ELEKTRA 25 MG FILM KAPLI TABLET (20 FILM KAPLI TABLET)

ELEKTRA®, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem i ltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde kullanılır.

ELEKTRA® 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

ELEKTRA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, ● Deksketoprofen trometamole veya ELEKTRA®'nın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa; ● Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa; ● Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse; ● Ketoprofen (steroid olmayan anti-inflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağ oranını düşürmek için kullanılan ilaçlar) kullanımı sırasında fotoallerjik veya fototoksik reaksiyonlardan şikayet ediyo rsanız (güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu); ● Peptik ülser (mide-bağırsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya da bağırsak kanaması, ülser (mide-bağırsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz; ● Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi); ● Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya b ağırsak kana ması veya deli nmesi geçirdiyseniz; ● Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa; ● Ciddi kalp yet mezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek s orunları ve ya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa; ● Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa; ● Kusma, ishal veya y eterli ol mayan miktarda sıvı alımı neden lerinden dolayı şidd etli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı); ● Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız; ● Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

ELEKTRA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, ● Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa; ● Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp y etmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geç mişte şikayetiniz olduysa; ● Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çık ma, i shal veya kus ma) sıvı eksikliği ve kan hac minde azalma so runları yaşıyorsanız; ● Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. Yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sig ara kullanıyorsanız) ted aviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ELEKTRA® gibi ilaçlar kalp k rizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile iliş kilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. ● Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz; ● Üreme problemi olan bir kadın iseniz (ELEKTRA® üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız); ● Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa; ● Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağı şıklık sistemi bozuklukları); ● Çok nadiren olmak üzere; eksfoliyatif dermatit (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık ve soyul ma ile seyreden cilt rah atsızlığı), Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık ve soyulma ile seyreden cilt rahatsızlığı) dahil bazı ölümcül ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğü ilk anda ELEKTRA® kesilmelidir.  Geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);  Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;  Bir enfeksiyonunuz varsa - Lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız;  NSAİİ’ler kanama, mide -bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide- bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zama nda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide- bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.  Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, örn; oral ster oid, bazı antidepresanlar (SSRI grubu; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanın pıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda, ELEKTRA® almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir;  Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere toplumun geri kalanından daha yüksek alerji riskiniz olduğu için , asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda kronik rinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.  NSAİİ'ler gibi, ELEKTRA®’da bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. Bu nedenle porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadir görülen bir hasta lık) ve GI (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan sayımı yapılab

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ELEKTRA®’yı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya kötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (bkz. Bölüm 2). İhtiyacınız olan ELEKTRA® dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir. Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg).

 Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri yeteri kadar su ile alınız. Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay ola cağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz. Bölüm 2 “ELEKTRA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması”).

 Değişik yaş grupları: Çocuk ve ergenlerde kullanımı: Çocuk ve ergenlerde ELEKTRA® kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlıysanız, tedav iye g ünlük toplam 2 tab leti (50 mg) geç meyen dozda b aşlamalısınız. ELEKTRA® iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek /karaciğer yetmezliği: Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız. Orta veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ELEKTRA® kullanılmamalıdır.

Eğer ELEKTRA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEKTRA® kullandıysanız: Aşırı dozu tak iben ortaya çıkan se mptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kus ma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kay bolması), abd ominal ağrı (karın ağrısı)) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer bilincinin bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.

ELEKTRA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı i le konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

ELEKTRA®’yı kullanmayı unutursanız Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELEKTRA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ELEKTRA® tedavisinin durdu rulmasının ardından gene llikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir. Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi ELEKTRA®, plazma üre azot ve kreatinin düzeylerini arttırabilir (böbrek fonksiyonlarını bozabilir).

Tüm i laçlar gib i herkeste görü lmese de ELEKTRA® yan e tkilere sebep olabilir, ayrıca ELEKTRA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 h astanın birinden az, fakat 1.000 has tanın b irinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELEKTRA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal lezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse  Gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında  Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya k ötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse  Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şişme olmaksızın gelişen nefes al ma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık rea ksiyonları (örneğin anafilaksi reaksiyonları) gözlenirse

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELEKTRA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:  Mide bulantısı ve/veya kusma  Karın ağrısı (genellikle üst taraf)  İshal  Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan:  Baş dönmesi (vertigo)  Sersemlik  Uyuklama  Uyku düzensizlikleri  Sinirlilik  Baş ağrısı  Çarpıntı  Kızarma  Mide zarının iltihabı (gastrit)  Kabızlık  Ağız kuruluğu  Şişkinlik  Deri döküntüsü  Yorgunluk  Ağrı  Ateş ve titreme hissi  Genel kırıklık ve titreme, genellikle iyi hissetmeme (halsizlik)

Seyrek:  Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara)  Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması  Bayılma  Yüksek kan basıncı  Çok yavaş nefes alıp verme  Su tutulu mu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde ş işlik (örn. ayak bi leklerinin şişmesi)  İştah kaybı (anoreksi)  Duyularda anormallik  Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)  Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut böbrek yetersizliği)  Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)  Kaşıntılı döküntü  Akne  Terleme artışı  Sırt ağrısı  Sık idrara çıkma  Adet düzensizlikleri  Prostat sorunları  Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek:  Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)  Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)  Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)  Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)  Nefes darlığı  Hızlı kalp atışı  Düşük kan basıncı  Pankreasta iltihaplanma  Bulanık görme  Kulaklarda çınlama (tinnitus)  Deride hassasiyet  Işığa karşı duyarlılık  Kaşınma  Böbrek sorunları  Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve öze llikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama),

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez ELEKTRA® kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak b ileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve ka lp y etersizliği bildirilmiştir.

ELEKTRA® gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık si stemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle yaş lılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), p erforasyon (mide delinmesi) veya mide ya da bağı rsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma), ülseratif sto matit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn’s hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinin (gastrit) iltihabı gözlenmiştir.

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi hematolojik re aksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.

ELEKTRA® kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer bu kul lanma ta limatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsan ız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda heki miniz, ecz acınız veya hemşireniz ile ko

ELEKTRA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunacak şekilde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ELEKTRA®’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELEKTRA®’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç San. A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …../…./…. tarihinde onaylanmıştır.