ELEKTRA 25 MG FILM KAPLI TABLET (20 FILM KAPLI TABLET)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Oral kullanım içindir Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12,5 mg veya 8 saatte bir 25 mg’dır. Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri " bölümüne bakınız). ELEKTRA* uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır. Uygulama şekli: Tüm NSAİİ’ler gibi ELEKTRA" tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için ("5.2. Farmakokinetik özellikler" bölümüne bakınız), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. ELEKTRAK orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. […]

" bölümüne bakınız). Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır. • Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir. 4.8. İstenmeyen etkiler " bölümüne bakınız) dikkatli bir şekilde verilmelidir. " bölümüne bakınız). […]

" bölümüne bakınız). • Tüm diğer NSAİİ’ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaçla ilişkili artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir. • ELEKTRA04 hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. • Diğer NSAİİ’ler gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. • Yaşlı hastalarda, böbrek, kardiovasküler veya karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkması daha olasıdır ("4.2. Pozoloji ve uygulama şekli" bölümüne bakınız). • SLE (sistemik lupus eritematozus) hastalığı ve karışık bağ dokusu hastalığı: SLE ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda, aseptik menenjit riskinde bir artış söz konusu olabilir ("4.8. istenmeyen etkiler" bölümüne bakınız). 4.8. […]

Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle ELEKTRA^’nın pazara verilmesinden sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda tabloda verilmiş, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı olarak sınıflandırılmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm NSAİİ’ler için geçerlidir: Önerilmeyen kombinasyonlar 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri " bölümüne bakınız).

Gebelik kategorisi, C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini ters yönden etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp malformasyonları ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiovasküler malformasyonlar için mutlak risk %1’den az bir orandan yaklaşık olarak %1,5’e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo fetal ölümde artışa neden olduğu gösterilmiştir. […]

Laktasyon dönemi ELEKTRA® emzirme esnasında kontrendikedir. Bugüne kadar yapılan sınırlı çalışmalarda, anne sütünde çok düşük konstantrasyonlarda NSAİt’ler görülebilmekle birlikte, deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektir.

Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi 60-89 mL/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. ELEKTRA® orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi ≤ 59 mL/dak) kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. ELEKTRA® ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.