LEODEX 25 MG 20 FILM KAPLI TABLET

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Oral kullanım içindir. Erişkinler: Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12,5 mg veya 8 saatte bir 25 mg'dır. Günlük toplam doz 75 mg'ı geçmemelidir. Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4). LEODEX uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır. Uygulama şekli: Tablet yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır (örn. bir bardak su). Tüm NSAİİ'ler (Non Steroidal Antienflamatuar İlaçlar) gibi LEODEX tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. […]

LEODEX aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: Deksketoprofene, diğer NSAİİ'lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye (6.1 bölümünde listelenmiş olan) aşırı duyarlılığı olan hastalar, …

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık sınıflandırması: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, LEODEX'in pazarlanmasından sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda tabloda verilmiş, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı olarak sınıflandırılmıştır: SİSTEM ORGAN SINIFI Yaygın (≥1/100-<1/10) Yaygın olmayan (≥1/1.000-<1/100) Seyrek (≥1/10.000-<1/100) Çok seyrek izole bildirimler (<1/10.000) Kan ve lenf sistemi hastalıkları nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları larinks ödemi anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon, […]

Aşağıdaki etkileşimler genelde tüm non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için geçerlidir: Önerilmeyen kombinasyonlar: Yüksek doz salisilatlar da (≥3 g/gün) dahil olmak üzere diğer NSAİİ'ler (siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri dahil): Sinerjistik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabileceklerinden, birkaç NSAİİ'nin eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Gebelik Kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi LEODEX gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp malformasyonları ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiyovasküler malformasyonlar için mutlak risk %1'den az bir orandan yaklaşık olarak %1,5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. […]

Laktasyon dönemi Deksketoprofenin anne sütüne ge çip geçmediği bilinmemektedir . LEODEX emzirme sırasında kontrendikedir. (bk. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 60-89 mL/dk) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. LEODEX orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤59 mL/dk) kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. LEODEX ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.