ECOPIRIN 300 MG 30 ENTERIK KAPLI TABLET

• ECOPİRİN enterik kaplı tabletlerin her biri 300 mg asetilsalisilik asit adlı etkin madde içerir. Asetilsalisilik asit, trombosit olarak adlandırılan pıhtılaşma hücrelerinin kümeleşmesini önleyerek etkisini gösterir. Bu özelliği nedeniyle çeşitli kalp hastalıklarında kullanılır.

• ECOPİRİN, 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Tabletler turuncu renklidir. Uzun dönemli tedavilerde mide şikayetlerini en aza indirmek üzere enterik kaplı olarak dizayn edilmiştir. Tabletlerin üzerindeki kaplama, ilacın ağız yoluyla uygulanmasından sonra mide yerine bağırsaktan emilmesini sağlar.

• Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkili olmayan göğüs ağrısı (Anstabil anjina pektoris)nda standart tedavinin bir parçası olarak • Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsünde) standart tedavinin bir parçası olarak, • Kalp krizinin tekrar etmesinden (reinfarktüs) korunmada, • Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde, • Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde kullanılır.

ECOPİRİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlığınız (alerjiniz) var ise, • Geçmişte ağrı, ateş ve iltihaplanmaya karşı ilaçlar (salisilatlar veya non -steroid antiinflamatuvar ilaçlar) tarafından tetiklenen astım atakları veya alerjik reaksiyon öykünüz varsa, • Akut mide (mide ya da on iki parmak bağırsağı) ülseriniz varsa, • Patolojik açıdan kanama eğiliminizde (kalıtsal bir kan hastalığı olan hemofili veya diğer kanama bozuklukları (hemorajik bozukluk)) var ise, • Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa, • Eş zamanlı olarak haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım), • Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz (Bkz. Hamilelik).

ECOPİRİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Ağrı kesici, iltihap giderici ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlılık ve diğer nedenlere bağlı alerjiniz var ise, • Kronik veya tekrarlayan ülseri (mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri) öykünüz varsa, • Mide ya da bağırsak kanaması (sindirim sistemi kanaması) öykünüz varsa, • Kan sulandırıcı ilaçlar (Antikoagülanlar) kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım), • Asetilsalisilik asit, böbrek yetmezliği ve akut böbrek yetmezliği riskini daha da artırabileceğinden; böbrek fonksiyonlarınızda ya da dolaşım sisteminizde bozukluk varsa (örneğin, renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim kaybı, majör cerra hi, sepsis veya majör hemorajik olaylar), • Asetilsalisilik asit, kırmızı kan hücrelerinin yıkımına sebep olarak hemoglobin salınımına neden olacağı için (hemoliz ya da hemolitik anemi); şiddetli glukoz -6-fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz (G6PD, bir enzim eksikliğidir) varsa. Hemolizi (kan hücrelerinin yıkımı) arttırabilecek faktörler arasında yüksek doz, ateş veya akut enfeksiyonlar bulunmaktadır. • Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, • Metamizol veya ibubrofen ve naproksen gibi NSAİİ (steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlar) kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım), • Daha önceden geçirilmiş astım, saman nezlesi, burun mukozasında (burun polipleri (anormal doku büyümeleri)) şişme, kronik solunum yolu hastalıklarınız varsa veya başka bir maddeye karşı alerjik reaksiyon belirtileri gösteriyorsanız; • Alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen gibi) şikayetleriniz varsa,

Diş çekimi gibi küçük operasyonlar da dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz, kanama eğilimini artırabileceğinden ECOPİRİN alıp almadığınızı doktorunuza veya diş hekiminize belirtiniz.

Yanlışlıkla bir yerinizi keser ya da yaralanırsanız, kanamanın durması normalden daha uzun sürebilir. Bu, ECOPİRİN'in etkinliği ile ilgilidir. Küçük kesikler ve yaralanmalar (örneğin, tıraş olurken) genelde önemli değildir. Anormal bir kanamanız olursa (al akasız bir yerde veya alışılmadık bir süre boyunca), doktorunuza danışınız.

Düşük dozlarda asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını azaltır. Bu durum, eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkan tekrarlayıcı iltihabi bir hastalık olan Gut hastalığınız ya da yatkınlığınız varsa gut atağına neden olabilir.

Çocuklarda ve gençlerde, ateşle veya ateşsiz viral hastalıklarda (örneğin grip) doktor tarafından önerilmedikçe ve diğer tedaviler başarısız olmadıkça kullanılmamalıdır; Bu tür hastalıklarla birlikte uzun süreli kusma, çok nadir görülen ancak acil tıbbi mü dahale gerektiren ve hayatı tehdit edici bir hastalık olan Reye sendromunun bir belirtisi olabilir. Bu durumlarda eşzamanlı ECOPİRİN kullanımı ile birlikte, beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen nadir görülen bir hastalık olan Reye Sendromu riski artabilir. Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 18 yaşından küçükler için kullanılması önerilmez.

Kalp ve damar hastalıklarının tedavisi için uzun süreli ECOPİRİN tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından size özel yarar risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Yeterli olarak kontrol edilmemiş yüksek tansiyon hastaları dikkatlice izlenmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ECOPİRİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması ECOPİRİN, alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Düşük doz asetilsalisilikasitin doğum kontrol metotlarıyla klinik olarak ilişkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

ECOPİRİN, hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 6 ayında ise doktorunuza danışmadan ECOPİRİN kullanmayınız.

Hamileliğin 20. haftasından ve devamından itibaren alındığı takdirde CORASPIN bebeğin kalbindeki bir kan damarının (duktus arteriyozus) daralmasına sebep olabilir. CORASPIN ile tedaviye ihtiyaç duyarsanız, doktorunuz ek bir takip yapılmasını önerebilir. Du ktus arteriyozus daralması tespit edilmesi durumunda asetilsalisilik asit ile tedavi kesilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ECOPİRİN düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Süt vermenin kesilmesi genellikle gerekli değildir. Bununla birlikte düzenli kullanımda ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

ECOPİRİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Yardımcı madde olarak içerdiği sunset yellow (günbatımı sarısı) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullan

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça; - Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısı nda (Anstabil anjina pektoris) standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg, - Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsü) standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg, - Kalp krizinin tekrar etmesinde (reinfarktüs) günde 1 kez 75-300 mg, - Kalp ve damar ameliyatları (Perkütan translüminal koroner anjiyoplasti (PTKA), koroner arter by -pass grefti (KABG)) sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde günde 1 kez 75-300 mg, - Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin (geçici iskemik ataklar ve serebral infarktüs) önlenmesinde günde 1 kez 75-300 mg,

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri tercihen yemeklerden en az 30 dakika önce ağızdan alarak kullanınız. Tabletler bol suyla alınmalıdır. Tabletler ezilmemeli, kırılmamalı ve çiğnenmemelidir.

ECOPİRİN, uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır. Tedavi sürenize doktorunuz karar vermelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ECOPİRİN'in 18 yaş altı çocuklarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu yaş grubu için veri yoktur. Bu yüzden, 18 yaş altı çocuklarda ECOPİRİN kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Asetilsalisilik asit böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği riskini daha da artırır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ECOPİRİN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ECOPİRİN, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer ECOPİRİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ECOPİRİN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla ECOPİRİN kullanmışsanız; aşırı ve hızlı soluk alıp verme, terleme, bulantı ve kusma, ateş yükselmesi, tansiyon düşme ya da yükselmesi, ritim bozukluğu gibi kalp rahatsızlıkları, susuzluk, kan şekerinin düşmesi ya da yükselmesi, kulak çınlaması, sağırlık, mide kana ması, baş ağrısı ve sersemlik hali, baş dönmesi, işitme bozukluğu, zihin karışıklığı, idrar çıkışında azalma, uyuşukluk gibi belirtiler görülebilir. Tüm hasta gruplarında ciddi zehirlenme belirtileri olabilir. Sersemlik ve kulak çınlaması özellikle çocuk v e yaşlı hastalarda ciddi zehirlenme belirtileri olabilir.

ECOPİRİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ECOPİRİN'i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ECOPİRİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bilinen bir etkisi yoktur.

Tüm ilaçlar gibi, ECOPİRİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ECOPİRİN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

− Nezle, burun tıkanıklığı − Cilt reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen, ödem) − Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın • Mide yanması, • Mide bulantısı, • Kusma, • Karın ağrısı • ve ishal gibi mide-bağırsak sistemi (gastrointestinal) bozuklukları, • Gastrointestinal kanaldan az miktarda kan kaybı (mikro hemoraj)

Yaygın olmayan • Gastrointestinal ülser (Çok seyrek vakalarda perforasyona (delinme) yol açabilir.), • Gastrointestinal kanama (uzun süreli ECOPİRİN 300 mg kullanımı, gastrointestinal kanaldan gizli kan kaybına bağlı olarak demir eksikliği anemisine neden olabilir), • Gastrointestinal enflamasyon, • Dışkınızın koyu renkli olması (melena) veya kan kusmanız durumunda (her ikisi de ciddi mide kanamasının belirtileridir) derhal doktorunuza bildirmelisiniz. • Cilt reaksiyonları Seyrek • Özellikle hipertansiyonu (yüksek tansiyon) kontrol edilemeyen ve / veya münferit vakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral (beyin) kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir. • Özellikle astım hastalarında cilt, solunum yolları, gastrointestinal kanal ve kardiyovasküler sistemde (dolaşım sistemi) aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlar arasında hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), dispne (nefes darlığı) atakları, rinit (soğuk almaktan ileri gelen, burun akması, aksırma ile beliren hastalık), geniz tıkanması, anafilaktik şok (hayati risk taşıyan, ani ve aşırı duyarlılığın yol açtığı klinik tablo) ve anjiyonörotik ödem (derialtında belirli bir bölgeyle sınırlı, ürtikere benzeyen ir i ve ağrısız şişliklerin belirdiği alerjik bozukluk) bulunabilir. • Şiddetli glukoz -6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) (bir tür enzim) eksikliği formları olan hastalarda hemoliz (kan yıkımı) ve hemolitik anemi (alyuvarların (kırmızı kan hücrelerinin) normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşması) bildirilmiştir. • Muhtemelen kanama süresinin uzadığı, burun kanaması, dişeti kanaması, kütanöz kanama veya ürogenital kanama gibi kanamalar. Bu etki, kullanımdan sonra 4 ila 8 gün kadar sürebilir.

Çok seyrek • Özellikle hipertansiyonu (yüksek tansiyon) kontrol edilemeyen ve / veya münferit vakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral (beyin) kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir. • Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü). • Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum eğilimi olan hastalarda gut (eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme ve sıcaklık artışı nöbetlerine neden olan bir hastalık) ataklarına neden olabilir. • Yüksek karaciğer değerleri. • Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği • Eritema eksudativum multiforme (simetrik, sabitlenmiş, kırmızı, ciltten kabarık lezyonların ani ortaya çıkışı olarak adlandırılan cilt reaksiyonları)

Bilinmiyor • Baş ağrısı, • Baş dönmesi, • İşitme bozukluğu, • Kulak çınlaması veya zihin karışıklığı aşırı doz belirtileri olabilir. • İntestinal mukozada (bağırsağı kaplayan zar) daha önceden bir hasar varsa, bağırsak boşluğunda (intestinal kavitede), muhtemelen müteakip stenozla (bağırsak gevşemesine bağlı hareketlerin yavaşlaması) birlikte, çoklu zar (membran) oluşumu meydana gelebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ECOPİRİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında, kuru ve serin bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ECOPİRİN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.