PENTASA UZATILMIS SALIMLI GRANUL 1 G 50 SASE

Ülseratif kolit ve Crohn hastalığı.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: Ülseratif kolit Akti f hastalığın tedavisinde Erişkinler: Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde 4 g’a kadar bölünmüş dozlar halinde uygulanır. Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler): Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg ba şına 30 – 50 mg ile baş layan bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Günde maksimum doz kg baş ına 75 mg, bölünmü ş dozlar şeklinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 4 g’ ı a şmamalıdır (önerilen erişkin doz). Devam tedavisinde Erişkinler: Dozaj bireye göre belirlenmeli dir. Bunun için tavsiye edilen doz, günde 1 defa 2 g mesalazin’dir. Bu doz bölünmü ş dozlar halinde de alınabilir. […]

maksimum doz kg baş ına 75 mg, bölünmü ş dozlar şeklinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 4 g’ ı a şmamalıdır (önerilen erişkin doz). Devam tedavisinde Erişkinler: Dozaj bireye göre belirlenmeli dir. Bunun için tavsiye edilen doz, günde 1 defa 2 g mesalazin’dir. […]

Ürünün içinde bulunan mesalazin veya herhangi bir yardı mcı maddesine veya salisilatlara kar şı hassasiyet olan hastalarda, ağır karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olanlarda kontrendikedir. 4.4 Özel kullan ım uyarıları ve önlemleri Sulfasalazine karşı alerji veya hassasiyet gösteren çoğ u hastada benzer reaksiyonlar olmaks ızın PENTASA kullanılabilir. Ancak, sulfasalazine kar şı alerjisi olduğ u bilinen hastalarda tedavi uygulanırken dikkat edilmelidir (salisilatlara kar şı alerji riski). Akut semptomlar ın intolerans ı örneğin kar ın bölgesinde kramplar, akut kar ın a ğrısı, ateş , ciddi ba şağrısı ve döküntü durumunda tedavi hemen kesilmelidir. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullan ılmalıdır. ALT veya AST gibi karaci ğer fonksiyon parametreleri teda vi öncesinde ve tedavi s ırasında hekim tarafından değerlendirilmelidir. […]

Klinik çalışmalarda en fazla görülen istenmeyen etkiler diyare, bulant ı, karın ağrısı, baş ağrısı, kusma ve döküntü olmuş tur. A şırı duyarl ılık reaksiyonlar ı ve ilaca ba ğlı at eş za man zaman gör ülebilir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yayg ın olmayan ( ≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Gebelik kategorisi B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Lütfen aşağıdaki ‘Gebelik dönemi’ bölümüne bakınız. Gebelik dönemi PENTASA, gebelik s ırasında dikkatli kullanı lmalıdır ve doktorun görü şüne ba ğlı olarak, muhtemel faydaları muhtemel zararlarını aştığında kullanılmalıdır. Mesalazinin plasenta bariyerini geçti ği bilinmektedir ve göbekba ğındaki kordon plazma konsantrasyonu maternal plazma konsantrasyonundan daha azd ır. Metabolit asetil-mesalazin, kordon ve maternal plazmada benz er konsantrasyonlarda bulunmaktad ır. Birçok çalı şmada teratojenik etki rapor edilmemi ştir ve insanlarda kullanım ına ili şkin önemli bir risk bulunmamaktadır. Oral mesalazin ile hayvanlar üzerinde yap ılan çal ışmalarda, hamilelikte, embriyo/fötal oluşumu, doğum veya doğum sonrası gelişimde doğru dan veya dolaylı olarak bir etki gözlemlenmemektedir. […]

Laktasyon dönemi PENTASA, laktasyon s ırasında dikkatli kullan ılmalıdır ve doktorun görü şüne ba ğlı olarak, muhtemel faydalar ı muhtemel zararlar ını a ştığında kullan ılmalıdır. Mesalazin anne sütüne geçer. Mesalazinin süttek i konsantrasyonu anne kanı ndakinden düş üktür. Ancak, asetil- mesalazin metabolitinin konsantrasyonu ayn ı ya da fazla olabilir. Bebeklerini emziren kadınlarda oral mesalazin kullan ımı üzerindeki deneyim kıs ıtlıdır. PENTASA ile laktasyon sırasında kontrollü çal ışmalar yürütülmemi ştir. Yenido ğanda diyare gibi aş ırı duyarl ık reaksiyonları göz önünde bulundurulmal ıdır. E ğer bebekte diyare devam ederse, anne sütü kesilmelidir.