LEODEX 25 MG 20 FILM KAPLI TABLET

LEODEX, steroid olmayan antiinflamatuvar ila çlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile s eyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (ör . bel ağrısı), postoperatif ağrı (am eliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde kullanılır.

LEODEX 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20 tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

LEODEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Deksketoprofen trome tamole veya LEODEX’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa; • Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar a karşı aler jiniz varsa; • Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içeri sinde oluşan kitleler), ürtike r ( cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse; • Ketoprofen (steroid olmayan anti inflamatuvar bir ilaç ) ve ya fibrat (kandaki yağ oranını düşürmek için kullanılan ilaçlar) kullanımı sırasında fotoallerjik veya fototoksik reaksiyonlardan şikayet ediyorsanız ( güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu); • Peptik ülser (mide-bağırsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (ör. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya da bağırsak kanaması, ülser (mide-bağırsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz; • Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi); • Ağrı kesici olarak ku llanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz; • Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa; • Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa; • Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa; • Kusma, ishal veya yeter li olma yan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı); • Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız; • Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by -pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

LEODEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa; • Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa; • Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör . aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız; • Kalp ile ilgili sorunl arınız varsa, daha önc e inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (ör . yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) te daviniz hakkında doktor unuza veya eczacı nıza danışı nız. LEODEX gibi ilaçla r kalp krizi riskinde (“miyokard i nfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. • Yaşlıysanız: ya n etki yaşama olasılığınız dah a yüksektir (bk. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz; • Üreme problemi olan bir kadın iseniz (LEODEX üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız); • Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa; • Sistemik lupus eritomatozus (ciltte y aygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu h astalığınız v arsa ( bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları); • Çok nadiren olmak üzere; eksfoliyatif dermatit (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık ve soyulma ile seyreden cilt rahatsızlığı), Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık ve soyulma ile seyreden cilt rahatsızlığı) dahil bazı ölümcül ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğü ilk anda LEODEX kesilmelidir. • Geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı); • Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz; • Bir enfeksiyonunuz varsa – Lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız; • NSAİİ’ler kanama, mide -bağırsak yarası veya delinmesi gibi öl ümcül olabilecek ciddi mide-bağırsak sistemi yan e tkilerine yol açarlar. B u yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyar ıcı bir bulgu vererek veya v ermeksizin ortaya çıkab ilirler. Yaşlı hastal ar ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. • Peptik ülser veya kanam a riskini arttıra n ilaçlar alıyorsanız, ör. oral steroi d, bazı antidepresanlar (SSRI grubu; örneğin, Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanın pıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoa gülan ilaçlar. Bu durum larda, LEODEX almadan önc e lütfen doktorunuza dan ışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar (ör. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir; • Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere toplumun geri kalanından daha yüksek alerji riskiniz olduğundan, asetilsalisilik asit veya diğe r NSAİİ’lerin alımı sonucunda kronik rinitle beraber astım, kronik sinüz it ve/v eya burun polipi şikayetiniz varsa. B u ilacın kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSA İİ’lere alerjisi olan ha stalarda, astım atakları veya bron kospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir. • NSAİİ’ler gibi, LEODEX de bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. Bu nedenle porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadir görülen bir hastalık) ve Gİ (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan sayımı yap

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LEODEX’i her zaman, tam olarak d oktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Bir enfeksiyon unuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gi bi) devam ederse veya kötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (bk. Bölüm 2).

İhtiyacınız olan LEODEX dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir. Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg).

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri yeteri kadar su ile alınız. Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bk . Bölüm 2. “ LEODEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması”).

Değişik yaş grupları:

Çocuk ve ergenlerde kullanımı: Çocuk ve ergenlerde LEODEX kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. LEODEX iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, da ha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız. Orta veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda LEODEX kullanılmamalıdır.

Eğer LEODEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEODEX kullandıysanız:

Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması), abdominal ağrı (karın ağrısı)) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer bilincinin bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.

LEODEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanı z bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

LEODEX’i kullanmayı unutursanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEODEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

LEODEX tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi LEODEX, plazma üre azot ve kreatinin düzeylerini arttırabilir (böbrek fonksiyonlarını bozabilir).

Tüm ilaçlar gibi , herkeste görülm ese de LEODEX yan etkilere sebep olabilir, ayrıca LEODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olurs a LEODEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

● Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal lezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse ● Gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında ● Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin; eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse ● Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin, anafilaksi reaksiyonları) gözlenirse

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEODEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın • Mide bulantısı ve/veya kusma • Karın ağrısı (genellikle üst taraf) • İshal • Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan • Baş dönmesi (vertigo) • Sersemlik • Uyuklama • Uyku düzensizlikleri • Sinirlilik • Baş ağrısı • Çarpıntı • Kızarma • Mide zarının iltihabı (gastrit) • Kabızlık • Ağız kuruluğu • Şişkinlik • Deri döküntüsü • Yorgunluk • Ağrı • Ateş ve titreme hissi • Genel kırıklık ve titreme, genellikle iyi hissetmeme (halsizlik)

Seyrek • Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara) • Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması • Bayılma • Yüksek kan basıncı • Çok yavaş nefes alıp verme • Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (ör. ayak bileklerinin şişmesi) • İştah kaybı (anoreksi) • Duyularda anormallik • Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem) • Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut böbrek yetersizliği) • Karaciğer hücresi hasarı (hepatit) • Kaşıntılı döküntü • Akne • Terleme artışı • Sırt ağrısı • Sık idrara çıkma • Adet düzensizlikleri • Prostat sorunları • Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek ● Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şi ddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) ● Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları) ● Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) ● Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm) • Nefes darlığı • Hızlı kalp atışı • Düşük kan basıncı • Pankreasta iltihaplanma • Bulanık görme • Kulaklarda çınlama (tinnitus) • Deride hassasiyet • Işığa karşı duyarlılık • Kaşınma • Böbrek sorunları • Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. karın ağrısı, yanma, kanama),

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya gen ital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez LEODEX kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

LEODEX gibi ilaçlar, kalp krizi ( miyokard infarktüsü) veya inm e riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağı şıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hast alığı) olan hastalar da antiinflamatuvar ilaçlar , seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir. En sık görülen ya n et kiler mide -bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığ ı), perforasyon ( mide delinmesi) veya mide ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kulla nım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, mel ena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma), ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinin (gastr it) ilti habı gözlenmiştir. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir. LEODEX kull anırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geç meyen herh angi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki mey dana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya he mşireniz ile k onuşunuz. Ayrıca kar şılaştığınız y an etkileri ww

LEODEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEODEX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEODEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan i laçları çöpe atmayın ız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.