COVERSYL 2,5 MG 30 FILM TABLET

Hipertansiyon Hipertansiyon tedavisi, (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) Kalp yetmezliği Semptomatik kalp yetmezliği, Stabil koroner arter hastalığı Miyokart infarktüsü ve/veya revaskülarizasyon öyküsü olan hastalarda kardiyak olay riskini azaltmada endikedir.

Pozoloji: Doz, hasta profili ve kan basıncı yanıtına göre bireysel olmalıdır. (Bkz. Bölüm4.4). Uygulama sıklığı ve süresi: COVERSYL’in sabahları günlük tek doz olarak, yemeklerden önce alınması önerilmektedir. Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. Hipertansiyon: COVERSYL, tekli tedavide veya diğer antihipertansif ilaç sınıfları ile birlikte kombine tedavide kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Önerilen başlangıç dozu sabahları alınmak üzere günde 5 mg’dır. […]

 Etkin maddeye, yardımcı maddelerden birine (Bölüm 6.1’de listelenmiştir), veya herhangi bir diğer Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörüne karşı aşırı duyarlılık,  Özgeçmişte ADE inhibitörü kullanımına bağlı anjiyoödem öyküsü (Bkz. Bölüm 4.4);  Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem,  Gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6),  COVERSYL ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1),  Sakubitril/valsartan tedavisi ile birlikte kullanım. Sakubitril/valsartan’ın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden COVERSYL başlanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5),  Kanın negatif yüklü yüzeyler ile temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler (bkz. […]

a. Güvenlilik profili özeti Perindoprilin güvenlilik profili ADE inhibitörlerin güvenlik profili ile uyumludur. Klinik çalışmalarda rapor edilen ve gözlemlenen en yaygın advers reaksiyonlar : baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, vertigo, görme bozukluğu, tinnitus, hipotansiyon, öksürük, dispne, karın ağrısı, konstipasyon, diyare, disgözi, dispepsi, bulantı, kusma, kaşıntı, döküntü, kas krampları ve asteni. b. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi: Klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrasında perindopril ile aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir ve aşağıdaki sıklıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Klinik çalışma verileri, renin -anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE- inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezli ği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). Anjiyoödem riskini artıran ilaçlar ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan ile birlikte kullanımı, anjiyoödem riskini arttırdığından dolayı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Sakubitril/valsartan’ın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden Perindopril tedavisi başlatılmamalıdır. Perindopril tedavisi, sakubitril/valsartan'ın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden başlatılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). ADE inhibitörlerinin rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) ile birlikte kullanımı anjiyoödem riskinde artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bu konuda veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi ADE inhib itörlerinin kullanımı gebeliğin tüm trimest erlerinde kontrendikedir (bakınız Bölüm 4.3 ve 4.4). Perindopril’in gebelik ve/veya fetus/ yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. COVERSYL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebeliğin birinci trimesterinde ADE inhibitörlerine maruz kalınması sonucu teratojenisite riskine ilişkin kesin bir epidemiyolojik kanıt yoktur; yinede riskte küçük bir artış olabileceği gözardı edilmemelidir. ADE inhibitörü ile sürekli tedavi gerekli görü lmediği takdirde gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanımına ilişkin güvenilirlik profili bulunan alternatif başka bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır. […]

Laktasyon dönemi COVERSYL ile emzirme dönemine ait herhangi bir veri bulunmadığından emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. Özellikle yeni doğan veya erken doğan bebekleri emzirirken, güvenlik profili daha iyi kanıtlanmış olan alternatif tedaviler tercih edilmelidir.

Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması) bağlı olarak dozu günde 10 mg’a çıkarmadan önce bir hafta boyunca günde bir defa 2,5 mg, sonraki hafta günde bir defa 5 mg verilmelidir. Doz sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artırılmalıdır. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması Tablo 1’de gösterildiği gibi kreatinin klerensine bağlı olarak yapılmalıdır. Tablo 1: Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması Kreatinin klerensi (ml/dak) Önerilen doz ClCR ≥ 60 5 mg/gün 30 < ClCR < 60 2,5 mg/gün 15 < ClCR < 30 iki günde bir 2,5 mg Hemodiyalizli hastalar* ClCR < 15 diyaliz gününde 2,5 mg *Perindoprilat’ın diyaliz klerensi 70 ml/dak’dır. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ( Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).