PHARMAVISION ARFEN 50 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), post -operatif ağr ı ve dismenore ve renal kolik tedavisinde endikedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler Tavsiye edilen doz her 8 -12 saatte bir 50 mg ’dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg ’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir. PHARMAVISION ARFEN, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler. Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kıs a sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (Bkz. […]

Günlük maksimum doz olan 150 mg ’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir. PHARMAVISION ARFEN, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler. […]

PHARMAVISION ARFEN aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: - Deksketoprofene, diğer NSAİİ ’lere veya Bölüm 6.1’de listelenen, üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar, - Benzer etkiye sahip maddelerin (örn. asetilsalisilik asit ve diğer NSAİİ ’ler) astım, bronkospazm, akut rinit ataklarını hızlandırdı ğı veya nazal polip, ürtiker veya anjiyonörotik ödeme neden olduğu hastalar, - Ketoprofen veya fibratlar ile tedavi sırasındaki bilinen fotoallerjik veya fototoksik reaksiyonlar, - Aktif veya şüpheli gastrointestinal ülseri/kanaması olan hastalarda veya peptik ülser/gastrointestinal kanama veya gastrointestinal kanama, ülserleşme veya perforasyon öyküsü olan hastalar, - Kronik dispepsi öyküsü bulunan hastalar, - Geçmişte uygulanan NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar, - Diğer aktif kanama veya kanama bozukluğu […]

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında aşağıda belirtilen terminoloji kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trom etamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen , ayrıca deksketoprofen trometamolün ruhsatının alınmasından sonra bildirilen adv ers reaksiyonlar aşağıda tablo ş eklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır. […]

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm non-steroidal antii nflamatuar (NSAİİ) ilaçlar için geçerlidir: Önerilmeyen kombinasyonlar: - Yüksek doz salisilatlar (≥ 3 g/gün) ve diğer NSAİİ’ler (siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri dahil) : Sinerji stik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabilecekleri için, birkaç NSAİİ’nin eşzamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. - Antikoagülanlar: Deksketoprofenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması, platelet fonksiyonunu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarı na yol açması nedeniyle NSAİİ ’ler varfarin benzeri anti -koagülanların etkilerini arttırabilirler ( Bkz. Bölüm 4.4). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözle m yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir. - Heparinler: hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir. - Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış (Bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi PHARMAVISION ARFEN ’in hamileliğin üçüncü trimest rinde kullanılması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3) . Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebeli ği ve/veya embriyo -fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edil en veriler gebeliğin erken döneminde prostagl andin sentezi inhibitörlerinin kullanılmasından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve karın duvarının doğuştan yarık şeklinde açık olması ile tanımlanan teratojenik bir etki oluşum riskinde artışla ilgili bir kaygıyı ortaya çıkarmışlardır. Mutlak kardiyova sküler malformasyon riski % 1’in altında iken, yaklaşık % 1 ,5 düzeyine yükselmiştir. […]

Laktasyon dönemi Deksketoprofenin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilin memektedir. PHARMAVISION ARFEN emzirme sırasında kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 60-89 mL/dak) toplam günlük doz 50 mg ’a indirilmelidir ( Bkz. Bölüm 4.4). PHARMAVISION ARFEN orta ve ağır …

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede (Child -Pugh skoru 5 -9 arası) karaciğer bozukluğu olan hastalarda toplam günlük doz 50 mg ’a indirilmelidir ve ilacın kullanımı sırasında karaciğer fonksiyonları dikkatli bir şe kilde izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). PHARMAVISION ARFEN , ağır karaciğer bozukluğu olan (Child -Pugh skoru 10 -15 arası) hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).