OSIREC 4 G /60 ML 7 REKTAL SUSPANSIYON

2. OSİREC®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OSİREC ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer;  Mesalazine, salisilik aside, asetilsalisilik asit (örn. Aspirin ®) gibi salisilatlara ya da ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine kar şı bilinen a şırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,  Ciddi böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa.

OSİREC®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,  Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine kar şı geçmi şte a şırı duyarl ılık hikayeniz varsa,  Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,  Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,  Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya de ride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştiyse.

Mesalazin, tuvalet suyu nda sodyum hipokloritli a ğartıcı (çama şır suyu) ile temas ettikten sonra idrarda k ırmızı- kahverengi renk de ğişikliğ ine neden olabilir. Mesalazin ve a ğartıcı arasındaki kimyasal reaksiyonla ilgilidir ve zararsızdır.

Ek önlemler: Tedavi s ırasında hekiminiz sizi yak ın t ıbbi gözetim alt ında tutacakt ır ve size düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır.

Mesalazin kullanımı ile böbrek ta şları gelişebilir. Belirtilen, kar ın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.

Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofilinin ve sistemik semptomların birlikte eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil ciddi cilt reaksiyonlar ı bildirilmiştir. Bölüm 4'te aç ıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlar ıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmay ı b ırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSİREC ®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması OSİREC®’in yiyecek ve içecek ile etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik Hamile iseniz, hamile oldu ğunuzu dü şünüyorsanız veya hamile kalmay ı planl ıyorsanız ilac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Hamileliğiniz esnasında OSİREC ®’i sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme dönemi s ırasında da etkin madde ve metabolitleri anne sütüne geçebilece ğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı OSİREC ®’in araç ve makine kullanma yetene ği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

OSİREC ®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OSİREC®, 0,2808 g potasyum metabisülfit içer ir. Bu nedenle, özellikle ast ım hastasıysanız veya alerji öykünüz varsa, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.

OSİREC ®, 0,0600 g sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz: - Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (Ba ğışıklık sistemi hastal ıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar) - Kan p ıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (Tromboza kar şı kullan ılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn: varfarin)

Başka ilaçlar al ıyorsanız/kullanıyorsanız, yak ın zamanda ald ıysanız/kullandı ysanız veya başka ilaçlar alacaksan ız/kullanacaksanız doktorunuza veya eczac ınıza bildiriniz. OS İREC® ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.OSİREC ® nasıl kullanılır? OSİREC®’i her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczac ınızın önerdi ği şekilde al ınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler: Başka bir biçimde önerilmedikçe, akut inflamasyon belirtil eri gösteriyorsan ız günde bir kez bir şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 ml süspansiyon) bağırsak içine uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu: OSİREC ® sadece rektal yol ile rektum (d ışkı bölgenize do ğru) içine uygulan ır. Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.

Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişenin içeriği bağırsak içine uygulanır.

En iyi sonuç OSİREC ® uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.  En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeri ğinin iyice kar ıştığına emin olana kadar çalkalanmalıdır.  Sonra koruyucu kapak ç ıkarılır, rektal süspansiyon içeri ğinin dökülmemesi için şişe dik tutulur.

 Hasta sol taraf ının üzerine sol baca ğını uzat ıp, sa ğ baca ğını karn ına do ğru çekerek uzanır.

 Kayganlaştırıcı film ile kapl ı aplikatörün ucunu kar ın bo şluğunuza bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.  Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.  Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkartılır.

Aynı pozisyonda en az 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli biçimde yay ılması sa ğlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.

Tedavi süresi: OSİREC ®, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OS İREC®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OS İREC ®’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Deri döküntüsü, ate ş, eklem a ğrısı ve/veya nefes alma güçlü ğü gibi genel alerjik reaksiyonlar veya kal ın ba ğırsağın genel iltihab ı ( şiddetli ishal ve kar ın a ğrısına neden olur). Bu reaksiyonlar çok nadirdir.

- Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüle şme ile birlikte ate ş ve/veya a ğız ve g ırtlak bölgesinde a ğrı. Bu belirtiler, çok nadiren, kan ınızdaki beyaz hücrelerin say ısındaki azalmadan ( agranülositoz) kaynaklanabilir ve bu da sizi ciddi bir enfeksiyona yakalanmaya daha yatk ın hale getirebilir. Kandaki di ğer hücreler de etkilenebilir (örn. trombositler veya kırmızı hücreler etkilenerek aplastik anemiye veya trombositopeniye neden olabilir) ve aç ıklanamayan kanama, derinizin alt ında mor noktalar veya yamalar, anemi (yorgun, güçsüz hissetme ve sol gun görünme, özellikle dudaklarda ve t ırnaklarda) gibi belirtilere neden olabilir. Bir kan testi, belirtilerinizin bu ilacın kanınız üzerindeki bir etkisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını doğrulayabilir. Bu reaksiyonlar çok nadirdir.

- Gövdede genellikle merkezi kabarc ıkların, ciltte soyulman ın, a ğız, bo ğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserlerin, yaygın döküntünün, ateş ve büyümüş lenf bezlerinin eşlik ettiği, k ırmızımsı, kabar ık olmayan, hedef benzeri ve ya dairesel yamalar ile ciddi deri döküntüleri. Bunların öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler olabilir. Bu reaksiyonların kaç hastada ortaya çıktığı bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).

- Aşırı duyarl ılık reaksiyonlar ının kardiyak göstergesi olabilecek nefes darl ığı, gö ğüs ağrısı veya düzensiz kalp atışı veya şişmiş uzuvlar. Bu reaksiyonlar nadirdir.

- Böbrek fonksiyonunuzla ilgili problemler (çok nadiren meydana gelebilir), örn. idrar renginde veya miktar ında bir de ğişiklik ve uzuvlarda şişme veya ani bir yan a ğrısı (böbrek ta şından kaynaklan ır) (kaç hastada meydana geldi ği bilinmemektedir (s ıklık bilinmiyor).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizd e mevcut ise, sizin OSİREC®’e kar şı ciddi alerjiniz va r demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Döküntü, kaşıntı

Seyrek:  Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma  Baş ağrısı, baş dönmesi  Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlı lık)

Çok seyrek:  Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı  Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi  Kas ve eklem ağrısı  Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık  Saç dökülmesi ve kelleşme  El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)  Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OSİREC ®’in saklanması

OSİREC ®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal blisterli paketinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra OSİREC ®’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSİREC ®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: MCG Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Macun Mah. Batı Bulv. ATB İş Mer. No: 1/129 Yenimahalle/ANKARA

Üretim yeri: Şifa Kimya İlaç San. ve Tic. A.Ş Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad. No:15 Selçuklu / KONYA

Bu kullanma talimatı …../……../…… tarihinde onaylanm ıştır.

Başlıkları yer almaktadır.

1. OSİREC ® nedir ve ne için kullanılır? OSİREC®’in, etkin maddesi mesalazin olup, her bi r rektal süspansiyonda 4 g etkin madde bulunmaktadır.

OSİREC ® “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adland ırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

OSİREC ® karton kutu içinde 7 adet mavi koruyucu HDPE kapak ile yuvarlak beyaz akordeon biçimli LDPE şişe olarak piyasaya sunulmaktadır.

OSİREC ® aşağıdaki durumlarda kullanılır:  Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kal ın bağırsağın (kolon) iltihaplanmas ı ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.