MESAFALK 4 G/60 G REKTAL SUSPANSIYON (7 ADET)

MESAFALK’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspan siyonda 4 g etkin madde bulunmaktadır.

MESAFALK “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandır ılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

7 adet LDPE şişelerin her biri, üzerinde ürün bilgilerinin yer aldığı iç ambalajda muhafaza edilmekte olup ayrı bir dış kutu içerisinde sunulmaktadır.

MESAFALK aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağır sağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

MESAFALK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Etkin maddeye, salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya d a ürün içeriğindeki diğer maddelere karşı bilinen aşırı duya rlılığınız (alerjiniz) varsa,  Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

MESAFALK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,  Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz varsa,  Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,  Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.  Mesalazin kullandıktan sonra ci ddi bir deri döküntüsü veya deri de soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştiyse

Ek önlemler: Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip etmek isteyebili r ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptırmanız gerekebilir.

Mesalazin kullanımı ile böbrek t aşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.

Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmi ştir. Bölüm 4’te açıklanan b u ciddi cilt reaksi yonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MESAFALK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması MESAFALK’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kal mayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Hamileliğiniz esnasında MESAFALK’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz he men doktorunuza veya eczac ı nıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi sırasında da etkin madde ve metabolitleri anne s ütüne geçebileceğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı MESAFALK’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

MESAFALK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MESAFALK sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve muko z membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşıl ıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

- Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn: varfarin)

Başka ilaçlar alıyorsanız/kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıys anız/kullandıysanız veya başka ilaçlar alacaksanız/kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. MESAFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu g ibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MESAFALK’ı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın ö nerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler: Başka bir biçimde önerilmedikçe, akut inflamasyon belirtileri g österiyorsanız günde bir kez bir şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 g süspansiyon) bağırsak içine uygulanır.  Uygulama yolu ve metodu: MESAFALK sadece rektal yol ile r ektum (dışkı bölgenize doğru) i çine uygulanır. Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır. Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişesinin içeriği bağırsak içine uygulanır.

En iyi sonuç MESAFALK uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.  En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içe riğinin iyice karıştığına emin olana kadar çalkalanmalıdır.  Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin d ökülmemesi için şişe dik tutulur.  Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.

 Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuz a bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.  Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.  Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.

Aynı pozisyonda en az 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal s üspansiyonun dengeli biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiy onun gece boyunca etki sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.

Tedavi süresi MESAFALK, istenilen tedavi edic i etkinliğe ulaşılması için düze nli ve devamlı kullanılmalıdır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı ol arak bu ilacı ne kadar süre ku llanacağınıza karar verecektir. Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: MESAFALK’ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır. Yaşlılarda kullanım: Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.  Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanıl malıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer MESAFALK’ ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MESAFALK kullandıysanız Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla MESAFALK kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.

MESAFALK’tan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

MESAFALK’ı kullanmayı unutursanız Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan ME SAFALK kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MESAFALK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ilaç kul lanımını sonlandırmayınız. Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi MESAFALK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MESAFALK’ı kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte büt ün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.  Alerjik deri döküntüsü  Ateş  Solunum zorluğu

Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte at eş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalm asına (agranülositoz adı verilen bir durum) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar. Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalaz in kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız:

- Genellikle merkezi kabarcıklar eşliğinde, gövdede kırmızımsı, k abarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin MESAFALK’a karşı ciddi alerjin iz var demektir. Acil tıbbi müdah eleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden f azla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın biri nden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinde n az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:  Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma  Baş ağrısı, baş dönmesi  Kalbinizdeki bir etki nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da şişmiş kol ve bacaklar (ekstremiteler)  Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

Çok seyrek:  Bazen kol ve bacaklarda şişme ve ya yan ağrısının eşlik ettiği b öbrek fonksiyon değişiklikleri,  Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,  Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi  Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık  Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,  Ciltte döküntü veya iltihap,  Kas ve eklem ağrısı,  Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık  Saç dökülmesi ve kelleşme  El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)  Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma

Bilinmiyor: mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor  Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MESAFALK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MESAFALK’ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Başakşehir / İstanbul

Üretim Yeri: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beykoz / İstanbul

Bu kullanma talimatı 11/09/2023 tarihinde onaylanmıştır.