ASPIRIN PLUS-C 400 MG 10 TABLET

ASPİRİN PLUS C, asetilsalisilik asit ve C vitamini etkin maddelerini içeren, ağrı kesici, ateş düşürücü ve inflamasyon (yangı) giderici etkilere sahip bir ilaçtır.

Her efervesan tablet etkin madde olarak 400 mg asetilsalisilik asit ve 240 mg C vitamini içerir. ASPİRİN PLUS C, 10 tabletlik ambalajlarda sunulur.

16 yaş ve üstü ergenlerde ve erişkinlerde, soğuk algınlığı ve nezle ile ilişkili ağrı ve ateş durumunda kullanılır. Bu ila cı kul lanmaya ba şlamadan ön ce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kul lanma tali matını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. - Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. - Bu ilacın kullanımı sır asında, doktora veya hastaney e gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İla ç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2. ASPİRİN PLUS C kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ASPİRİN PLUS C’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer; • Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, • Geçmişte salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non- steroid antiinflamatuvar ilaçların (Kortizon türevi olmayan yangı giderici ilaçlar) kullanımıyla tetiklenen astım öykünüz varsa, • Mide veya onikiparmak bağırsak ülseriniz varsa, • Kanama eğiliminiz varsa, • Şiddetli böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa, • Böbrek taşınız veya böbrek taşı öykünüz varsa, • İdrarda oksalat adı verilen yüksek tuz konsantrasyonunun bulunmas ı durumunuz (Hiperoksalüri) varsa, • Vücutlarının gereksiniminden daha fazla demir birik mesi durumunuz ( Hemokromatoz) varsa. • Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, • Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız.

ASPİRİN PLUS C’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer; • Diğer ağrı kesicilere, romatizma ilaçlarına veya inflamasyon (yangı) giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa, • Alerji (örn., deride reaksiyonlar, kaşıntı, kurdeş en ile birlikte), nazal polip (burun iç yüzeyinde gelişen yumuşak doku), astım, saman nezlesi ya da kroni k solunum yolu hastalıkları gibi şikayetleriniz varsa, • Eş zamanlı olarak kanın pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaçlar kullanıyorsanız, • Ülser (yara) ya da kanama gibi sindirim sistemine ait hastalık geçirdiyseniz, • Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Böbrek fonksiyonlarınızda ya da kalp damar ile ilgili bozukluğunuz varsa, • Gut hastalığınız veya yatkınlığınız varsa, • Diş çekimi dahil herhangi bir ameliyat geçirecekse niz. (Çünkü ASPİRİN PLUS C kullandıysanız kanama eğiliminiz artabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu ve diş hekiminizi bilgilendirin) • Böbrek taşınız varsa, • Akdeniz anemisi, dokularda aşırı demir birikiminin sebep olduğu genetik bir hastalık olan demir depolama hastalığı (hemokromatoz) gibi kan hastalıklarınız varsa, • Şiddetli glikoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzim) eksikliğiniz varsa. • Uzun süreli ağrı kesici kullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağ rı kesici kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir. Diğer gerekli uyarılar: 16 yaş ve üstü ergenler ve yetişkinlerde kullanılır. Çocuklarda ve ergenlerde, özellikle suçiçeği ve grip başta olmak üzere ateşli veya ateş siz seyreden viral enfeksiyonla rda Reye Sendromu (Beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen nadir görülen bir hastalık) olasılığı bakımından doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız.

ASPİRİN PLUS C ile birlikte başka ağrı kesici ve inflamasyon (yangı) giderici ilaçları birlikte kullanmaktan kaçınınız.

Böbrek taşı oluşumuna yatkınlığı nız varsa, askorbik asit kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

Ağrı kesici ilaç kullanımı alışkanlık haline gelirse, böbrek yetmezliğine kadar varabilecek böbrek hasarı yaratabilir. Bu durum, öz ellikle de çok sayıda değişik ağrı kesici ürün birlikte kullanılıyorsa artış gösterebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ASPİRİN PLUS C’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması ASPİRİN PLUS C, alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ASPİRİN PLUS C, hamileliğinizin son üç ayında kullanılmamalıdır. Hamilelik planlıyorsanız veya hamileliğinizin ilk 6 ayındaysanız doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Asetilsalisilik asit için me vcut tüm ver iler bir karın duvarı doğum kusuru olan gastroşi zis riskinin arttığına işaret etmektedir.

Gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri anne karnındaki bebekte aşağıdaki etkilere neden olabilir: - Kardiyopulmoner toksisite ( Doğmamış bebeklerde kalbe yakın duktus arteriozus denilen bir kan damarı bulunm aktadır. Bu damar bebeğin kanının akciğerlere uğramadan, vücudun geri kalanında dolaşmasını sağlar. Bebek doğduğunda ve kendi akciğerini kullanmaya başladığında duktus arteriozus normal olarak kapanır. Ancak bazı vakalarda kapanmayabilir. Bu tıbbi duruma “ açık duktus arteriozus” ) denir. Bu, yenidoğanda kalp rahatsızlıklarına neden olabilir.) - Amniyotik sıvının bekle nenden düşük olması durumunun eşlik ettiği böbrek yetmezliğine kadar varabilen böbrek fonksiyon bozukluğu - Prostaglandin sentezi inhibitörleri anne ve yeni doğan üzerinde is e aşağıdaki etkilere neden olabilir: - Kanama zamanının uzaması na ve düşük dozl arda dahi pıhtılaşmayı engelleyici etkiye neden olabilir. - Rahim kasılmalarının engellenmesine, böylece de hamilel ik döneminin uzamasına neden olabilir. Tedavi sırasında hamile ol duğunuzu fark ederseniz derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ASPİRİN PLUS C önerilen dozlarda emziren kadınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan ASA süt emen çocuğu etkileyebil ecek ölçüde anne sütüne geçebilir. Nadir kullanımlar sonrasında, bebekler üzerinde ya n etki şimdiye kadar görülmemiştir. Buna rağmen e mzirmenin durdurulup durdurulma yacağına ya da ASPİRİN PLUS C tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına hekim tarafından ka rar verilmelidir. Ancak yüksek dozda düzenli kullanımda emzirmeye devam edilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

ASPİRİN PLUS C’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önem li bilgiler Bu tıbbi ürün her tabletinde 466.4 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlik

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 16 yaş ve üstü ergenler ve yetişkinlerde: İhtiyaç duydukça minimum 4 saat ara ile tekrarlanan, tek doz 1-2 efervesan tablet (400 ila 800 mg asetilsalisilik asit ve 240-480 mg askorbik aside eşdeğer) şeklinde kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz olan 3-6 efervesan tablet, bölünmüş doz olarak günde 3 defaya kadar alınabilir (1200-2400 mg asetilsalisilik a sit ve 720-1440 mg askorbik aside eşdeğer). Toplam günlük doz aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Efervesan tabletler bir bardak su iç inde i yice çözündürülür ve içilir. İlacı aç karn ına kullanmayınız.

ASPİRİN PLUS C’yi doktorunuza ya da diş hekiminize danışm adan 4 günden f azla veya yüksek dozda kullanmayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Asetilsalisilik asit ve askorbik asit kombinasyonu 16 yaş ve üstü ergenler v e yetişkinlerde kullanılır. Çocuklarda kul lanılması önerilmez. 16 yaş altında spe sifik b ir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez. İlacın yanlışlıkla alınması halinde d ikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız ve doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanım için güvenlilik ve etkinli liğine ilişkin bilgi bulunmam aktadır. Ö zel b ir doz önerisi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa ilacı dikkatli kullanınız.

Eğer ASPİRİN PLUS C’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini z var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASPİRİN PLUS C kullandıysanız: Yaşlı hastalarda ve özellikle bebeklerde zehirlenme görülmesi daha muhtemeldir. Ayrıca, çocukların ilacı kaza ile yutması veya yüksek dozlu tedavinin getirdiği doz aşı mları, potansiyel olarak hayatı tehdit edebilir.

ASPİRİN PLUS C’den uzun süre boyunca kullanmanız gerekenden fazlasını kulla nmışsanız sersemlik hissi, baş dönmesi, baş a ğrısı, kulak çınlaması, işitme kaybı, terleme, bulantı, kusma, zihin bulanıklığı gibi belirtiler görülebilir. - Orta şiddetteki doz aşımı durumunda; aşırı hızlı soluk alıp verme, solunumdan kaynaklanan, kan plazmasındaki asit baz dengesinin bozulması ve pH değerinin artması, ter leme, bulantı, kusma belirtileri - Ciddi doz aşımı duru mlarında; Kan pH’ının asidik olması, idrarda yüksek düzeyde asit bulunması, çok yüksek ateş, Solunum yolu bulguları; aşırı soluk alı p vermeden, solunumun durması ve boğulmaya, K alp-damar sistemi bulguları; ritim bo zukluğundan, tansiyon düşüklüğü ve ani ölüm , Sıvı ve elektrolit kaybına bağlı bul gular; su kaybından, çok az idrara çıkma ve böb rek yetmezliğine, bozulmuş gl ikoz metabolizması ve or ganizmada keton cisimciklerinin aşırı artışı, kulakta çınlama ve sağırlık, mide barsak sisteminde kanama, kan pıhtılaşma s isteminin bozulması, uyuşukluk, z ihin bulanıklığı, koma ve sa ra nöbetleri görülebilir.

Bilimsel yayınlarda akut ve kronik as korbik a sit doz aşımına ilişkin vakalar bild irilmiştir. Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği ve pıhtılaşma bozukluğ u olan hastalarda, alyuvar yıkımı, kan serumu ve idrarda okzalat dü zeyinde artışa neden olabilir (Böbrekler ve dokularda, kristaller oluşur, böbrek yetmezliği ve taş oluşumuna neden olabilir). Ağızdan veya damardan uygulanan aşırı C vitamini, bu durumu art ırabilir.

ASPİRİN PLUS C’den kullanmanız gerekenden fazlasını kul lanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ASPİRİN PLUS C’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASPİRİN PLUS C ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ASPİRİN PLUS C’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı ola n kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.

ASPİRİN PLUS C ile görülen yan etkiler in tamamı aşağıdaki kategorilerde göste rildiği şekilde sıralanmıştır;

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Asetilsalisilik asidin olası yan etkileri;

Aşağıdakilerden biri olursa, ASPİRİN PLUS C’y i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Cilt reaksiyonları, • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde), o Solunum güçlüğü o Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları o Anjiyo ödem (E ller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorl aştıracak şekilde şişmesi) o Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi siz de mevcut ise, sizin ASPİRİN PLUS C’y e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tı bbi m üdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın: • Mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma hissi, bulantı, kusma, mide ve karın ağrısı gibi mide bağırsak şikayetleri

Yaygın olmayan: • Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları • Aşırı duyarlılığa bağlı burun tıkanıklığı, nefes darlığı

Seyrek: • Solunum yolunda, deride, mide bağırsak kanalında ve kalp damar sisteminde aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle asetilsalisilik asit ile alevlenen solunum hastalığı olan kişilerde), • Tansiyon düşüklüğü, • Şiddetli cilt r eaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (eksüda tif eritema multiforme), • Solunum güçlüğü atakları, • Burun akıntısı, • Burun tıkanıklığı, • Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok), • Eller, ayaklar, bi lekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyonörotik ödem), • Demir eksikliği anemisine yol aça bilecek mide -bağırsak kanaması (kan kus ma, siyah renkli dışkı kanamanın belirtisi olabilir), • Delinmeye kadar varabilen mide bağırsak ülseri, • Gastrointestinal inflamasyonlar • Özellikle kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon ve beraberinde kan sulandırıcı t edavi alan hastalarda beyin kanaması riskinde artış, • Kafa içi kanama • Kanamalı kan damarı iltihaplanması • Aşırı duyarlılığa bağlı bronş kaslarında kasılma, astım atakları • Aşırı adet kanaması • Özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlar çevresinde geniş c ilt bölgelerinin kabarması ve soyulması ile yaygın bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu) • Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı) • Deri altında kanama (purpura) • Deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalık (Eritema nodozum)

Çok seyrek: • Karaciğer enzimlerinde artış

Bilinmiyor: • Kanama ri skinde artış (muhtemelen kanama zamanının uzamasına bağlı o larak burun kanaması, diş eti kanaması, genital ve boşaltım sistemi kanama ları ya da cilt altında kan birikmesi gibi belirtiler gözlenebilir. Bu etki kullanımı takiben 4-8 gün sürebilir), • Şiddetli glikoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzim ) eksikli ği olan hastalarda hemoliz (kan hücreler inin parçalanması) , hemolitik anemi (kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı gelişen kansızlık), • Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, duyma kabiliyetinde bozukluk ve bilinç karışıklığı (bunlar doz aşımının belirtisi olabilir), • Böbrek fonksiyonlarında bozulma (ani görülen böbrek hasarı) • Bağırsaklarda hasara bağlı potansiyel daralma • Kanda ürik asit yüksekliği (hiperürisemi) • Sindirim sisteminde mide ve ince bağırsakta yaralar, yırtılma (kanlı veya siyah katranlı dışkı, şiddetli mide ağrısı ve kan kusma ), sindirim sisteminde iritasyo n (hafif mide ağrısı), aşınma, mide ekşimesi, ölümler meydana gelebilir.

C Vitamininin olası yan etkileri;

Bilinmiyor: • İshal, kusma, bulantı, gastrointestinal bölgede ağrı, karın ağrısı • Ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerjik şok • Böbrek taşı oluşumu, hiperkalsiüri (idrarda aşırı miktarda kalsiyum bulunması) • Baş ağrısı • Kızarma • Deride kızarıklık • İdrarda oksalik asit seviyesi yüksekliği riski altında iseniz, günde 1 g’ı aşan C vitamini dozları idrar oksalat atılımında artışa neden olabilir • Uzun süreli C vitamini kullanımı böbreklerden atılımın artmasına neden olabilir kullanım hızla azaltılırsa veya kesilirse eksiklik meydana gelebilir

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etk i ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Tali matında yer alan veya almayan herhangi bi r yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşı laştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkile ri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ASPİRİN PLUS C’nin saklanması

ASPİRİN PLUS C’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerler de ve ambalajında saklayınız. oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyu

Başlıkları yer almaktadır.