıyorsanız, dozu de ğiştirmeniz ve/veya ba şka önlemler alman ız gerekebilir:  Enfeksiyonların (iltihap olu şturan mikrobik hastal ıklar) tedavi edil mesi için kullan ılan baz ı ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, klaritromisin, rifampisin),  HIV’in (AIDS’e neden olan insan immün yetm ezlik virüsü) tedavi edilmesi için kullan ılan bazı ilaçlar (örn., ritonavir, nelfinavir, atazanavir),  Kalp atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanılan belli ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BUDEFİX kapsüller iki ayrı dozda bulunmaktadır (200 ve 400 mikrogram). Doktorunuz sizin için en iyi olan dozu belirlemiştir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  BUDEFİX için astımlı yetişkinlerin tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor, dozu günde 1600 mikrograma kadar çıkarabilir.  6 ya ş ve üzeri çocuklarda BUDEF İX için önerilen doz günde bir ya da iki kez 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doz günde 800 mikrograma kadar çıkarılabilir.  BUDEFİX için KOAH tedavisinde önerilen doz, günde iki kere 200-400 mikrogramd ır. Gerektiğinde, doktor, dozu günde 1600 mikrograma kadar çıkarabilir.  Eğer kaç tane BUDEF İX kapsül kullanman ız gerekti ği konusunda emin de ğilseniz, BUDEFİX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.  Tedaviye verdiğiniz yanıta göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Doktorunuz ilacı kesmenizi söylemediği sürece BUDEFİX kullanmayı aniden bırakmayınız. Uygulama yolu ve metodu:  Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek kullanılacaktır.  Kapsüller, yaln ızca ayn ı ilaç kutusundan ç ıkan inhalasyon cihaz ı ile kullan ılmalıdır. Kapsülleri farklı bir inhaler (cihaz) kullanarak teneffüs etmeye çalışmayınız.  BUDEFİX’i her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.  BUDEFİX’i doktorunuzun talimatlar ına göre düzenli olarak kullanman ız önemlidir. Astım/KOAH belirtileriniz olmasa bile, BUDEF İX kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım/KOAH nöbetlerinin oluşmasını önlenmeye yardımcı olabilir.  Eğer BUDEF İX’i ne kadar süre kullanaca ğınızla ilgili sorular ınız varsa, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.  İlacınızı kulland ıktan sonra a ğzınızı su ile iyice çalkalay ınız ve bu suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.  BUDEFİX kapsülü inhaler (cihaz) ile nas ıl kullanacağınızı öğrenmek için şekillerle gösterilen talimatları takip ediniz.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre BUDEFİX’i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

1. Kapağı çekip çıkarınız.

İnhalasyon cihazı aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır: 1. Tabanın ağızlığını koruyan beyaz bir kapak, 2. İlacın kapsülden düzgün olarak sal ınmasını sa ğlayan bir taban, Taban kısmı aşağıdaki bileşenlerden oluşur: 3. Bir ağızlık, 4. Bir kapsül bölmesi, 5. Her bir yanda “kulakç ıkları (ç ıkık yan taraflar) ve her bir tarafında iğnesi olan kırmızı bir düğmesi, 6. Bir hava giriş kanalı. 2. Kapsül bölmesini açınız. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız.

3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Kapsülü, kapsül şeklindeki bo şluğa yerle ştiriniz. Kapsülü kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine koymayınız!

4. “Tık” sesini duyana kadar ağızlığı geri döndürerek kapsül bölmesini kapayınız. 5. Tozu kapsülden serbestlemek için:  İnhalasyon cihazını ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.  Aynı anda iki k ırmızı kulakç ığa (dü ğmelere) da s ıkıca basarak kapsülü deliniz. Sonra düğmeleri bırakınız. Bu işlemi sadece bir kere yapınız.

Not: Kapsül bu a şamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçac ıkları a ğzınıza veya boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için sağlığa zararlı değildir.

6. Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz.

7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:  Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.  Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.  Hızlı ama duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız.

Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine ba ğlı olarak bir v ızıldama sesi duymal ısınız. E ğer bu v ızıldama sesini duymazsan ız, kapsül bölmesini aç ınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde s ıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basama ğı tekrarlayınız. Kapsülü kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ. 8. İnhalasyon cihaz ının içerisinden nefes ald ıktan sonra, nefesinizi rahats ız olmayacak şekilde, tutabildi ğiniz kadar tutunuz ve inhaleri a ğzınızdan ç ıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini aç ınız ve kapsülde toz kal ıp kalmad ığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.

9. Tüm tozu kulland ıktan sonra kapsül bölmesini aç ınız (bkz. basamak 2). Bo ş kapsülü çıkarınız ve içeride kalan tozlar ı temizlemek için kuru bir ka ğıt mendil ya da yumu şak bir fırça kullanınız. NOT: İnhalasyon cihazını temizlemek için SU KULLANMAYINIZ.

10. Ağızlığı kapatın ve kapağı tekrar kapatınız.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları 1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim? Cihaz ın yan ındaki k ırmızı kulakç ıklara (dü ğmelere) bast ığınızda (5. basamak), kapsüller k ırılabilir ve nefes al ırken a ğzınıza ya da bo ğazınıza küçük parçac ıklar kaçabilir. Bunu a şağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

 Kırmızı kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basarak.  Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.  Kapsülleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.  Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır? Hay ır. Kapsül, zararl ı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yap ılmıştır. A ğzınıza ya da bo ğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım? Cihaz ı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Eğer kırmızı kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmal

Tüm ilaçlar gibi BUDEF İX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. BUDEFİX’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir: Seyrek:  Hırıltı ya da öksürük ile birlikte nefes alma güçlüğü,  Döküntü, ka şıntı, kurde şen, soluk almada veya yutkunmada zorluk, ba ş dönmesi ve/veya yüz ya da boğazın şişmesi ile seyreden ciddi alerjik deri reaksiyonları,  Aşırı halsizlik, kilo kayb ı, mide bulant ısı ve inatç ı ishal (bunlar böbr ek üstü bezinin normalden az çalışmasından kaynaklanabilir),  Kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm almas ı, halsizlik ve/veya kar ın bölgesinde yağlanma ve geni şleme (bunlar Cushing sendromu ya da hiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir),  Bulanık görme ya da görmede de ğişiklikler (merceğin netliğini kaybetmesi ya da artmış göz içi basıncı).

Literatürde, KOAH tedavisi için uzun bir süre (3 y ıl) benzer bir ilac ı (BUDEFİX ile ayn ı etken maddeyi içeren) alan hastalarda başka ciddi yan etkiler bildirilmiştir:  Ateş, öksürme, nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza derhal bildiriniz. Yaygın:  Öksürük,  Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk),  KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon),

Seyrek:  Ses kısıklığı,  Boğaz ağrısı ya da tahrişi,  Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,  Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır),  Depresyon,  Huzursuzluk.

Çok seyrek:  Sinirlilik.

Başka yan etkiler de görülebilir ancak sıklıkları bilinmemektedir  Uyku sorunlar ı, endi şe hissi, a şırı heyecanl ılık. Bu davran ış bozukluklar ının çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.  Deri yüzeyi, vücut d ışından kaynaklanan bir madde ile temas etti ğinde ortaya ç ıkabilecek bir cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit. Literatürde, KOAH tedavisi için uzun bir süre (3 y ıl) benzer bir ilac ı (BUDEFİX ile ayn ı etken maddeyi içeren) hastalarda başka ciddi yan etkiler bildirilmiştir:  Deri morarmaları.

Bu yan etkilerden herhangi biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.

Kullanırken a şağıdakilerden birini ya şarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akci ğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:  Ateş veya titreme  Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik  Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki leri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BUDEFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUDEFİX’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUDEFİX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon: 0850 201 23 23 Faks: 0212 481 61 11 email:[email protected]

Üretim Yeri : Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.