ASPIRIN 100 MG 20 TABLET

• ASPİRİN, asetilsalisilik asit adlı etkin maddeyi içeren ağrı kesici, ateş düşürücü, yangı (iltihap) giderici ve trombosit olarak adlandırılan pıhtılaşma hücrelerinin kümeleşmesini önleyici etkilere sahip bir ilaçtır. • Her tablet etkin madde olarak 100 mg asetilsalisilik asit içerir. • ASPİRİN, 20 tabletlik ambalajlarda sunulur. Tabletler pembe renkli ve aromatik kokuludur. • Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısı (Anstabil anjina pektoris)nda standart tedavinin bir parçası olarak, • Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsünde) standart tedavinin bir parçası olarak, • Kalp krizininin tekrar etmesinden (reinfarktüs) korunmada, • Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde, Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde kullanılır. • Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı), o Ateşli dönemde iltihabı (enflamasyonu) azaltmak için, o Kalbi besleyen kan damarı duvarlarında anormal genişleme (anevrizma) durumunda kanın pıhtılaşmasının önlenmesinde kullanılır.

ASPİRİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, • Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin özellikle de steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öykünüz varsa, • Aktif mide ve bağırsak (oniki parmak bağırsağı dahil) ülseriniz varsa, • Gastrointestinal kanama öykünüz varsa, • Patolojik açıdan kanama eğiliminizde (kalıtsal bir kan hastalığı olan hemofili veya diğer kanama bozuklukları (hemarojik bozukluk)) artış varsa, • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa, • Edinilmiş ve doğuştan kanama durumunuz varsa, • Heparin tedavisi alıyorsanız, • Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve bazı otoimmün hastalıkların (bağışıklık sisteminin vücudun normal dokularına karşı yanıt oluşturması durumudur) tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, • Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız, günde 100 mg'dan daha yüksek dozlar kullanmamalısınız (bkz. Hamilelik).

ASPİRİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ASPİRİN’i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Önceden tıbbi tavsiye ve izleme olmadan salisilatların uzun süreli kullanımından kaçınınız.

Eğer; • Ağrı kesicilere, romatizma ilaçlarına, inflamasyon (iltihap) giderici ilaçlara ve diğer alerjen maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, • Kronik veya tekrarlayan ülser hastalığı da dahil olmak üzere mide veya bağırsak ülseri (oniki parmak bağırsağı ülseri dahil) öykünüz varsa, • Hipoprotrombinemi, K vitamini eksikliği gibi pıhtılaşma bozukluğunuz varsa, • Kan pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaçlar kullanıyorsanız, • ASPİRİN, böbrek yetmezliği ve akut böbrek yetmezliği riskini daha da artırabileceğinden, böbrek fonksiyonlarınızda ya da kalp -damar sisteminizde bozukluk (örn. ; böbrek damar hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, hacim kaybı, büyük ameliyat, kanda enfeksiyon (sepsis), majör kanama olaylarınız) varsa, • Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, • ASPİRİN, kırmızı kan hücrelerinin yıkımına sebep olarak hemoglobin salınımına neden olabileceğinden (hemoliz ya da hemolitik anemi); şiddetli glukoz -6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) ( kırmızı kan hücrelerini etkileyen kalıtsal bir hastalık ) varsa. Hemoliz (kan hücrelerinin yıkımı) riskini artırabilecek faktörler arasında yüksek doz, ateş veya akut enfeksiyonlar bulunmaktadır. • ASPİRİN k ardiyovasküler endikasyonlarda kullanıldığında, metamizol veya ibuprofen ve naproksen gibi steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar ( ağrı kesici, ateş düşürücü veya iltihap giderici ilaçlar) kullanıyorsanız (aşağıdaki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız), • Astım, saman nezlesi, burun mukozasında şişlik (burun polipleri) veya kronik solunum yolu hastalıklarınız varsa veya ASPİRİN bronkospazm, astım atakları ve diğer hastalıklara neden olabileceğinden geçmiş dönemde diğer maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları (örn. kutanöz reaksiyonlar, kaşıntı, ürtiker) gösterdiniz ise, • Diş çekimi dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz , (Çünkü ASPİRİN kullandıysanız kanama eğiliminiz artabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu veya diş hekiminizi bilgilendirin.) • Alerji (örn: cilt reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen), astım, saman nezlesi, nazal polip (burun iç yüzeyinde gelişen yumuşak doku), solunum yolu hastalıkları gibi şikayetleriniz varsa dikkatli kullanılmalıdır.

ASPİRİN kanama eğilimi arttırabileceğinden bir ameliyat geçirecekseniz (diş çekimi gibi küçük bir ameliyat olsa dahi), bu ilacı kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza veya diş hekiminize söyleyiniz.

Bir kesik veya yaralanma olursa kanamanın durması normalden daha uzun sürebilir. Bu ASPİRİN’in etki nliği ile ilgilidir. Küçük kesikler ve yaralanmalar (örneğin tıraş sırasında) genellikle önemli değildir. Alışılmadık bir kanama yaşarsanız (vücudunuzun alışılmadık bir yerinde veya alışılmadık bir süre boyunca), doktorunuza danışınız.

Düşük dozlarda ASPİRİN, ürik asit atılımını azaltır. Bu durum, gut (eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkan tekrarlayıcı iltihabi bir hastalık) gelişimine yatkınlığınız varsa gut atağına neden olabilir. Çocuklar ve ergenler ASPİRİN’in 18 yaşın altındaki çocuklarda kardiyovasküler kullanımdaki güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamış olup veri mevcut değildir. Bu nedenle 18 yaşından küçükler için ASPİRİN 100 mg tablet önerilmemektedir.

Çok nadir görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir hastalık olan Reye Sendromu (beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen çok nadir görülen bir hastalık), viral hastalıklardan muzdarip olan ve ASPİRİN veri len çocuk ve ergenlerde gözlenmiştir.

Bu nedenle, çocuk ve ergenlerde, ateşli veya ateşsiz viral hastalıklarda (grip, su çiçeği gibi) doktora danışılmadan ASPİRİN kullanılmamalıdır.

ASPİRİN alan bir çocukta baş dönmesi veya bayılma belirtileri, davranış değişikliği veya sürekli kusma görülürse hemen doktorunuza bildirin.

Su çiçeği aşısından sonra 6 hafta süreyle bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASPİRİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ASPİRİN, alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riski arttırabileceğinden bu ilacı alkol ile birlikte almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde doktorunuzun önerisi doğrultusunda ASPİRİN tedavisine devam ediyorsanız veya başlıyorsanız, ASPİRİN’i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanın ve önerilenden daha yüksek doz kullanmayın.

Mevcut sınırlı sayıdaki yayınlanmış verilere dayanarak, insanlar üzerinde yapılan çalışmalar, AS

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça,

• Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısında (anstabil anjina pektoris) standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg, • Ani kalp krizinde (akut miyokard infarktüsü) standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg, • Kalp krizinin tekrar etmesinde (reinfarktüs) günde 1 kez 75-300 mg, • Kalp ve damar ameliyatları (Perkütan translüminal koroner anjiyoplasti (PTKA), koroner arter by-pass grefti (KABG) sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde günde 1 kez 75-300 mg, • Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin (geçici iskemik ataklar ve serebral infarktüs) önlenmesinde günde 1 kez 75-300 mg kullanılır. • Kawasaki hastalığında; o Ateşli dönemde iltihaplanmayı azaltmak için 30-50 mg/kg gün ya da yüksek dozda 80- 100 mg/kg/gün, günde 3 -4 dozda ateş düşene kadar veya 14 gün boyunca tedaviye devam edilir. Maksimum doz 4 g/gündür. o Koroner anevrizmada pıhtılaşma hücrelerinin kümeleşmesini önleyici olarak 3-5 mg/kg/gün dozunda kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu: Yemeklerden sonra bol su ile birlikte ağızdan alınmalıdır. İlacı aç karnına kullanmayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Asetilsalisilik asit içeren ürünler çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Çocuklarda ve ergenlerde Reye Sendromu konusunda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. İlacın yanlışlıkla alınması halinde doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda olası eşlik eden hastalıklar veya düşük vücut ağırlığı nedeniyle özel dikkat gösterilmesi önerilir. Özellikle bu tür hastalarda etkili en düşük dozun kullanılması önerilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: ASPİRİN, böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalı, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: ASPİRİN, karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalı, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer ASPİRİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASPİRİN kullandıysanız: Bu ilaç, yüksek dozlarda kullanıldığında (günde 100 mg/kg'dan fazla) zehirlenmelere neden olabilir. Bu durum, ilacın uzun süreli kullanımı veya çocukların ilacı yanlışlıkla yutması gibi nedenlerle ortaya çıkabilir ve ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir.

Uzun süreli düşük doz kullanımı, zamanla yavaş yavaş zehirlenmeye neden olabilir. Bu durumda; kulak çınlaması, işitme kaybı hissi, baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, terleme, kafa karışıklığı gibi doz aşımının tipik belirtileri görülebilir. Küçük çocuklarda ve yaşlılarda, kulak çınlaması, işitme kaybı hissi gibi belirtiler olmadan da salisilat zehirlenmesi meydana gelebilir.

Ani gelişen durumlarda, vücudun asit -baz dengesinde ciddi bozulmalar olabilir. Özellikle çocuklarda, bu durum genellikle metabolik asidoz olarak adlandırılır. Öncelikle, ilacın vücuttan atılmasını hızlandırmak ve asit-baz dengesini düzeltmek önemlidir.

Bu ilacın fazla dozda aldığınızdan şüpheleniyorsanız, tedaviyi bırakın ve derhal bir doktora başvurun. Doz aşımı/zehirlenmenin şiddetine göre doktorunuz alınması gereken önlemlere karar verecektir.

ASPİRİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ASPİRİN’i kullanmayı unutursanız: Kullanmanız gerekenden daha düşük bir dozu aldıysanız veya bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki zamanda çift doz almayınız. İlacı bu talimatta tarif edildiği veya doktorunuzun önerdiği şekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASPİRİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışmadan ASPİRİN tedavisine ara vermeyin veya kesmeyiniz. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ASPİRİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASPİRİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Cilt reaksiyonları, • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde), o Solunum güçlüğü o Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları o Anjiyo ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi yada özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) o Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin ASPİRİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Yaygın: • Baş dönmesi • Kulak çınlaması • Burun kanaması • Rinit • Hazımsızlık • Mide ve bağırsak ile ilgili ağrı • Karın ağrısı • Mide ve bağırsakta iltihap • Mide ve bağırsakta kanama • Döküntü • Kaşıntı • İdrar yolu kanaması

Yaygın olmayan: • Demir eksikliği anemisine yol açabilecek kanama • Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon • İlaca karşı alerjik reaksiyon • Alerjik ödem ve anjiyoödem • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (alerjik ödem ve anjiyoödem) • Serebral (beyin) ve kafa içi kanaması • Vücuttaki kanamalarda, kanın dokular arasında tutularak, kitle oluşması (hematom) • Burun tıkanıklığı • Diş eti kanaması • Mide bağırsak yarası ve ülser • Karaciğer fonksiyon bozukluğu • Ürtiker (Şiddetli kaşıntıyla deride oluşan kızarıklar)

Seyrek: • Alyuvarların (kırmızı kan hücrelerinin) normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşması (hemorajik anemi) • Aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon) • Kanama • Kas içi kanama • Delinmeye kadar varabilen mide bağırsak yarası • Karaciğer enzimlerinde yükselme • Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği (önceden böbrek fonksiyon bozukluğu veya kardiyovasküler dolaşım bozukluğu olan hastalarda ortaya çıkar)

Bilinmiyor: • Şiddetli glukoz -6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzim (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzim) eksikliği olan hastalarda hemoliz (kan hücrelerinin parçalanması), hemolitik anemi (kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı gelişen kansızlık) • Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok) • Kardiyorespiratuar sıkıntı (ciddi alerjik reaksiyon vakalarında) • Perioperatif kanama (genelde cerrahi bölgenin bir yerinden olan ve cerrahi bölge ile sınırlı olan kanama) • ASPİRİN ile alevlenen solunum yolu hastalığı • Bağırsak diyafram hastalığı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin ciddiyetini belirleyecek ve gerekli diğer eylemlere karar verecek olan doktorunuz ile görüşünüz. Aşırı duyarlılığın ilk belirtilerinde ASPİRİN kullanımı kesilmelidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ASPİRİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASPİRİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASPİRİN’i kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Ümraniye / İSTANBUL Tel: 0216 528 36 00

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.