ASELIP 20/75 MG 28 EFERVESAN TABLET

ASELİP rosuvastatin ve asetilsalisilik asitin birlikte kullanımının uygun olduğu hastalarda aşağıdaki hastalık ve durumlarda endikedir: Hiperkolesteroleminin tedavisi: Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (heterozigot ailesel hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinlerde, kullanılır. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinlerde, kullanılır. Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Kardiyovasküler olaylardan korunma: Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ASELİP ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. Doz, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Hiperkolesteroleminin tedavisi ASELİP’in tavsiye edilen başlangıç dozu 10/75 mg veya 10/100 mg’dır. Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhi bitöründen rosuvastatin tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen rosuvastatin başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya 10 mg’dır. […]

ASELİP, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:  Rosuvastatine, asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda  Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non-steroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öyküsü  Akut gastrointestinal ülserler  Gastrointestinal kanama öyküsü olanlarda  Kanama diyatezi (hemofili veya diğer hemorajik bozukluklar)  Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 mL/dak)  Şiddetli karaciğer yetmezliği  Şiddetli kalp yetmezliği  Edinilmiş ve doğuştan kanama durumları olanlarda  Heparin tedavisi gören hastalarda  15 mg/hafta veya daha yüksek asetilsalisilik asit dozlarında metotreksat ile kombine kullanım (Bkz. […]

Asetilsalisilik asit Güvenlilik profilinin özeti: Listelenen advers ilaç reaksiyonları, tüm asetilsalisilik asit formülasyonlarını/yitiliklerini içeren spontan pazarlama sonrası raporlara ve çalışma ilacı olarak asetilsalisilik asit ile yapılan klinik çalışmalara dayanmaktadır. Sıklık hesaplaması yalnızca ARRIVE çalışmasının asetilsalisilik asit kolundan elde edilen verilere dayanmaktadır. İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Asetilsalisilik asit Kontrendike etkileşimler: 15mg/hafta ya da daha yüksek dozda metotreksat kullanımı: Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genel olarak antiinflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler; Bkz. Bölüm 4.3). Kullanım önlemleri gerektiren kombinasyonlar: 15 mg/hafta’dan daha düşük dozda kullanılan metotreksat: Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genel olarak NSAİİ ilaçlar metotreksatın renal klirensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler). İbuprofen: Deneysel verilere dayanarak, ibuprofen birlikte uygulandığında düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini inhibe edebilir. Bir çalışmada, 81 mg’lık hızlı -salım gösteren asetilsalisilik asit dozundan 8 saat önce veya 30 dakika sonra 400 mg’lık tek dozluk ibuprofen uygulandığında, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu veya trombosit agregasyonu üzerindeki etkisi azalmıştır. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ASELİP kullanan, gebe kalma potansiyeli olan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer hasta bu ilacı kullandığı s ırada gebe kalırsa tedavi acilen sonlandırılmalıdır. Asetilsalisilik asit çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda açıkça zorunlu olmadığı müddetçe kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi ASELİP gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. ASELİP gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Kolesterol ve kolesterol biyosentezine ait diğer maddeler fetüs gelişimi için gerekli olduğun dan, HMG -KoA redüktaz enziminin inhibisyonuna bağlı ortaya çıkabilecek riskler, ASELİP tedavisinin gebelik döneminde sağlayacağı yararın önüne geçer. Hayvan çalışmalarında, üreme toksisitesine yönelik bilgiler sınırlıdır (Bkz. […]

Laktasyon dönemi ASELİP laktasyon döneminde kontrendikedir. Salisilatlar ve metabolitleri düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Günde 650 mg asetilsalisilik asit alan annelerin emziren bebeklerinde zehirlenme vakaları rapor edilmiştir. Rosuvastatin, sıçanların sütüne geçmektedir. İnsanlarda anne sütüne geçip geçmediğ i konusunda bilgi yoktur (Bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: ASELİP, böbrek ve …

karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğinde ise kontrendikedir. Hafif ve orta derecede …