PARANOX TRIPLE 250 MG/250 MG/50 MG TABLET (20 TABLET)

4. Olas ı yan etkiler nelerdir? 5. PARANOX ® TRİPLE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PARANOX ® TRİPLE nedir ve ne için kullanılır?

 PARANOX® TRİPLE, beyaz ila beyaza yakın, yuvarlak, yassı, çentiksiz tab let formunda üretilmektedir.

 PARANOX® TRİPLE, kutuda, PVC/PVDC/Al blister ambalajlarda 20 tablet olarak piyasaya sunulmaktadır.

 PARANOX® TRİPLE üç etkin maddenin bir kombinasyonudur; asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein.  Asetilsalisilik asit ve parasetamol, ağrı kesici etkilerinin üst üste eklenmesiyle sonuçlanan bütünleyici bir aktivite gösterirler. Kafeinin bu kombinasyona eklenmesi, asetilsalisilik asit + parasetamolün ağrı kesici etkisini yaklaşık % 40 oranında artırır.

 PARANOX® TRİPLE, 16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, sinir ağrısı (nevralji), kas-iskelet sistem ağ rıları, adet ağrısı (dismenore) gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağr ının eşlik ettiği durumlarda endikedir. Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım u yarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.

2. PARANOX ® TRİPLE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARANOX ® TRİPLE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, - Salisilatlara, parasetamole, kafeine veya PARANOX ® T R İ P L E ’ ı n i ç i n d e k i y a r d ı m c ı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; - Daha önceden salisilik asit ve türevleri veya başka bir non-steroid antienflamatuar ilaç (NSAİİ: ağrı ve iltihaba etkili ilaç) içt ikten sonra astım belirtileri, burun polipleri (burun içinde şişlikler/tomurcuklanmalar), yüz , ağız ya da boğazda soluk alma nızı zorlaştıran şişmeler (anjiyoödem) veya kurdeşen geçirdiyseniz, - Mide ya da onikiparmak bağırsağınızda halen aktif yaralar (ülser) varsa, - Kanama bozukluklarınız (örn. hemofili) varsa, - Hamileliğin son üç aylık dönemi içindeyseniz, - Suçiçeği ya da grip hastalığı geçirmekte olan bir çocuk ya da ergen iseniz (Reye sendromu riski nedeniyle), - 16 yaşın altında iseniz, - Ağır karaciğer hastalığınız varsa, - Ağır böbrek hastalığınız varsa, - Kontrol altında olmayan şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa, - Haftada 15 mg ya da daha fazla metotreksat (kanser ve eklemlerd e ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artritte kullanılır) tedavisi görüyorsanız, - Doktorunuz sizde galaktozemi, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi ender rastlanan kalıtsal galaktoz entoleransı hastalıklarından birisinin olduğunu söylediyse.

PARANOX ® TRİPLE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. - Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. - Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. - Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. - Doktorunuz sizde glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği olduğunu söylediyse, - Astım, allerjik rinit (burun iltihabı) ve nazal polipleriniz (b urun içinde şişlikler /tomurcuklanmalar) varsa, - Süreğen veya tekrarlayan mide veya onikiparmak bağırsağı şikayetleriniz varsa, - Halen veya daha önce mide-bağırsak yaraları (ülser), kanama ya da delinme varsa, - Non-steroid anti-inflamatuar (genellikle artrit denilen eklem iltihabında ya da romatizmada ağrı ve iltihaba karşı kullanılan) ilaçlara karşı aşırı duyarlı iseniz, - Karaciğer fonksiyon bozukluğu vars a (örn. süreğen alkol bağımlı lığına, hepatite (karaciğer iltihabı) bağlı), - Böbrek fonksiyonlarınız bozuk ise, - Gilbert sendromu adı verilen karaciğer-safra yolları hastalığınız varsa, - Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız: - Ağızdan alınan kan sulandırıcılar (oral antikoagülanlar), - Kan pulcuklarının aktivitelerini engelleyen ajanlar (antitrombositer ilaçlar), - Sistemik etkili heparin ve pıhtı çözücüler (trombolitikler), - SSRI (selektif serotonin geri alım inhibitörü) grubu depresyon (ruhsal çöküntü) ilaçları, - Cerrahi girişim geçirecekseniz. Doktorunuz başka türlü söyl emediği sürece, PARANOX ® TRİPLE’ı ağrı için 10 günden fazla veya ateş için 3 günden fazla süreyle kullanmayınız. Eğer, ağrı veya ateş devam eder ya da kötüleşirse, yeni belirtiler orta ya çıkarsa veya kızarıklık ya da şişlik oluşursa doktorunuza başvurunuz, çünkü bunlar ciddi bir rahatsızlığın işaretleri olabilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer ze hirlenmesi (hepatotoksisite) r iski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Aşırı doz almaktan korunmak için, parasetamol içeren diğer ilaç lar ile birlikte kullanmaktan kaçınınız. Önerilenden fazla doz alınırsa karaciğer harabiyeti oluşabilir.

Uzun süreli kullanımdan sonra, doktorunuz sizden bazı kan ve id rar tetkikleri yaptırmanızı isteyebilir.

Uzun süreyle yüksek dozda ağrı kesici kullanılması, baş ağrılar ını tetikleyebilir. Böyle bir durumda, baş ağrısını gidermek için daha yüksek dozlarda ağrı k esici ilaç almayınız ve doktorunuza başvurunuz.

Ağrı kesicilerin uzun sürele r boyunca yüksek dozlarda kullanıld ıktan sonra aniden bırakılması, yoksunluk belirtilerine yol açabilir (örn. baş ağrısı, yorgunlu k, sinirlilik); bu durum tipik olarak birkaç gün içerisinde ortadan kal kar. Ağrı kesicilerin yeniden alınması doktor tavsiyesine bağlı olmalıdır ve yoksunluk belirtileri iyileşmiş olmalıdır.

Şiddetli ani aşırı duyarlılık reak siyonları ve şok oluşabilir. Kan basıncında ani düşme, yüz ve boğazda şişme, aniden ortaya ç ıkan döküntü, kızarıklık durumlar ında derhal bir doktora başvurunuz.

Asetilsalisilik asit, ürik asid in atılımını azaltabilir ve duya rlı kişilerde gut has talığının ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir.

Asetilsalisilik asit kullanımı, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. PARANOX® TRİPLE ergenler ve çocukl

Tüm ilaçlar gibi, PARANOX ® TRİPLE’ın içeriğinde bulunan ma ddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her insanda ortaya çıkmaz.

Belirtilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır: Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla Yaygın: 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den az, 1.000 kişide 1’den fazla Seyrek: 1.000 kişide 1’den az, 10.000 kişide 1’den fazla Çok seyrek: 10.000 kişide 1’den az (bildirilen tekil vakalar dahil) Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Sabit dozlarda parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafein komb inasyonuyla yürü tülen klinik çalışmalarda tedavi edilen hastalarda, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:  Sinirlilik  Baş dönmesi  Karın ağrısı, hazımsızlık, bulantı

Yaygın Olmayan:  Çarpıntı  Kusma

Seyrek:  Aşırı heyecan ve hareketlilik  Titreme  İç kulak kaynaklı baş dönmesi  Kalp ritminde hızlanma  İshal, yemek borusu iltihabı (özofajit)  Aşırı terleme  Bitkinlik

PARANOX ® TRİPLE içinde bulunan etken maddelerin her biri için, yukarıda söz edi lmeyen ek istenmeyen olaylar aşağıda verilmektedir:

Asetilsalisilik asit Asetilsalisilik asit için verilen yan etki listesi, romatizmal hastalıklar nedeniyle uzun dönemli ve yüksek doz ile tedavi edilen hastalardaki gözlemleri de kapsamaktadır.

Seyrek:  Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, yüz ve boğazda şişme, bronşl arda spazm, kan basıncında düşme, nefes darlığı ve deri reaksiyonları dahil)  Mide bağırsak kanaması (uzun süreli kullanımda demir eksikliği kansızlığıyla sonuçlanabilir), mide-bağırsak ülserleri  Şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme adındaki ağır deri hastalığı dahil)

Çok Seyrek:  Kan şekerinde düşme  Mide-bağırsak delinmesi  Karaciğer fonksiyonlarında anormallik, transaminazlarda artış (karaciğerde üretilen bir madde)  Böbrek yetersizliği Bilinmiyor:  Ağır kanama, örn. beyin kanama sı (özellikle kontrol altında olm ayan yüksek tansiyonlu hastalarda ve/veya birlikte kan s ulandırıcı tedavi görmekte ola n hastalarda görülür ve bazen yaşamı tehdit edici olabilir); kanama, örn. burun kanaması, diş eti kanaması  Zihinsel karmaşa, uykululuk hali, baş ağrısı  Görme bozuklukları  İşitmede bozukluk, kulak çınlaması  Mide iltihabı (gastrit), karnın üst bölümünde huzursuzluk hissi

Parasetamol

Seyrek:  Transaminazlarda artış (karaciğerde üretilen bir madde)  Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker ( kurdeşen), alerjik ödem (doku larda sıvı toplanması sonucunda şişlik) ve anjiyoödem (yüz ve boğazda sıvı toplanması sonucunda şişlik), akut generalize ekzantematöz püstülozis*, eritema multiforme**, Stev ens-Johnson sendromut** Ve toksik epidermal nekroliz* * * * (ölümcül sonuçlananlar dahil)

*Akut generalize ekzantematöz püstülozis: Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığı ve üzerinde toplu iğne başı büyüklüğünde, içi irin dolu kabarcıklar oluşur. Genellikle ateş eşlik eder. **Eritema multiforme: Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, k ızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır. ***Stevens-Johnson sendromu: Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve b itkinlik ile başlar. Daha sonra deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşur. Ağız içinde ve cinsel organlarda ağrılı yaralar vardır. ****Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromunun daha ağır seyreden bir formudur. Bütün vücutta, cildin üst tabakası, alt tabakasından ayrılır. Bunların hepsi, ender rastlanan, büyük çoğunlukla ilaçların ned en olduğu, ciddi deri hastalıklarıdır.

Çok Seyrek:  Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; nedeni belli olmayan ateş, vücut direncinde düşme, vücutta nedensiz bereler, çürükler bu durumun belirtileri olabilir  Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, bulantı ve aşırı terleme dahil)  NSAİİ’lere alerjik olan kişilerde bronş spazmı

Kafein

Bilinmiyor:  Uykusuzluk, huzursuzluk

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARANOX ® TR İPLE’ı çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız. 25°C altında oda sıcaklığında, serin ve kuru bir yerde, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARANOX ® TRİPLE’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARANOX ® TR İPLE’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Başakşehir / İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz, Kırklareli

Bu kullanma talimatı 19/04/2025 tarihinde onaylanmıştır.