PERIVEL PLUS 4 MG/1,25 MG 30 TABLET

Yetişkinlerde tek başına perindopril ile kontrol altına alınamayan esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılmaktadır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz PERİVEL PLUS tablettir. Gerekli olduğunda komponentlerle hastaya uygun doz titrasyonu tavsiye edilir. Klinik olarak uygun olduğu durumlarda, monoterapiden doğrudan PERİVEL PLUS’a geçiş yapılabilir. (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği: İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) tedavi kontrendikedir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dk) serbest kombinasyonun uygun dozajı ile tedaviye başlanması tavsiye edilir. […]

Perindopril ile ilişkili: - Etkin maddeye veya herhangi bir diğer ADE inhibitörüne aşırı duyarlılık - Önceden ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili görülen anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) hikayesi (Bkz. Bölüm 4.4) - Kalıtsal veya idiopatik anjiyoödem - Gebelik (Bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6.) - PERİVEL PLUS’ın aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanımı, diabetes mellitus ve böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73m ) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1). - Sakubitril/valsartan ile birlikte kullanım (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) - Kanın negatif yüklü yüzeyler ile temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler (Bkz. Bölüm 4.5), - Önemli bilateral renal arter stenozu veya tek fonksiyonel böbrekte renal arter stenozu (Bkz.Bölüm 4.4). […]

Güvenlilik profili özeti: Perindopril, renin-anjiyotensin-aldosteron aksını baskılayarak indapamid tarafından ortaya çıkan potasyum kaybını azaltma eğilimindedir. Perindopril/indapamid ile tedavi edilen hastaların %4’ünde hipokalemi görülmüştür (potasyum seviyesi <3,4 mmol/l). En sık bildirilen advers reaksiyonlar: Perindopril ile: baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, disgözi, görme bozukluğu, vertigo, tinnitus, hipotansiyon, öksürük, dispne, abdominal ağrı, kabızlık, diyare, dispepsi, bulantı, kusma, kaşıntı, döküntü, kas krampları, asteni İndapamid ile: alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca dermatolojik hipersensitivite reaksiyonları, astmatik reaksiyonlar ve makulopapular döküntüler Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi: Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrasında kullanım sırasında aşağıdaki advers olaylar gözlenmiş ve aşağıdaki sıklıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın […]

Perindopril ve indapamidde ortak: ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar: - Lityum: ADE inhibitörü ile lityumun birlikte kullanımı sırasında kanda lityum yoğunluğunda ve toksisitede tersine çevrilebilir artışlar bildirilmiştir. Perindopril ve indapamid kombinasyonunun lityum ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez ancak kombinasyon kullanımı kaçınılmaz ise, lityum düzeylerinin yakından takibi ve doz ayarlanması gereklidir (Bkz. Bölüm 4.4.). Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar: - Baklofen: Antihipertansif etkiyi güçlendirir. Gerekirse kan basıncının izlenmesi ve antihipertansif dozun ayarlanması gereklidir. - Steroid yapısında olmayan ilaçlar (yüksek dozlarda asetilsalisilik asit dahil): ADE inhibitörleri steroid yapısında olmayan ilaçlar (örn. antiinflamatuvar dozlarda asetilsalisilik asit, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAİİ’ler) ile eşzamanlı kullanıldığında antihipertansif etki azalabilir. ADE inhibitörleri ile NSAİİ’lerin birlikte kullanımı özellikle önceden renal fonksiyonu zayıf olan hastalarda akut böbrek yetmezliği dahil renal fonksiyonların kötüleşme riskinde ve serum potasyumda artışa neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. ADE inhibitörü ile sürekli tedavi gerekli görülmediği takdirde gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanımına ilişkin güvenilirlik profili bulunan alternatif bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır Gebelik dönemi: Perindopril ile ilişkili: ADE inhibitörlerinin kullanımı gebeliğin tüm trimesterlerinde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin birinci trimesterinde ADE inhibitörlerine maruz kalınması sonucu teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin değildir; yine de riskte ufak bir artış olabileceği gözardı edilmemelidir. Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. […]

Laktasyon dönemi PERİVEL PLUS emzirme döneminde kontrendikedir. Perindopril ile ilişkili: Emzirme dönemi boyunca perindopril kullanmıyla ilişkili bir bilgi bulunmadığından emziren kadınlarda perindopril kullanımı önerilmemektedir ve özellikle yenidoğan veya erken doğmuş bebek emziren kadınlarda daha iyi güvenlilik profiline sahip alternatif tedavi tercih edilmelidir. İndapamid ile ilişkili: İndapamid/metabolitlerinin insan sütüne geçişine ilişkin yeterli bilgi yoktur. Sülfonamid kaynaklı ilaçlara aşırı duyarlılık ve hipokalemi meydana gelebilir. Yenidoğanlarda/bebeklerde risk dışlanamaz. İndapamid emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta baskılayan tiazid diüretikleri ile yakından ilişkilidir. İndapamid emzirme dönemi boyunca kontrendikedir.

Böbrek yetmezliği: İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) tedavi kontrendikedir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dk) serbest kombinasyonun uygun dozajı ile tedaviye başlanması tavsiye edilir. Kreatinin klerensi 60 ml/dk’ya eşit veya yukarı olan olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun periyodik takibi gerekir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Karaciğer yetmezliği: İleri derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez (Bkz. Bölüm 4.3., 4.4. ve 5.2.).