KETAVEL 50 MG/2ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI(6 AMPUL)

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), post -operatif ağrı, dismenore ve renal kolik tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler Tavsiye edilen doz her 8 -12 saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir. KETAVEL, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün) . Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler. Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4). Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, KETAVEL, eğer endike ise, opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (bkz. […]

Günlük maksimum doz olan 150 mg’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir. KETAVEL, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün) . Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler. […]

KETAVEL aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:  Deksketoprofene, diğer NSAİİ ’lere veya bölüm 6.1’de listelenen, üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar,  Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon (bronkospazm, akut rinit, veya nazal polip, ürtiker veya anjiyonörotik ödem) görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trometamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen ay rıca deksketoprofen trometamolün ruhsatının alınmasından sonra bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo şeklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden h areketle tahmin edilemiyor) SİSTEM ORGAN SINIFI Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Nötropeni, Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Larinjial ödem Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi, hipogilisemi, hipertrigliseridemi, anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Uy […]

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm non-steroidal anti inflamatuar (NSAİİ) ilaçlar için geçerlidir: Önerilmeyen kombinasyonlar:  Yüksek doz silikatlar da (≥ 3 g/gün) d ahil olmak üzere diğer NSAİİ’ler: Sinerjitik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabileceklerinden, birkaç NSAİİ’nin eşzamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır.  Antikoagülanlar: Deksketoprofenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması, platelet fonksiyonunu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarına yol açması nedeniyle NSAİİ’ler varfarin benzeri anti -koagülanların etkilerini arttırabilirler (bkz. Bölüm 4.4) . Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.  Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza ha sarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klin ik gözlem yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir.  Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik Kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C; 3. Trimesterde D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi KETAVEL’in hamilelliğin üçüncü trimestrinde kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Prostaglandin sentezi inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo -fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken döneminde prostaglandin sentezi inhibitörlerinin kullanılmasından sonra düşük ve kardiyak malformasyon riskinde artışla ilgili bir kaygıyı ortaya çıkarmışlardır. Mutlak kardiyovasküler malformasyon riski %1’in altında iken, yaklaşık %1 ,5 düzeyine yükselmiştir. Doz arttıkça ve tedavi süresi uzadıkça riskin arttığı düşünülmektedir. […]

Laktasyon dönemi KETAVEL emzirme döneminde kontrendikedir. Deksketoprofenin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda ( kreatinin klirensi 60-89 ml/dak) toplam günlük doz 50 mg ’a indirilmelidir ( bkz. Bölüm 4.4). KETAVEL orta ve ağır …

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede (Child -Pugh skoru 5 -9 arası) karaciğer bozukluğu olan hastalarda toplam günlük doz 50 mg’a indirilmelidir ve ilacın kullanımı sırasında karaciğer fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). KETAVEL, ağır karaciğer bozukluğu olan (Child-Pugh skoru 10-15 arası) hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).