PENTASA 1 G UZATILMIS SALIMLI TABLET (60 TABLET)

PENTASA, bağırsak iltihabını giderici etkiye sahip ilaçlar grubundandır.

PENTASA, uzatılmış salımlı tablet formunda üretilmektedir. Tabletler beyazımsı gri ile soluk kahverengi arasında, benekli, oval biçimdedir. Her iki yüzünde PENTASA baskısı bulunmaktadır.

Tabletler her biri 10 tablet içeren 6 tane veya 15 tane çift katlı alüminyum folyo blisterlerde, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır. Her bir kutuda 6 0 tablet veya 150 tablet bulunur. Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.

PENTASA, ülseratif kolit ve Crohn hastalığı tedavisi için kullanılır. Bu hastalıklar iltihabi özellikte bağırsak hastalıklarıdır. Etkisini kan dolaşımına geçerek değil, sadece bağırsaklarda bölgesel olarak gösterdiği bulunmuştur. Bu ilacı kul lanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimata aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

PENTASA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Mesalazine veya PENTASA içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya salisilatlara karşı alerjik (aşırı duyarlılık) durumunuz varsa;  Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa;  Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa.

PENTASA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Sulfasalazine karşı alerji veya hassasiy et gösteren bir bünyeniz varsa , mesalazin ile çok büyük bir olasılıkla bu hassasiyet görülmeye cektir. Ancak sulfasalazine karşı alerjiniz varsa PENTASA kullanırken dikkatli olmalısınız (salisilatlara karşı alerji riski); Ani olarak ortaya çıkan belirtilere tahammülsüzlük örneğin kramplar, karın ağrısı, ateş, ciddi baş ağrısı ve döküntü durumunda tedavi hemen kesilmelidir;  Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa dikkatli olmalısınız;  Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa PENTASA kullanımı tavsiye edilmemektedir ; böyle bir durumda doktorunuz bazı böbrek testleri yapmayı düşünebilir. Non -steroid antienflamatuar grubu ilaçlar (aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) ve azatioprin gibi böbreklere zarar verici etkisi olduğu bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanımda, böbrek reaksiyonu görülme riski artar.  Özellikle astım gibi akciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.

Mesalazin ile çok nadiren kalp aşırı duyarlılık re aksiyonları (kalp kasında ve kalbin dış zarında) iltihap ve kan hücrelerini ilgilendiren hastalıklar bildirilmiştir. Azatioprin veya 6 - merkaptopurin veya tiyoguanin alan hastalarda birlikte mesalazin kullanılması , kan hastalığı riskini artırabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PENTASA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması PENTASA yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENTASA hamilelik sırasında , doktorun uzun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanıl malıdır. PENTASA ile te davi edilen annelerin bebeklerinde bazı kan hastalıkları (akyuvarlarda azalma, kan pulcuklarınd a azalma, kansızlık) görülmüştür.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PENTASA emzirme döneminde , doktorun uzun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır. Kullanılması durumunda bebe ğinizde ishal gibi aşırı duyarlılık belirtileri oluşabilir.

Araç ve makine kullanımı PENTASA araç sürme ve makine kullanmanızı etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PENTASA ile azatioprin veya 6 -merkaptopurinin veya tiyoguanin eş zamanlı tedavisi birçok çalışmada kemik iliği baskılaması (miyelosü presyon) etkisinin sıklığını arttırmakta ve etkileşim olduğu görülmektedir. Bununla birlikte mekanizmanın ardındaki etkileşim tam olarak belirli değildir. Akyuvar sayımının düzenli takip edilmesi önerilmektedir ve tiopurinlerin dozaj rejimi buna göre ayarlanmalıdır.

Mesalazinin varfarinin ( kalp ve damar sisteminde pıhtılaşmaya karşı kullanılan bir ilaç) kan sulandırıcı etkisini düşürdüğü konusunda çok az kanıt bulunmaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PENTASA’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Ülseratif kolit Aktif hastalığın tedavisinde: Erişkinler: Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde 4 g’a kadar bölünmüş dozlar halinde uygulanır.

Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler): Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 30 – 50 mg ile başlayan bölünmüş dozlar halinde tavsiye edili r. Günde maksimum doz kg başına 75 mg, bölünmüş dozlar şeklinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 4 g’ı aşmamalıdır (maksimum erişkin doz).

Devam tedavisinde: Erişkinler:

Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde tek doz 2 g mesalazin tavs iye edilir. Bu doz bölünmüş dozlar halinde de alınabilir.

Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler): Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde (kg) başına 15 – 30 mg mesalazin ile başlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Topla m doz günde 2 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz). Genel olarak erişkin dozunun yarısı 40 kg ağırlığına kadar olan çocuklara ve normal erişkin dozu da 40 kg üzerindeki çocuklara verilebilir. Crohn Hastalığı Aktif hastalığın tedavisinde: Erişkinler: Günde 4 g’a kadar, bölünmüş dozlar halinde dozaj bireye göre belirlenerek uygulanır.

Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler): Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde (kg) başına 30 – 50 mg mesalazin ile başlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halin de tavsiye edilir. Maksimum doz: Günde kg başına 75 mg bölünmüş dozlar halindedir. Toplam doz günde 4 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz).

Devam tedavisinde: Erişkinler: Günde 4 g’a kadar, bölünmüş dozlar halinde dozaj bireye göre belirlenerek uygulanır.

Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler): Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde (kg) başına 15 – 30 mg mesalazin ile başlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 4 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz). Genel olarak erişkin dozunun yarısı 40 kg ağırlığına kadar olan çocuklara ve normal erişkin dozu da 40 kg üzerindeki çocuklara verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Uzatılmış salımlı tabletler çiğnenmemelidir. Tabletlerin yutulmasını kolaylaştırma k için tabletler 50 ml soğuk suda eritilip karıştırılabilir ve hemen içilebilir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur. Çocuklarda kullanımı: 6 - 18 yaş arasındaki çocuklar için sınırlı veri bulunmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa PENTASA kullanmayınız.

Eğer PENTASA’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTASA kullandıysanız: PENTASA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bi r doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PENTASA kullanmayı unutursanız: Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. PENTASA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: PENTASA kullanmayı bıraktığınızda bağırsağınızdaki hastalığın belirtileri şiddetlenecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi PENTASA’nın içeriğinde bulunan madd elere duyarlı olan k işilerde yan etkiler olabilir.

Klinik çalışmalarda en fazla görülen istenmeyen etkiler ishal, bulantı, karın ağrısı, baş ağrısı, kusma ve döküntü olmuştur. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ilaca bağlı ateş zaman zaman görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:  Baş ağrısı  İshal  Karın ağrısı  Bulantı  Kusma  Döküntü (Kurdeşen, deri döküntüsü dahil)

Seyrek:  Baş dönmesi  Kalp kasında ve kalbin dış zarında iltihap*  Nişasta sindiriminde rol oynayan bir madde olan amilazın artışı  Karın boşluğunda yer alıp sindirimde rol oynayan bir organ olan pankreasın ani iltihabı*  Şişkinlik (midede çok fazla gaz birikmesi)

Çok seyrek:  Kanda eozinofil adındaki hücrelerde artış (alerjik reaksiyonlar ile ilişkili olarak), kan sayımında değişiklik, kansızlık (alyuvarlarda azalma/anemi), akyuvarlarda azalma, kan pulcuklarında azalma, granülositlerde aşırı derecede azalma, kan daki tüm hücrelerde azalma  Pankolit (Kalın barsağın tamamının iltihabi durumu)  Çevresel sinirlerin işlevlerinde bozukluk  Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (nefes darlığı, öksürük, solunum yollarında daralmalar, alerjik akciğer kesecikleri iltihabı, akciğerlerde eozinofil hücrelerinin (alerji hücreleri) çoğalması, doku içi akciğer hastalığı, akciğerlerde bulunması gerekenden daha fazla hücre ve madde sızıntısı, akciğer iltihabı dahil)  Karaciğer enzimlerinde artış, kolestaz (oniki parmak bağırsağına yetersiz miktarda safra ulaşmasıyla ilişkili belirti) göstergesi değerleri ve safra maddesi (bilirubin) artışı, karaciğerin harabiyeti (karaciğer iltihabı*, siroz, karaciğer yetmezliği dahil)  Geçici saç dökülmesi  Kas ağrısı  Eklem ağrısı  Lupus hastalığı benzeri reaksiyonlar (ayrı, tek bildirimler şeklinde)  Anormal böbrek işlevleri (ani ve uzun süreli böbrek iltihabı*, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği dahil)  İdrar renginde değişiklik  Sperm sayısının azalması (geri dönüşlü)

Bilinmiyor:  Aşırı duyarlılık reaksiyonları  İlaca bağlı ateş

(*) Mesalazine bağlı olarak görülen bu istenmeyen etkilerin oluşum mekanizması bilinmemektedir. Ancak bunların alerjiye bağlı olabileceği düşünülmektedir.

Yukarıda belirtilen bozuklukların bazıları iltihabi bağırsak hastal ıklarının bizzat kendi belirtileri de olabilmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almay an herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklay arak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PENTASA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENTASA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENTASA’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Nurol Plaza No:255 Kat: 13 Maslak 34398 Şişli, İstanbul Tel: 0212 335 62 00 Faks: 0212 285 42 74 Üretim yeri: Ferring International Center SA St- Prex İsviçre

Bu kullanma talimatı 03/08/2015 tarihinde onaylanmıştır.