SEDERGINE VIT-C 0.33 G / 0.2 G EFERVESAN TABLET (10 TABLET)

SEDERGINE VIT-C, asetilsalisilik asit ve C vitamini etkin maddelerini içeren, a ğrı kesici, ate ş düşürücü ve inflamasyon (yangı) giderici etkilere sahip bir ilaçtır.

Her bir efervesan tablet etkin madde olarak 0.33 g asetilsalisilik asit ve 0.2 g C vitamini içerir. SEDERGINE VIT-C, çentikli, efervesan reaksiyon göstererek suda çözünebilen beyaz renkte 10 adet efervesan tabletlik bir veya iki plastik tüp içeren kutularda sunulmaktadır.

16 yaş üstü ergenler ve eri şkinlerde; soğuk algınlığı ve nezle ile ili şkili ağrı ve ate ş durumunda kullanılır.

SEDERGINE VIT-C'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Asetilsalisilik aside, di ğer salisilatlara veya ilac ın herhangi bir bile şenine kar şı a şırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,  Geçmişte salisilatlar ın veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar ın (Kortizon türevi olmayan yang ı giderici ilaçlar) kullan ımıyla tetiklenen astım öykünüz varsa,  Mide veya onikiparmak bağırsak ülseriniz varsa,  Kanama eğiliminiz varsa,  Şiddetli böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,  Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız,  Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız.

SEDERGINE VIT-C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Diğer a ğrı kesicilere, romatizma ilaçlar ına veya inflamasyon (yang ı) giderici ilaçlara kar şı alerjiniz varsa,  Alerji (örn., deride reaksiyonlar, kaşıntı, kurdeşen ile birlikte), nazal polip (burun iç yüzeyinde gelişen yumuşak doku), solunum yolu hastalıkları gibi şikayetleriniz varsa,  Eş zamanlı olarak kanın pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaçlar kullanıyorsanız,  Ülser (yara) ya da kanama gibi sindirim sistemine ait hastalık geçirdiyseniz,  Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,  Böbrek fonksiyonlarınızda ya da kalp damar ile ilgili bozukluğunuz varsa,  Gut hastalığınız veya yatkınlığınız varsa,  Diş çekimi dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz. (Çünkü SEDERGINE VIT-C kullandıysanız kanama e ğiliminiz artabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu ve di ş hekiminizi bilgilendirin)  Böbrek taşınız varsa,  Akdeniz anemisi, dokularda a şırı demir birikiminin sebep oldu ğu genetik bir hastal ık olan demir depolama hastalığı (hemokromatoz) gibi kan hastalıklarınız varsa,  Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri metabolizmas ında hayati önem ta şıyan enzim) eksikliğiniz varsa.  Uzun süreli ağrı kesici kullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir.

Diğer gerekli uyarılar: 16 yaş ve üstü ergenler ve yetişkinlerde kullanılır. Çocuklarda ve ergenlerde, özellikle suçiçe ği ve grip ba şta olmak üzere ate şli veya ate şsiz seyreden viral enfeksiyonlarda Reye Sendromu (Beyin ve karaci ğeri etkileyen, ölümcül olabilen nadir görülen bir hastalık) olasılığı bakımından doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız.

SEDERGINE VIT-C ile birlikte ba şka ağrı kesici ve inflamasyon (yang ı) giderici ilaçları birlikte kullanmaktan kaçınınız. Böbrek ta şı olu şumuna yatk ınlığınız varsa, askorbik asit kullan ımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

Ağrı kesici ilaç kullanımı alışkanlık haline gelirse, böbrek yetmezliğine kadar varabilecek böbrek hasarı yaratabilir. Bu durum, özellikle de çok say ıda de ğişik a ğrı kesici ürün birlikte kullanılıyorsa artış gösterebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEDERGINE VIT-C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması SEDERGINE VIT-C, alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışı nız.

SEDERGINE VIT-C, hamileli ğinizin son üç ay ında kullanılmamalıdır. Hamilelik planl ıyorsanız veya hamileliğinizin ilk 6 ayındaysanız doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEDERGINE VIT-C önerilen dozlarda emziren kad ınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan ASA süt emen çocu ğu etkileyebilecek ölçüde anne sütüne geçebilir. Nadir kullan ımlar sonras ında, bebekler üzerinde yan etki şimdiye kadar görülmemi ştir. Buna ra ğmen emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SEDERGINE VIT-C tedavisinin durdurulup/durdurulmayaca ğına hekim tarafından karar verilmelidir. Ancak yüksek dozda düzenli kullan ımda emzirmeye devam edilmemelidir.

Araç ve makine kullanı mı

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

SEDERGINE VIT-C’nin içeri ğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her tabletinde 484.9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SEDERGINE VIT-C’nin veya kullanılan diğer ilacın etkisi ya da yan etkiler değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:   Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat  Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar  Ağrı kesiciler ve inflamasyon (yangı) gidericiler  Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen  Kan suland ırıcı (antikoagülan), p ıhtı eritici (trombolitik), kandaki trombosit say ısını azalt ıcı (antiplatelet-tiklodipin,klopidogrel gibi) ilaçlar  Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (selektif seratonin geri alım inhibitörleri)  Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin  Kan şekerini düşüren sülfonilüre grubu antidiyabetik ilaçlar ve insülin  İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)  Kortizon türü ilaçlar  ADE inhibitörleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar  Sara hastalığında kullanılan valproik asit  Ürik asit at ılımını art ırmak suretiyle gut tedavisinde kullan ılan probenesid, sulfinpirazon,benzbromaron gibi ilaçlar  İbritumomab, omasetaksin, tositumomab gibi lösemi ve lenfoma tedavisinde kullanılan ilaçlar,  Tansiyon dü şürücü olan kalsiyum kanal blokerleri, lösemi tedavisinde kullan ılan dasatinib, eklem kıkırdağı hastalıklarında kullanılan glukosamin, a ğrı kesici olarak kullan ılan ketorolak (nazal/tüm sistemi etkileyen), multivitaminler, omega-3 ya ğlı asitleri, kan suland ırıcı olan polisülfat sodyum, potasyu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

16 yaş ve üstü ergenler ve yetişkinlerde: 4-8 saat ara ile tekrarlanan, tek doz 1-2 efervesan tablet (0.33 ila 0.66 g asetilsalisilik asit ve 0.2 ve 0.4 g askorbik aside eşdeğer) şeklinde kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz olan 7 efervesan tabletten (2.31 g asetilsalisilik as it ve 1.4 g askorbik aside eşdeğer) fazlasını kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: Efervesan tabletler bir bardak su içinde iyice çözündürülür ve içilir. İlacı aç karn ına kullanmayınız.

SEDERGINE VIT-C’yi doktorunuza ya da di ş hekiminize dan ışmadan 4 günden fazla veya yüksek dozda kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Asetilsalisilik asit ve askorbik asit kombinasyonu 16 ya ş ve üstü ergenler ve yeti ş kinlerde kullanılır.

Çocuklarda kullan ılması önerilmez. 16 ya ş alt ında spesifik bir endikasyon olmad ıkça kullanımı önerilmez. İlacın yanl ışlıkla al ınması halinde dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bak ınız ve doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullan ım için güvenlilik ve etkilili ğine ili şkin bilgi bulunmamaktad ır. Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. Karaci ğer ve böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa ilacı dikkatli kullanınız.

Eğer SEDERGINE VIT-C’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDERGINE VIT-C kullandıysanız Yaşlı hastalarda ve özellikle bebeklerde zehirlenme görülmesi daha muhtemeldir. Ayrıca, çocuklar ın ilac ı kaza ile yutmas ı veya yüksek dozlu tedavinin getirdi ği doz a şımları, potansiyel olarak hayatı tehdit edebilir.

SEDERGINE VIT-C’den uzun süre boyunca kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız sersemlik hissi, ba ş dönmesi, ba ş ağrısı, kulak ç ınlaması, işitme kaybı, terleme, bulant ı, kusma, zihin bulanıklığı gibi belirtiler görülebilir. - Orta şiddetteki doz a şımı durumunda; a şırı h ızlı soluk al ıp verme, solunumdan kaynaklanan, kan plazmas ındaki asit baz dengesinin bozulmas ı ve pH de ğerinin artmas ı, terleme, bulant ı, kusma belirtileri - Ciddi doz a şımı durumlar ında; Kan pH’ ının asidik olmas ı, idrarda yüksek düzeyde asit bulunması, çok yüksek ate ş, Solunum yolu bulgular ı; a şırı soluk al ıp vermeden, solunumun durması ve bo ğulmaya, Kalp-damar sistemi bulgular ı; ritim bozuklu ğundan, tansiyon dü şüklüğü ve ani ölüm, S ıvı ve elektrolit kayb ına ba ğlı bulgular; su kayb ından, çok az idrara ç ıkma ve böbrek yetmezliğine, bozulmuş glukoz metabolizması ve organizmada keton cisimciklerinin a şırı artışı, kulakta ç ınlama ve sa ğırlık, mide barsak sisteminde kanama, kan p ıhtılaşma sisteminin bozulması, uyuşukluk, zihin bulanıklığı, koma ve sara nöbetleri görülebilir.

Bilimsel yay ınlarda akut ve kronik askorbik asit doz a şımına ili şkin vakalar bildirilmi ştir. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikli ği ve p ıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda, alyuvar yıkımı, kan serumu ve idrarda okzalat düzeyinde art ışa neden olabilir (Böbrekler ve dokularda, kristaller olu şur, böbrek yetmezli ği ve ta ş olu şumuna neden olabilir). A ğızdan veya damardan uygulanan aşırı C vitamini, bu durumu artırabilir.

SEDERGINE VIT-C’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

SEDERGINE VIT-C’yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

SEDERGINE VIT-C ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, SEDERGINE VIT-C’nin içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.

SEDERGINE VIT-C ile görülen yan etkilerin tamam ı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır; Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın :10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanı n birinden fazla görülebilir. Seyrek :l.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Asetilsalisilik asidin olası yan etkileri;

Aşağıdakilerden biri olursa, SE DERGINE VIT-C’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Cilt reaksiyonları,  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde), o Solunum güçlüğü o Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları o Anjiyo ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudaklar ın şişmesi ya da özellikle a ğız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) o Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEDERGINE VIT-C’ye kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:  Mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma hissi, bulant ı, kusma, mide ve kar ın ağrısı gibi mide bağırsak şikayetleri

Yaygın olmayan:  Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek:  Solunum yolunda, mide ba ğırsak kanal ında ve kalp damar sisteminde a şırı duyarl ılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde),  Tansiyon düşüklüğü,  Şiddetli cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (eksüdatif eritema multiforme),  Solunum güçlüğü atakları,  Burun akıntısı,  Burun tıkanıklığı,  Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok),  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudaklar ın şişmesi ya da özellikle a ğız veya bo ğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyonörotik ödem),  Demir eksikli ği anemisine yol açabilecek mide-ba ğırsak kanamas ı (kan kusma, siyah renkli dışkı kanamanın belirtisi olabilir),  Delinmeye kadar varabilen mide bağırsak ülseri,  Gastrointestinal inflamasyonlar  Özellikle kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon ve beraberinde kan suland ırıcı tedavi alan hastalarda beyin kanaması riskinde artış,

Çok seyrek:  Karaciğer enzimlerinde artış

Bilinmiyor:  Kanama riskinde art ış (muhtemelen kanama zaman ının uzamas ına ba ğlı olarak burun kanaması, diş eti kanaması ya da cilt alt ında kan birikmesi gibi belirtiler gözlenebilir. Bu etki kullanımı takiben 4-8 gün sürebilir),  Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim (kan şekeri metabolizmas ında hayati önem taşıyan enzim) eksikli ği olan hastalarda hemoliz (kan hücrelerinin parçalanmas ı), hemolitik anemi (kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı gelişen kansızlık),  Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak ç ınlaması, duyma kabiliyetinde bozukluk ve bilinç kar ışıklığı (bunlar doz aşımının belirtisi olabilir),  Böbrek fonksiyonlarında bozulma (ani görülen böbrek yetmezliği)

C Vitamininin olası yan etkileri;

Bilinmiyor:  İshal, kusma, bulantı, gastrointestinal bölgede ağrı, karın ağrısı  Ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerjik şok  Böbrek taşı oluşumu, hiperkalsiüri (idrarda aşırı miktarda kalsiyum bulunması)

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanmas ı Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sağlamış olacaksınız.

SEDERGINE VIT-C’yi çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDERGINE VIT-C’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz SEDERGINE VIT-C’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca bilinen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20 Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 27.12.2019 tarihinde onaylanmıştır.