MESAVIXA 4 G/60 G REKTAL SUSPANSIYON (7 ADET)

MESAVİXA’nın etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspa nsiyonda 4 g etkin madde bulunmaktadır.

MESAVİXA “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandır ılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

7 adet LDPE şişelerin her biri, üzerinde ürün bilgilerinin yer aldığı blister içerisinde ayrı bir dış kutu ile sunulmaktadır.

MESAVİXA aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağır sağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

MESAVİXA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Mesalazine, salisilik aside, ase tilsalisilik asit (örn. Aspirin®) gibi salisilatlara ya da ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyar lılığınız (alerjiniz) varsa,  Ciddi böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,

MESAVİXA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,  Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz varsa,  Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,  Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.  Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deri de soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştiyse

Mesalazin, tuvalet suyunda sodyum hipokloritli ağartıcı (çamaşır suyu) ile temas ettikten sonra idrarda kırmızı- kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Mesalazin ve ağartıcı arasındaki kimyasal reaksiyonla ilgilidir ve zararsızdır.

Ek önlemler: Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tut acaktır ve size düzenli olarak kan ve idrar tahlille ri yapılacaktır.

Mesalazin kullanımı ile böbrek taş ları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.

Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofilinin ve sistemik semptomların birlikte eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Steven(s)-Johnson sendromu (SJS), toksik ep idermal nekroliz (TEN) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmi ştir. Bölüm 4’te açıklanan b u ciddi cilt reaksi yonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MESAVİXA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması MESAVİXA’nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir. Hamilelik Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kal mayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Hamileliğiniz esnasında MESAVİXA’yı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz he men doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme dönemi sırasında da etkin madde ve metabolitleri anne s ütüne geçebileceğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı MESAVİXA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi y oktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

MESAVİXA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MESAVİXA bir şişesinde 0,06 g s odyum benzoat içerir. Sodyum ben zoat lokal tahrişe neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşıl ıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin veya tioguanin (bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar) - Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn: varfarin)

Başka ilaçlar alıyorsanız/kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıys anız/kullandıysanız veya başka ilaçlar alacaksanız/kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. MESAVİXA ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu g ibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MESAVİXA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler: Başka bir biçimde önerilmedikç e, akut inflamasyon belirtileri g österiyorsanız günde bir kez bir şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 g süspansiyon) bağırsak içine uygulanır.

 Uygulama yolu ve metodu: MESAVİXA sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) i çine uygulanır. Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır. Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişesinin içeriği bağırsak içine uygulanır. En iyi sonuç MESAVİXA uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.  En az 30 saniye olarak, kullanmad an önce rektal süspansiyon içe riğinin iyice karıştığına emin olana kadar çalkalanmalıdır.  Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin d ökülmemesi için şişe dik tutulur.

 Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.

 Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucunu karın boşluğun uza bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.  Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.  Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.

Aynı pozisyonda en az 30 dakika u zanmaya devam ederek, rektal s üspansiyonun dengeli biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiy onun gece boyunca etki sağlamasına izin verildiğinde elde edilir. Tedavi süresi MESAVİXA, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı ol arak bu ilacı ne kadar süre ku llanacağınıza karar verecektir. Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: MESAVİXA’nın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır. Yaşlılarda kullanım: Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanıl malıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer MESAV İXA’nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MESAVİXA kullandıysanız Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla MESAVİXA kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız. MESAVİXA’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

MESAVİXA’yı kullanmayı unutursanız Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan ME SAVİXA kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MESAVİXA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ilaç kul lanımını sonlandırmayınız. Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi MESAVİXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MESAVİXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: -Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı ve/veya nefes alma güçlüğü gibi genel alerjik reaksiyonlar veya kalın bağırsağın genel iltihabı (şiddetli ishal ve karın a ğrısına neden olur). Bu reaksiyonlar çok nadirdir. -Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte a teş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı. Bu belirtiler, çok nadiren, kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısındaki azalmadan (agranülositoz) kaynaklanabilir ve bu da sizi ciddi bir enfeksiyona yakalanma ya daha yatkın hale getirebilir. Kandaki diğer hücreler de etkilenebilir (örn. trombositler veya kırmızı hücreler etkilenerek aplastik anemiye veya trombositopeniye neden olabilir) ve açıklanamayan kanama, derinizin altında mor noktalar veya yamalar, anemi (yorgun, güçsüz hissetme ve solgun görünme, özellikle dudaklarda ve tırnaklarda) gibi belirtilere neden olabilir. Bir kan testi, belirtilerinizin bu ilacın kanınız üzerindeki bir etkisinden ka ynaklanıp kaynaklanmadığını doğrulayabilir. Bu reaksiyonlar çok nadirdir. -Gövdede genellikle merkezi kabarcıkların, ciltte soyulmanın, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserlerin, yaygı n döküntünün, ateş ve büyümüş lenf bezlerinin eşlik ettiği, kırmızımsı, kabarık olmayan, hede f benzeri veya dairesel yamala r ile ciddi deri döküntüleri . Bunların öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler olabilir. Bu reaksiyonların kaç hastada ortaya çıktığı bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).

-Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kardiyak göstergesi olabilecek nefes darlığı, göğüs ağrısı veya düzensiz kalp atışı veya şişmiş uzuvlar. Bu reaksiyonlar nadirdir.

-Böbrek fonksiyonunuzla ilgili problemler (çok nadiren meydana gelebilir), örn. idrar renginde veya miktarında bir değişiklik ve uzuvlarda şişme veya ani bir yan ağrısı (böbrek taşından kaynaklanır) (kaç hastada meydana geldiği bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).

-Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kul aklarda çınlama veya uğultu yaşarsanız, bunlar kafa içi bası nç artışının (idiyopatik intrak raniyal hipertansiyon) belirtileri olabilir (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor (sıklık bilinmiyor)).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin MESAVİXA’ya karşı ciddi alerjin iz var demektir. Acil tıbbi müda heleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden f azla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın biri nden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Döküntü, kaşıntı.

Seyrek:  Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma,  Baş ağrısı, baş dönmesi,  Cildinizde güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık).

Çok seyrek:  Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,  Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi,  Kas ve eklem ağrısı,  Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık  Saç dökülmesi ve kelleşme  El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)  Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MESAVİXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MESAVİXA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MESAVİXA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Başakşehir / İstanbul

Üretim Yeri: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beykoz / İstanbul Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanm ıştır.