ALKA-SELTZER 324 MG 10 TABLET

ALKA-SELTZER, 10 adet efervesan tablet içeren ambalajlarda bulunur. Her bir tablet etkin madde olarak 324 mg asetilsalisilik asit, 965 mg sitrik asit ve 1744 mg sodyum bikarbonat içerir.

İçeriğindeki asetilsalisilik asit, inflamasyon (yangı) giderici olarak tanımlanan sınıfa ait bir ilaçtır. Ağrı kesici ve ateş düşürücü etki gösterir.

16 yaş üstü ergen ve yetişkinlerde; hafif ve orta dereceli ani başlayan ( akut) ağrılarda ve ateşli durumların tedavisinde kullanılır.

ALKA-SELTZER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, • Geçmişte salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin özellikle de non -steroid antiinflamatuvar denen ağrı kesici ve ateş düşürücü ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öykünüz varsa, • Mide ve bağırsak ülseriniz varsa, • Hemofili gibi aşırı kanamaya neden olan bir hastalığınız varsa, • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa, • Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, • Doktorunuz tarafından gerekli görülmediği müddetçe, hamileyseniz veya emziriyorsanız ALKA-SELTZER kullanmayınız.

ALKA-SELTZER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Diğer ağrı kesicilere, romatizma ilaçlarına, inflamasyon (iltihap) giderici ilaçlara ve diğer alerjen maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, • Alerji (örn: cilt reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen), astım, saman nezlesi, nazal polip (burun iç yüzeyinde gelişen yumuşak doku), solunum yolu hastalıkları gibi şikayetleriniz varsa, • Kan pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaçlar kullanıyorsanız (ayrıca Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”.) • Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa veya kardiyovasküler dolaşım bozukluğunuz (böbrek damar hastalığı, kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması, dolaşımdaki kan hacminin eksikliği, büyük ameliyatlar, kana bakteri ya da toksin karışmasıdır ya da büyük kanama olayları ) varsa (Bkz. 3. ALKA - SELTZER nasıl kullanılır?), • Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (Bkz. 3. ALKA-SELTZER nasıl kullanılır?), • Ülser ya da kanama gibi sindirim sistemine ait hastalık geçirdiyseniz, • Gut hastalığınız veya yatkınlığınız varsa, • Diş çekimi dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz (Çünkü ALKA SEL TZER kullandıysanız kanama eğiliminiz artabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu veya diş hekiminizi bilgilendirin.), • Şiddetli glukoz -6- fosfat dehidrogenaz (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzim) eksikliğiniz varsa. • İleri yaşlardaysanız, istenmeyen etkileri yaşama olasılığınız daha yüksektir. ALKA-SELTZER’in içeriğinde bulunan etkin maddelerden asetilsalisilik asit çocuklara verildiğinde Reye sendromuna neden olabilir. Reye sendromu ölümcül olabilen çok nadir görülen bir hastalıktır. Bu nedenle doktorunuz size söylemediği sürece 16 yaşın altındaki çocuklara ALKA-SELTZER verilmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli yse lütfen doktorunuza danışın.

ALKA-SELTZER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ALKA-SELTZER, alkolle birlikte kullanıldığında sindirim kanalı iç yüzeyinde hasar artışı ve kanama süresinde uzama gözlenebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz gerekli görmediği müddetçe ALKA-SELTZER kullanmayınız. ALKA-SELTZER’in etkin maddesi asetilsalisilik asit, doğum süresini uzatabilir ve anne ve bebekte kanın pıhtılaşmasını etkileyebilir.

Hamileliğin 20. haftasından itibaren alındığında ALKA -SELTZER bebeğin kalbindeki bir kan damarının (duktus arteriyozus) daralmasına neden olabilir. ALKA-SELTZER ile tedaviye ihtiyaç duyarsanız, doktorunuz ek bir takip yapılmasını önerebilir.

Asetilsalisilik asit içeren ilaçların kullanılması hamile kalmayı zorlaştırabilir. Bu etki ilacı kullanmayı bıraktığınızda kaybolacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALKA-SELTZER düşük miktarda anne sütüne geçer . Emziriyorsanız doktorunuz gerekli görmediği müddetçe ALKA-SELTZER kullanmayınız.

Doğum kontrolü/üreme yeteneği Doğurganlık dönemindeki kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. ALKA - SELTZER kullanımının insanlarda üreme yeteneği bozukluğu üzerinde elde edile n sınırlı verilere göre tutarlı bir etkisi olmamıştır.

Hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz gerekli görmediği müddetçe ALKA -SELTZER kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımına etkisi gözlenmemiştir.

ALKA-SELTZER’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürünün her bir efervesan tablet başına 477 mg (20, 74 mmol) sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir ve bu miktar yetişkinler için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %23,85'ine karşılık gelir . Düşük sodyum ve düşük tuz diyetinde olan hastalar dikkatli olmalıdırlar. Keza ödeme yatkınlığı olanlarda da dikkatli olmalıdır.

Özellikle düşük tuz diyeti takip etmeniz önerilmişse doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her bir efervesan tableti başına 0,015 mg sodyum benzoat içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ALKA-SELTZER’in veya kullanılan diğer ilacın etkisi ya da her ikisinin yan etkileri değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Sedef hastalığı, Crohn’s hastalığı, bazı kanser türleri ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat • Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (örn. varfarin, heparin, tiklopidin) • Ağrı kesiciler ve inflamasyon (iltihap) gidericiler (örn. ibuprofen) • Depresyon tedavisinde kullanılan, Selektif Serotonin Gerialım (Re-uptake) Inhibitörleri (SSRI) adı verilen ilaçlar • Gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. benzbromaron, probenesid gibi idrar söktürücü ilaçlar) • Kalp hastalıklarında veya kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn. anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilen ilaçlar veya digoksin) • Diyabet hastalığında kan ş

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, 16 yaş ve üstü ergenler ve yetişkinlerde; tercihen yemeklerden sonra 1 veya 2 tablet ALKA -SELTZER suda eritilerek alınır. Günde 8 tableti geçmemek şartıyla 6 – 8 saat arayla tekrar içilebilir. Belirtilen dozu aşmayı nız. Doktorunuza danışmadan 3 – 5 günden fazla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: ALKA-SELTZER, bir bardak suda eritilerek içilmelidir. Tabletler, ılık suda daha hızlı erir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ALKA SELTZER yalnızca 16 yaş ve üstü ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalı, şiddetli yetmezlik durumunda ise kullanılmamalıdır.

Eğer ALKA-SELTZER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALKA-SELTZER kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden çok daha fazla ALKA-SELTZER aldığınızı düşünüyorsanız derhal size en yakın hastanenin acil bölümüne veya doktorunuza başvurunuz. Ne kullandığınızı göstermek için bu kullanma talimatını veya ilacın ambalajını yanınızda götürünüz.

ALKA-SELTZER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

ALKA-SELTZER’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALKA-SELTZER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ALKA-SELTZER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALKA-SELTZER’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Astım sendromu, potansiyel olarak cildi, solunum yolunu, gastrointestinal kanalı ve kalp ve damar sistemini etkileyen, laboratuvar ve klinik belirtiler veren hafif ve orta dereceli reaksiyonlar olmak üzere aşırı duyar lılık reaksiyonları. Örneğin; döküntü, kurdeşen, ödem, kaşıntı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, kardiyo respiratuvar yetmezlik (solunum yetmezliği).

Anafilaktik şok dahil, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları o Solunum güçlüğü o Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları o Anjiyoödem ve alerjik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) o Anaflaktik reaksiyon (semptomları kan basıncında düşme, şok, çarpıntı, nefes almada zorluk, bronşların daralması, cilt reaksiyonları, abdominal ağrı veya kramplar, kusma ve ishal olan şiddetli bir ani alerjik reaksiyondur)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALKA - SELTZER'e karsı ciddi alerjiniz var demektir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Yaygın: • Hazımsızlık belirtileri gibi bozukluklar

Yaygın olmayan: • Mide ve bağırsaklarda ağrı, karın ağrısı • Baş dönmesi ve kulak çınlaması (doz aşımı işaretleri olabilir)

Seyrek: • Çok nadiren, özellikle kontrol altına alınmamış yüksek tansiyonu olan ve beraberinde kan sulandırıcı tedavi alan hastalarda beyin kanaması riskinde artış • Kanama riskinde artış (Ameliyatlara bağlı kanama, diş eti kanaması, burun kanaması, cilt altında kan birikmesi, idrar yolları ve cinsel organlarla ilgili kanama gibi) • Mide ve bağırsaklarda iltihaplanma, yara • Kas kanaması • İlgili laboratuvar ve klinik bulgular ile aşırı duyarlılık reaksiyonları, astım sendromu, potansiyel olarak cildi, solunum yolunu, sindirim kanalını ve kalp-damar sistemi etkileyen hafif ila orta derece reaksiyonlar • Beyin ve kafa içi kanamaları (hemoraji) • Kalp kökenli solunum sıkıntısı (aşırı duyarlılık reaksiyonları bağlamında) • Hava yollarının daralması ile oluşan solunum güçlüğü (a stım sendromu ) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, rinit, burun tıkanıklığı • Kızarıklık, kurdeşen, ödem, kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları • Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları

Çok seyrek: • Çok nadiren delinmeye kadar varabilen mide-bağırsak ülseri • Karaciğer enzimlerinde artış ile görülen geçici karaciğer yetmezliği

Bilinmiyor: • Kanamalar sonucu kronik yorgunluk (asteni), solukluk, dokuda kanlanmanın azlığı (hipoperfüzyon) gibi belirtiler • Şiddetli glukoz - 6- fosfat dehidrogenaz (G6PD) (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzim) enzim eksikliği olan hastalarda alyuvarların (kırmızı kan hücrelerinin) normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşması durumu (hemoliz ve hemolitik anemi) • Halsizlik, soluk benizlilik ve düşük kalp debisi gibi ilgili laboratuvar ve klinik bulgularında gösteren akut ve kronik kanama sonrası kansızlık /demir eksikliği kaynaklı kansızlık (örn. gizli mikrokanama kaynaklı) • Böbrek fonksiyonlarında bozulma, geçici böbrek yetmezliği • Özellikle uzun süreli tedavilerde bağırsaklarda diyafram benzeri daralma • Hipersensitivite, ilaç hipersensitivitesi • Burun kanaması • Anjiyoödem ve alerjik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) • Anaflaktik reaksiyon (semptomları kan basıncında düşme, şok, çarpıntı, nefes almada zorluk, bronşların daralması, cilt reaksiyonları, abdominal ağrı veya kramplar, kusma ve ishal olan şiddetli bir ani alerjik reaksiyondur)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALKA-SELTZER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALKA-SELTZER’i kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALKA -SELTZER’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Ümraniye / İSTANBUL Tel: 0216 528 36 00

Üretim yeri: Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld-Wolfen / ALMANYA

Bu kullanma talimatı ..../.... tarihinde onaylanmıştır.