ATOPIR 20/75 MG 30 KAPSUL

ATOPİR, atorvastatin ve asetilsalisilik asitin birlikte kullanımının uygun olduğu hastalarda aşağıdaki hastalık ve durumlarda endikedir: Atorvastatin Hiperkolesterolemi Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot hiperkolesterolemi veya kombine (karma) hiperlipidemili yetişkinlerde yükselmiş total kolesterol (TK), LDL kole sterol, apolipoprotein B (Apo B) ve trigliseridin düşürülmesinde endikedir. HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve TK/HDL oranlarını düşürür. Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve diğer yöntemlere ilave olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda yükselmiş TK, LDL kolesterol ve Apo B’nin düşürülmesinde endikedir. Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Kardiyovasküler olaylardan koruma Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada endikedir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ATOPİR ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü bir diyet uygulanmalıdır. Atorvastatinin tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg’dır. Asetilsalisilik asitin uzun süreli kullanım için genel dozu günde bir kere 75 mg-100 mg’dır. Hasta Atorvastatin tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girmelidir ve bu diyeti Atorvastatin tedavisi sırasında da devam ettirmelidir. Doz aralığı günde bir defa 10 ila 80 mg’dır. Tedaviye başlangıç ve idame dozları, başlang ıç LDL -K değerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye yanıtı gibi özelliklere göre bireyselleştirilmelidir. […]

maksimum günlük dozu 80 mg’dır. Atorvastatinin plazma maruziyetini arttıran, etkileşime giren ilaçlar alan hastalar için başlangıç dozu günde bir kere 10 mg atorvastatin dozu olmalıdır ve 80 mg’dan daha düşük maksimum dozun düşünülmesi gerek ebilir. […]

ATOPİR, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:  Atorvastatin, asetilsalisilik asit ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda  Aktif karaciğer hastalığı olan veya deva mlı olarak normal üst limiti (NÜS) 3 kat aşan açıklanamayan serum transaminaz yükselmesi olanlarda  Hepatit C antiviralleri glecaprevir/pibrentasvir ile tedavi edilenlerde  Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non -steroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öyküsü varlığında  Akut gastrointestinal ülserler  Kanama diyatezi (hemofili veya diğer hemorajik bozukluklar)  Şiddetli böbrek yetmezliği  Şiddetli karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.2)  Şiddetli kardiyak yetmezlik  15 mg/hafta veya daha yüksek dozda metotreksat ile kombine kullanım (Bkz. […]

Atorvastatin 16.066 hastanın ortalama 53 hafta tedavi edildiği plasebo kontrollü (8.755 atorvastatin ve 7.311 plasebo) klinik çalışma veri tabanında advers olay nedeniyle tedaviyi bırakma oranları atorvastatin grubunda %5,2, plasebo grubunda ise %4 olmuştur. Klinik çalışmalardan ve pazarlama so nrası deneyimden gelen verilere dayanarak; aşağıdaki liste atorvastatin için yan etki profilini göstermektedir. Tahmini yan etki sıklıkları şu sıklıklara göre sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/1 00); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Atorvastatin Atorvastatin alırken eş zamanlı verilen ilaçların etkisi: Atorvastatin sitokrom P450 3A4 (CYP 3A4) ile metabolize olur ve hepatik taşıyıcıların, organik anyon taşıyan polipeptit 1B1 (OATP1B1) ve 1B3 (OATP1B3) taşıyıcısının substratıdır. Atorvastatinin metabolitleri, OATP1B1'in substratlarıdır. Atorvastatin ayrıca, efluks taşıyıcıları P- glikoprotein’in (P -gp) ve atorvastatinin bağırsak emilimini ve biliyer klirensini sınırlayabilen meme kanseri direnç proteininin (BCRP) substratı olarak da tanımlanır (Bkz. Bölüm 5.2). CYP3A4 ya da taşıyıcı proteinlerin inhibitörleri olan ilaçlarla eş zamanlı kullanılması atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında ve miyopati riskinde artışa neden olabilir. Ayrıca atorvastatinin fibrik asit türevleri ve ezetimib gibi miyopatiye yol açma potansiyeli olan diğer ilaçlarla kullanılması da riski arttırır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). CYP3A4 inhibitörleri Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin atorvastatinin konsantrasyonlarını belirgin olarak arttırdığı gösterilmiştir (Tablo 1 ve aşağıdaki ilgili bilgilere bakınız). Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örneğin. […]

Gebelik kategorisi: X’dir. Bu kategorideki ilaçlar insan ve hayvanlarda kesin fötal risk taşıyan ve asla kullanılmaması gereken ilaçlardır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar (Bkz. Bölüm 4.3). Gebelik dönemi ATOPİR gebelik döneminde kontrendikedir. Gebe kadınlarda atorvastatin ile kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır. Atorvastatinin gebe kadınlarda güvenliliği kanıtla nmamıştır. HMG -KoA redüktaz inhibitörlerine intrauterin maruziyetin ardından nadir olarak konjenital anormallikler bildirilmiştir. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebenin atorvastatin ile tedavisi, kolesterol biyosentezinin bir prekürsörü olan fetal mevalonat düzeylerini düşürebilir. […]

Laktasyon dönemi ATOPİR laktasyon döneminde kontrendikedir. Salisilatlar ve metabolitleri düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Atorvastatinin insan sütü ile itrah edilip edilmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ATOPİR kullanan kadınlar emzirmemelidirler (Bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: ATOPİR’in …

Karaciğer yetmezliği: ATOPİR, aktif karaciğer hastalığı ya da …