JET-C 400/250 MG 20 EFERVESAN TABLET

Her bir JET-C efervesan tablet 400 mg asetilsalisilik asit, 250 mg askorbik asit içermektedir.

JET-C ağrı kesici (analjezik), ateş düşürücü (antipiretik) ve iltihap giderici (antiinflamatuvar) özelliklere sahiptir.

JET-C 5, 10, 20 ve 30 efervesan tablet PE/Alüminyum/PET (Strip) ve karton kutu ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

JET-C, 16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde, soğuk algınlığı ve nezle ile ilişkili ağrı ve ateş durumunda endikedir.

2. JET-C’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler JET-C’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,  Geçmişte salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non -steroid antiinflamatuvar ilaçların (Kortizon türevi olmayan yangı giderici ilaçlar) kullanımıyla tetiklenen astım öykünüz varsa,  Mide veya onikiparmak bağırsak ülseriniz varsa,  Kanama eğiliminiz varsa,  Şiddetli böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,  Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız,  Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,

JET-C’yi, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Diğer ağrı kesicilere, romatizma ilaçlarına veya inflamasyon (yangı) giderici ilaçl ara karşı alerjiniz varsa,  Alerji (örn., deride reaksiyonlar, kaşıntı, kurdeşen ile birlikte), nazal polip (burun iç yüzeyinde gelişen yumuşak doku), solunum yolu hastalıkları gibi şikayetleriniz varsa,  Eş zamanlı olarak kanın pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaçlar kullanıyorsanız,  Ülser (yara) ya da kanama gibi sindirim sistemine ait hastalık geçirdiyseniz,  Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,  Böbrek fonksiyonlarınızda ya da kalp damar ile ilgili bozukluğunuz varsa,  Gut hastalığınız veya yatkınlığınız varsa,  Diş çekimi dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz. (Çünkü JET-C kullandıysanız kanama eğiliminiz artabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu ve diş hekiminizi bilgilendirin)  Böbrek taşınız varsa,  Akdeniz anemisi, dokularda aşırı demir biriki minin sebep olduğu genetik bir hastalık olan demir depolama hastalığı (hemokromatoz) gibi kan hastalıklarınız varsa,  Şiddetli glukoz -6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzim) eksikliğiniz varsa.  Uzun süreli ağrı kesici k ullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir.

Diğer gerekli uyarılar: Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez. Çocuklarda ve ergenlerde, özellikle suçiçeği ve grip başta olmak üzere ateşli veya ateşsiz seyreden viral enfeksiyonlarda Reye Sendromu (Beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen nadir görülen bir hastalık) o lasılığı bakımından doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız.

JET-C ile birlikte başka ağrı kesici ve inflamasyon (yangı) giderici ilaçları birlikte kullanmaktan kaçınınız.

Böbrek taşı oluşumuna yatkınlığınız varsa, askorbik asit kullanımı konusunda dikkat li olunmalıdır.

Ağrı kesici ilaç kullanımı alışkanlık haline gelirse, böbrek yetmezliğine kadar varabilecek böbrek hasarı yaratabilir. Bu durum, özellikle de çok sayıda değişik ağrı kesici ürün birlikte kullanılıyorsa artış gösterebilir.

Bu uyarılar geçm işteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JET-C’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması JET-C, yemeklerden sonra alınmalıdır. JET-C, alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JET-C, hamileliğinizin son üç ayında kullanılmamalıdır. Hamilelik planlıyorsanız veya hamileliğinizin ilk 6 ayındaysanız doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. JET-C önerilen dozlarda emziren kadınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan ASA süt emen çocuğu etkileyebilecek ölçüde a nne sütüne geçebilir. Nadir kullanımlar sonrasında, bebekler üzerinde yan etki şimdiye kadar görülmemiştir. Buna rağmen emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da JET -C tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına hekim tarafından karar verilmelidir. Anca k yüksek dozda düzenli kullanımda emzirmeye devam edilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı Bilinen etkisi yoktur. JET-C’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler JET-C içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duya rlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her dozunda 15,29 mmol (351,8 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer doktorunuz tarafından bazı şek erlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında JET-C’nin veya kullanılan diğer ilacın etkisi ya da yan etkiler değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

 Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat  Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar  Ağrı kesiciler ve inflamasyon (yangı) gidericiler  Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen  Kan sulandırıcı (antikoagülan), pıhtı eritici (trombolitik), kandaki trombosit sayısını azaltıcı (antiplatelet-tiklodipin,klopidogrel gibi) ilaçlar  Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (selektif seratonin geri alım inhibitörleri)  Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin  Kan şekerini düşüren sülfonilüre grubu antidiyabetik ilaçlar ve insülin  İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)  Kortizon türü ilaçlar  ADE inhibitörleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar  Sara hastalığında kullanılan valproik asit  Ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılan probenesid, sulfinpirazon,benzbromaron gibi ilaçlar  İbritumomab, omasetaksin, tositumomab gibi lösemi ve lenfoma tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: JET-C’yi daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, Yetişkinlerde günde 4 defa 1 -2 efervesan tablet yemeklerden sonra alınmalıdır. Romatizmal hastalıklarda, doz hekim tavsiyesi ile günde 4 defa 2 tablete çıkarılabilir.

Önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: JET-C efervesan tablet sadece ağızdan kullanım içindir. JET-C, bir bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir. JET-C, yemeklerden sonra alınmalıdır.

Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanım için güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Özel bir doz önerisi verilmemiştir. Çocuklarda kullanımı: Asetilsalisilik asit ve askorbik asit kombinasyonu 16 yaş ve üstü ergenler ve yetişkinlerde kullanılır. Çocuklarda kullanılması önerilmez . 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez. İlacın yanlışlıkla alınması halinde dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız ve doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa ilacı dikkatli kullanınız.

Eğer JET-C’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JET-C kullandıysanız: Yaşlı hastalarda ve özellikle bebeklerde zehirlenme görülmesi daha muhtemeldir. Ayrıca, çocukların ilacı kaza ile yutması veya yüksek dozlu tedavinin getirdiği doz aşımları, potansiyel olarak hayatı tehdit edebilir.

JET-C’den uzun süre boyunca kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız sersemlik hissi, baş dönmesi, baş ağrısı, kulak çınlaması, işitme kaybı, terleme, bulantı, kusma, zihin bulanıklığı gibi belirtiler görülebilir. - Orta şiddetteki doz aşımı durumunda; aşırı hızlı soluk alıp verme, solunumdan kaynaklanan, kan plazmasındaki asit baz dengesinin bozulması ve pH değerinin artması, terleme, bulantı, kusma belirtileri - Ciddi doz aşımı durumlarında; Kan pH’ının asidik olması, idr arda yüksek düzeyde asit bulunması, çok yüksek ateş, Solunum yolu bulguları; aşırı soluk alıp vermeden, solunumun durması ve boğulmaya, Kalp -damar sistemi bulguları; ritim bozukluğundan, tansiyon düşüklüğü ve ani ölüm, Sıvı ve elektrolit kaybına bağlı bulg ular; su kaybından, çok az idrara çıkma ve böbrek yetmezliğine, bozulmuş glukoz metabolizması ve organizmada keton cisimciklerinin aşırı artışı, kulakta çınlama ve sağırlık, mide barsak sisteminde kanama, kan pıhtılaşma sisteminin bozulması, uyuşukluk, zih in bulanıklığı, koma ve sara nöbetleri görülebilir.

Bilimsel yayınlarda akut ve kronik askorbik asit doz aşımına ilişkin vakalar bildirilmiştir. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği ve pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda, alyuvar yıkımı, kan ser umu ve idrarda okzalat düzeyinde artışa neden olabilir (Böbrekler ve dokularda, kristaller oluşur, böbrek yetmezliği ve taş oluşumuna neden olabilir). Ağızdan veya damardan uygulanan aşırı C vitamini, bu durumu artırabilir.

JET-C’den kullanmanız gerekende n fazlasını kullan mışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. JET-C’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JET-C ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, JET-C’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Asetilsalisilik asidin olası yan etkileri;

Aşağıdakilerden biri olursa, JET-C’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Cilt reaksiyonları,  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde), o Solunum güçlüğü o Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları o Anjiyo ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) o Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin JET-C’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:  Mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma hissi, bulantı, kusma, mide ve karın ağrısı gibi mide bağırsak şikayetleri

Yaygın olmayan:  Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek:  Solunum yolunda, mide bağırsak kanalında ve kalp damar sisteminde aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde),  Tansiyon düşüklüğü,  Şiddetli cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (eksüda tif eritema multiforme),  Solunum güçlüğü atakları,  Burun akıntısı,  Burun tıkanıklığı,  Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok),  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyonörotik ödem),  Demir eksikliği anemisine yol açabilecek mide -bağırsak kanaması (kan kusma, siyah renkli dışkı kanamanın belirtisi olabilir),  Delinmeye kadar varabilen mide bağırsak ülseri,  Gastrointestinal inflamasyonlar  Özellikle kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon ve beraberinde kan sulandırıcı tedavi alan hastalarda beyin kanaması riskinde artış,

Çok seyrek:  Karaciğer enzimlerinde artış

Bilinmiyor:  Kanama riskinde artış (muhtemelen kanama zamanının uzamasına bağlı o larak burun kanaması, diş eti kanaması ya da cilt altında kan birikmesi gibi belirtiler gözlenebilir. Bu etki kullanımı takiben 4-8 gün sürebilir),  Şiddetli glukoz -6-fosfat dehidrogenaz enzim (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzim) eksikliğ i olan hastalarda hemoliz (kan hücrelerinin parçalanması), hemolitik anemi (kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı gelişen kansızlık),  Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, duyma kabiliyetinde bozukluk ve bilinç karışıklığı (bunlar doz aşımının belirtisi olabilir),  Böbrek fonksiyonlarında bozulma (ani görülen böbrek yetmezliği)

C Vitamininin olası yan etkileri;

Bilinmiyor:  İshal, kusma, bulantı, gastrointestinal bölgede ağrı, karın ağrısı  Ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerjik şok  Böbrek taşı oluşumu, hiperkalsiüri (idrarda aşırı miktarda kalsiyum bulunması)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya alma yan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklay arak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

JET-C’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JET-C’yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JET-C’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL Tel: 0850 201 23 23 Faks: 0212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.