PENTASA 1 G SUPOZITUVAR (28 ADET)

|eııJnŞ{i, oe_ğır_sak iltihabını giderici etkiye sahip ilaçlar grubun_ dandır. PENTASAo Supozituvar, rektumun kanamali ve k?onik-iltihabi durumlarında kullanılmaktadır. beyaz ilA açık kahverengi renginde, noktalı, iki katlı alüminyum folyolu blister ambalajda ikte sunulmaktadır. Her bir kutu, 28 (7i4)

Bu uy.anlar,..geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza dah lşınız. PENTASAo Supozituvar'ın yayecek ve içecek ile kullanılması Veri yoktur. Hamilelik llacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. IE!!TA,S{ supozituvar hamilelik sı rası nda, doktorunUzun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından -fazld ise kullanılmalıdır. Kullanılması durumunda bebeğinizde bazı kan hastalıkları (kandaki tüm. hücrelerde azalma, akyuvarlarda azalma' kan pulcuklarında azalma, kansızlık) görülebilir. Tek bir vakada hamilelik esnasında uzun süre yüksek doz mesalazin kullanımından sonra yenidoğanda böbrek yetm-ezliği bildirilmiştir. Hamile kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacıntza danışin ız. Emzırme ilacı kutlanmadan önce donorunuza veya eczacınıza danışınız. PENTASA@ Su doktorunuzun 9örüşü-ne bağlı olarak zararlarından fezıa isekullanılmalıdır. ğinizde ishal gibi aşırı duyarlılık belirti Araç ve makine kullanımı PENTASAo Supozituvar araç sürme ve makine kullanmanızı etkilemez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı I'alioprin veya 6-merkaptopurin veya tiyoguanin ile birlikte PENTASAo Supozituvar aldığınızda ağuvar sayınızda azalma olabilir. ngi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız lütfen dodorunuza veya eczacınıza 3. PENTASAo supozituvar nası] kullanılır? Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler Günde 1 _2deİa, 'l supozituvar rektal yoldan (makattan) alınır ' ozellikle astı m gibi akciğer hastal ığ'' "1;İffJ,I;,5:;Hr,*, ancak doktorunUzun teşhis .reaksiyonlan (kalp kasında . r ile tedavi sırasında seyrek de olsa kan dol(orunuz özellikle tedavi öncesi bazı kan . Azatioprin veya 6-me-rkaptopurin veya tiyoouanin ile birlilde PENTASA@ Supozituvarkullanilması, kan hastahğl riskinizi arttırabilir. Bu durumu saptayan veya şüphe eden do-ktorunuz tedavinizi durdurabilir. PE-NTASAo Supozituvar'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekildekullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eĞzdcınza sormalısınız. Bireyse| gerekliliklerde farklılıklar olabilir. Tedaviniz sadece doktorunuzun kararıyla değiştirilmeliveya son verilmelidir. Uygulama yolu ve metodu: 1. Supozituvarı kullanmadan önce hemen tuvalete gitmeniz önerilir 2. Parmak koruyucuyu parmağınızın birine takınız. 3. Su.pozituvarı rektumunuzun (makat) içine mümkün olduğu kadar yukarı itiniz. 4. Eğer supozituvarı su i|e veya nemlendirici krem ile önce nemlendirirseniz, supozituvar daha rahat yerleştirilIr. 5. Eğer 10 dakika içinde dışarı kaçarsa, yeni bir supoziluvar yerleştiriniz. 6. Kullanılmış parmak koruyucuyu atınız. g oC ol Fzd

Degişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklar için sınırlı veri ve az deneyim bulunmaktadır. Doktorunuza danlşlnlz. ' Yaşlılaıda kullanım: Üst yaş grubu kısıtlaması şeklinde bir veri mevcut değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa PENTASAo Supozituvar kullanılmamalıdır. Eğer PENTAS,P Supozifuvalın ekisinin pk gijğtj veya zayt obğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacnız ile konuşunuz. Kuııanmanız gerekenden daha fazIa PENTASAo Supozituvar kuılandıysanız: PENTA9R Supozituvar'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer PENTASA@ Supozituvar kullanmayı unutu]sanız] Unufulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PENTASAo supozıtuvar iıe tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler lltihaplı bağırsak hastalıkları uzun süreli tedavi gerektiren bir hastalık olduğundan doktorunuza danışmadan tedavi sonlandırılmamalıdır. 4. olası yan etkiıer nelerdir? Tüm ilaçlar gibi PENTASAo Supozituvaı'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Klinik çalışmalarda en fazla görülen istenmeyen etkiler ishal, bulantl, kann ağrısı, baş ağrısl, kusma ve döküntü olmuştur. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ilaca bağlı ateş zaman zaman görülebilir. Rektal uygulamayı takiben kaşıntı, rektal (makatta) rahatsızlık ve acil dışkılama ihtiyacı gibi yerel reaksiyonlar oluşabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sı ralanmıştı r: Çok yaygın :10 hastanln en az 1 inde görülebilir. Yaygın ;10 hastanın birinden az,İakal 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygı n olmayan :'l 00 hastanl n birinden az, takal 1 000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :1 0.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Yaygın: . Baş ağrlsl . lshal . Karın ağrısı . Bulantı . Kusma . Döküntü (kurdeşen, deri döküntüsü dahil) Yaygın olmayan: . |şığa karşı duyarlılık reaksiyonları Seyrek: o Baş dönmesi . Kalp kasında ve kalbin dlş zannda iltihap- . Kanda veya idrarda nişasta sindiriminde rol oynayan bir madde olan amilazın artışı . Karın boş|uğunda yer alıp sindirimde rol oynayan bir organ olan pankreasl n iltihabı- (pankreatit) . Şişkinlik (midede çok fazla gaz birikmesi) Çok seyrek: . Kanda eozinofil adındaki hücrelerde artlş (alerjik reaksiyonlar ile ilişkili olarak) . Kan sayım ı nda değişiklik, kansızl ı k (alyuvarlarda azalma./anemi), akyuvarlarda azalma . Kan pulcuklarında azalma . Pankolit (Kalın bağırsağln tamamlnın iltihabi durumu) . Çevresel sinirlerin işlevlerinde bozukluk .Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (netes darlığı, öksürük, soluk yollarında daralmalar, alerjik akciğer kesecikleri iltihabı, akciğerlerde eozinofil hücrelerinin (alerji hücreleri) çoğa|ması, doku içi akciğer hastalığı, akciğerlerde bulunması gerekenden daha İazla hücre ve madde sızıntısı, akciğer iltihabı dahil) o Karaciğer enzimleri, kolestaz (oniki parmak bağırsağına yetersiz miktarda safra ulaşmasıyla ilişkili belirti) göstergesi değerleri ve safra maddesi (bilirubin) artışı, karaciğerin harabiyeti (karaciğer iltihabı-, siroz, karaciğer yetmezliği dahil) . Geçici saç dökülmesi . Kas a

5. PENTA9A@ Supozftuvar' ın saklanması PENTASAo Supozituvar'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYıNıZ . Urünün jçinde bulunan mesalazine, herhangi bir yardımcı maddesine veya salisilatlara karşı duyarlılığınlz Varsa . Ağır karaciğer yelmezliğiniz varsa . Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa Başlıkları yer almaktadır.

Ruhsat Sahibi: Ferring llaç San.ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Nurol Plaza No. 255 Kat 13 Maslak 3€98 istanbul Tel :0212 335 62 00 Faks :0212285 4274 e-posta: [email protected] Üıetım yeri.' Ferring lnternational Center SA St-Prex, lsviçre d d f FzL FERRING Bu Kullanma Talimatı 06/04/201 5 tarihindeanaylanmıştır'