PENTASA UZATILMIS SALIMLI GRANUL 1 G 50 SASE

PENTASA, uzat ılmış sal ımlı granül formunda üretilmektedir. Granüller grimsi beyaz ile soluk kahverengimsi beyaz renktedir. Granüller s ıkı kapat ılmış polyester/alüminyum/LD polietilen sa şelere doldurulur. Her bir kutuda, kullanma talimatı ile birlikte 50 saşe bulunur. PENTASA’nın etkin maddesi olan mesalazin, intestinal antienflamatuar ajanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç grubu ba ğırsak içindeki iltihab ı giderici (antienflamatuar) etkiye sahiptir. Klinik çalışmalarda mesalazinin etkisini kan dolaşımına geçerek değil, sadece barsak üzerinde yerel olarak gösterdiği bulunmuştur.

PENTASA, ülseratif kolit ve Crohn hastal ığı tedavisi için kullan ılır. Bu hastal ıkla r iltihabi nitelikte bağırsak hastalıklarıdır.

Bu ilac ı kullanmaya baş lamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilac ın kullan ımı s ırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde bu ilac ı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimata aynen uyunuz. İlaç hakkı nda size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2. PENTASA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PENTASA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Mesalazine veya PENTASA içindeki yard ımcı maddelerden herha ngi birine veya salisilatlara karşı alerjik (aşırı duyarlılık) durumunuz varsa, - A ğır karaciğer hastalığınız varsa, - A ğır böbrek hastalığınız varsa.

PENTASA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Sulfasalazine kar şı alerji veya hassasiyet gösteren bi r bünyeniz varsa, mesalazin ile çok büyük bir olas ılıkla bu hassasiyet görülmeyecektir. Ancak sulfasalazine karş ı alerjiniz varsa PENTASA kullanı rken dikkatli olmal ısınız (salisilatlara kar şı alerji riski); Ani olarak or taya çıkan belirtilere tahammülsüzlük örne ğin kramplar, kar ın ağrısı, ateş, ciddi başağrısı ve döküntü durumunda tedavi hemen kesilmelidir; - Karaci ğer işlevlerinizde bozukluk varsa dikkatli olmalısınız; - Böbrek i şlevlerinizde bozukluk varsa PENTASA kullanımı tavsiye edilmemektedir; böyle bir durumda doktorunuz baz ı böbrek testleri yapmayı düşünebilir. Mesalazinin böbreklere zarar verici et kisi ortaya çı kabilir. Non-steroid antienflamatu ar grubu ilaçlar (aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçl ar) ve azatioprin gibi böbreklere zarar verici etkisi olduğu bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullan ımda, böbrek reaksiyonu görülme riski artar. - Özellikle astım gibi akciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.

Mesalazin ile çok nadiren kalp a şırı duyarl ılık reaksiyonlar ı (kalp kas ında ve ve kalbin d ış zarında) iltihap ve kan hücre lerini ilgilendiren hastal ıklar bildirilmi ştir. Azatioprin veya 6- merkaptopurin alan hastalarda birlikte mesalazin kullanılması, kan hastalığı riskini arttırabilir.

Bu uyar ılar, geçmiş teki herhangi bir dönemde dahi ol sa, sizin için g eçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PENTASA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması PENTASA yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PENTASA hamilelik sırasında, doktorun görüşüne bağlı olarak, muhte mel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullan ılmalıdır. PENTASA ile tedavi edil en annelerin bebeklerinde bazı kan hastalıkları (kandaki tüm hücrelerde azalma, akyuvarlarda azalma, kan pulcuklar ında azalma, kansızlık) görülmüştür. Tek bir vakada hamilelik esnas ında uzun süre yüksek doz mesalazin kullan ımından sonra yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Tedaviniz s ırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacı nıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PENTASA emzirme döneminde, doktorunuzun görüş üne ba ğlı olarak, muhtemel yararlar ı muhtemel zararlarından fazla ise kullan ılmalıdır. Kullanılması durumunda bebekte ishal gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı PENTASA araç sürme ve makine kullanma yetilerinizi etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PENTASA ile azatioprin veya 6-merkaptopuri nin veya tiyoguanin birlikte tedavisi birçok çalışmada kemik iliği bask ılaması (miyelosüpresyon) etkisinin sı klığını artt ırmakta ve etkileşim oldu ğu görülmektedir. Bununla birlikte mekanizman ın ardı ndaki etkile şim tam olarak belirli de ğildir. Akyuvar say ımının düzenli takip edilmesi önerilmektedir ve tiopurinlerin dozaj rejimi buna göre ayarlanmalıdır.

Mesalazinin varfarinin (kalp ve damar sisteminde p ıhtılaşm aya karş ı kullanılan bir ilaç) kan sulandırıcı etkisini düşürdüğü konusunda çok az kanıt bulunmaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PENTASA’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söyledi ği şekilde al ınız. E ğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Ülseratif kolit Aktif hastalığın tedavisinde: Erişkinler: Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde 4 g’a kadar bölünmüş dozlar halinde uygulanır.

Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler): Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 30 – 50 mg ile ba şlayan bölünmü ş dozlar halinde tavsiye edilir. Günde maksimum doz kg ba şına 75 mg, bölünmüş dozlar şeklinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 4 g’ı aşmamalıdır (maksimum erişkin doz).

Devam tedavisinde: Erişkinler:

Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde tek doz 2 g mesalazin tavsiye edilir. Bu doz bölünmü ş dozlar halinde de alınabilir.

Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler): Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 15 – 30 mg mesalazin ile ba şlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 2 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz). Genel olarak eri şkin dozunun yar ısı 40 kg a ğırlığına kadar olan çocuklara ve normal eri şkin dozu da 40 kg üzerindeki çocuklara verilebilir. Crohn Hastalığı Aktif hastalığın tedavisinde: Erişkinler: Günde 4 g’a kadar, bölünmü ş dozlar halinde dozaj bireye göre belirlenerek uygulanır.

Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler): Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 30 – 50 mg mesalazin ile ba şlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Maksimum doz: Günde kg ba şına 75 mg bölünmü ş dozlar halindedir. Toplam doz günde 4 g’ ı a şmamalıdır (önerilen eri şkin doz).

Devam tedavisinde: Erişkinler: Günde 4 g’a kadar, bölünmü ş dozlar halinde dozaj bireye göre belirlenerek uygulanır.

Çocuklar: Dozaj bireye göre belir lenmelidir. Bunun için, günde kg başına 15 – 30 mg mesalazin ile ba şlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 4 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz). Genel olarak eri şkin dozunun yar ısı 40 kg a ğırlığına kadar olan çocuklara ve normal eri şkin dozu da 40 kg üzerindeki çocuklara verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Uzatılmış salımlı granüller çiğnenmemelidir. Saşe içindeki toz dil üstüne bo şaltılıp bir miktar su veya meyva suyuyla yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı :Veri yoktur. Çocuklarda kullanımı: 6 - 18 yaş arasındaki çocuklar için sınırlı veri bulunmaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezli ği: PENTASA a ğır karaci ğer ya da böbrek yetmezli ğinde kullanılmamalıdır.

Eğer PENTASA’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayı f olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTASA kullandıysanız: PENTASA’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczac ı ile konu şunuz. PENTASA kullanmayı unutursanız: Bir dozu unutursan ız, ilac ınızı hat ırlar hat ırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zaman ı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. PENTASA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: PENTASA kullanmayı bıraktığınızda bağırsağınızdaki hastalığın belirtileri şiddetlenecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi PENTASA’n ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Klinik çalışmalarda en fazla görülen istenmeyen etkiler ishal, bulant ı, karın ağrısı, baş ağrısı, kusma ve döküntü olmu ştur. A şırı duyarl ılık reaksiyonlar ı ve ilaca bağ lı ate ş zama n zaman görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanı n birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir.

Yaygın:  Baş ağrısı  İshal  Karın ağrısı  Bulantı  Kusma  Döküntü (Kurdeşen, deri döküntüsü dahil)

Seyrek:  Baş dönmesi  Kalp kasında ve kalbin dış zarında iltihap*

 Kan ve veya idrarda nişasta sindiriminde rol oynayan bir madde olan amilazın artışı  Karın boşluğunda yer alıp sindirimde rol oynayan bir organ olan pankreasın ani iltihabı*  Şişkinlik (midede çok fazla gaz birikmesi)

Çok seyrek:  Kanda eozinofil adındaki hücrelerde artış (alerjik reaksiyonlar ile ilişkili olarak)  Kan sayımında değişiklik, kansızlık (alyuvarlarda azalma/anemi), akyuvarlarda azalma

 Kan pulcuklarında azalma, granülositlerde a şırı derecede azalma, kandaki tüm hücrelerde azalma  Pankolit (Kalın barsağın tamamının iltihabi durumu)  Çevresel sinirlerin işlevlerinde bozukluk, ergenlerde iyi huylu kafa içi basınç artışı  Alerjik ve fibrotik akci ğer reaksi yonları (nefes darl ığı, öksürük, solunum yolları nda daralmalar, alerjik akci ğer kesecikleri iltihab ı, akci ğerlerde eozinofil hücrelerinin (alerji hücreleri) çoğalması, doku içi akci ğer hastalığı, akciğerlerde bulunması gerekenden daha fazla hücre ve madde sızıntısı, akciğer iltihabı dahil)  Karaciğer enzimleri, kolestaz (oniki parmak ba ğırsağına yetersiz miktarda safra ulaşmasıyla ili şkili belirti) göstergesi de ğerleri ve safra maddesi (bilirubin) artı şı, karaciğerin harabiyeti (karaciğer iltihabı*, siroz, karaciğer yetmezliği dahil)  Geçici saç dökülmesi, Quincke ödemi (cilt altı doku ödemi)  Kas ağrısı  Eklem ağrısı  Lupus hastalığı benzeri reaksiyonlar (ayrı, tek bildirimler şeklinde)  Anormal böbrek i şlevleri (ani ve kr onik böbrek iltihab ı*, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği dahil)  İdrar renginde değişiklik  Sperm sayısının azalması (geri dönüşlü)

Bilinm iyor:  Aşırı duyarlılılık reaksiyonu  Ateş

(*) Mesalazine ba ğlı olarak görülen bu istenmeyen etkilerin olu şum mekanizmas ı bilinmemektedir. Ancak bunların alerjiye bağlı olabileceği düşünülmektedir.

Yukarıda belirtilen bozukluklar ın baz ıları iltihabi ba ğırsak hastal ıklarının bizzat kendi belirtileri de olabilmektedir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PENTASA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin alt ındaki oda s ıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalaj ında saklay ınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENTASA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENTASA’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 Kat 13 Maslak 34398 İstanbul Tel: 0212 335 62 00 Faks: 0212 285 42 74

Üretim Yeri: Ferring International Center SA Chemin de la Vergognausaz 50 1162 St-Prex İsviçre

Bu kullanma talimatı 31/03/2014 tarihinde onaylanmıştır.