METADEM 50 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (ör. bel ağrısı), post-operatif ağrı, dismenore ve renal kolik tedavisinde endikedir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg'dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg'ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir. METADEM, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler. Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4) Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, METADEM, eğer endike ise, opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (Bkz. […]

Günlük maksimum doz olan 150 mg'ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir. METADEM, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler. […]

METADEM aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: Deksketoprofene, diğer NSAİİ'lere veya bölüm 6.1'de listelenen, üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar …

Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trometamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen ayrıca deksketoprofenin ruhsat almasından sonra bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo şeklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında aşağıda belirtilen terminoloji kullanılmıştır: Çok yaygın ≥1/10, yaygın ≥1/100 ve <1/10, yaygın olmayan ≥1/1.000 ve <1/100, seyrek ≥1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm NSAİ ilaçlar için geçerlidir: Önerilmeyen kombinasyonlar: Yüksek doz salisilatlar (≥3 g/gün) ve diğer NSAİİ'ler (siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri dahil): Sinerjistik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabilecekleri için, birkaç NSAİİ'nin eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Gebelik kategorisi:1. ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi METADEM'in hamileliğin üçüncü trimestrinde kullanılması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo-fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler gebeliğin erken döneminde prostaglandin sentezi inhibitörlerinin kullanılmasından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve karın duvarının doğuştan, yarık şeklinde açık olması ile tanımlanan teratojenik bir etki oluşum riskinde artışla ilgili bir kaygıyı ortaya çıkarmışlardır. Mutlak kardiyovasküler malformasyon riski %1'in altında iken, yaklaşık %1,5 düzeyine yükselmiştir. […]

Laktasyon dönemi Deksketoprofenin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. METADEM emzirme sırasında kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 60-89 mL/dk) toplam günlük doz 50 mg'a indirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). METADEM orta ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤59 mL/dk) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede (Child-Pugh skoru 5-9 arası) karaciğer bozukluğu olan hastalarda toplam günlük doz 50 mg'a indirilmelidir ve ilacın kullanımı sırasında karaciğer fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). METADEM, ağır karaciğer bozukluğu olan (Child-Pugh skoru 10-15 arası) hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).