NORMOTRI FORT 5 MG/2,5 MG/8,14 MG FILM KAPLI TABLET

CYP3A4 inhibitörleri CYP3A4 inhibitörleri inhibitörleri, azole antifungal, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile birlikte kullanımı Güçlü veya orta dereceli (proteaz amlodipin maruziyetinde anlamlı artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri Güçlü veya orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri (proteaz inhibitörleri, azole antifungal, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile birlikte kullanımı amlodipin maruziyetinde anlamlı artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (orn.,rifampisin, sarı kantoron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Amlodipin zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. mTOR inhibitörleriyle birlikte kullanım durumunda amlodipin mTOR inhibitörlerinin maruziyetini artırabilir. — KÜB 4.5

IV, metadon, astemizol, terfenadin) Düşük potasyum seviyeleri önlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir: QT aralığı izlenmelidir. — KÜB 4.5

Düşük potasyum seviyeleri önlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir: QT aralığı izlenmelidir. — KÜB 4.5

Hipokalemi bu tür vakalarda kalp glikozidlerinin kalp toksisitesini ve ritim bozuklukları riskini arttırır. […] Uzun QT aralığı ile başvuran hastalar da, kaynağı ister konjenital, ister iyatrojenik olsun, risk altındadırlar. Hipokalemi, bradikardide olduğu gibi, ileri derece ritim bozukluklarını, özellikle fatal bir durum olabilen “torsades de pointes”i ortaya çıkaran bir faktör olabilir. — KÜB 4.4

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. NORMOTRİ® FORT’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.NORMOTRİ ® FORT nedir ve ne için kullanılır?

NORMOTRİ® FORT beyaz renkli, bir yüzü “ 4” baskılı oval film kaplı tablet olup PA/ALU/PVC (25 µm/45 µm/60 µm) – Alüminyum folyo (20 µm) blisterler içinde 30 film kaplı tablet halinde sunulmaktadır.

NORMOTRİ® FORT üç etkin maddeyi içeren bir kombinasyondur: perindopril, indapamid ve amlodipin. Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan anti -hipertansif bir ilaçtır.

Ayrı ayrı perindopril/indapamid sabit doz kombinasyonunu ve amlodipini kullanmakta olan hastalar artık her üç etkin maddeyi aynı dozlarda içeren bir adet NORMOTRİ® FORT tablet kullanabilir. Etkin maddelerden her biri kan basıncını düşürmekte ve bir arada çalışarak kan basıncınızı kontrol altına almaktadır: - Perindopril anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar. - İndapamid bir diüretiktir (sülfonamid türevleri ismi verilen ve indol halkasına sahip ilaç sınıfına aittir). Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır. - Amlodipin bir kalsiyum kanal blokörüdür (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır). Kan damarlarını gevşeterek, kanın rahat bir şekilde geçişini sağlamaktadır.

2. NORMOTRİ ® FORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NORMOTRİ® FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Perindoprile veya diğer ADE inhibitörlerine, indapamide veya diğer sülfonamidlere, amlodipine veya diğer dihidropiridinlere veya bu ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş olan), - Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi belirtiler görüldüyse veya başka nedenlerle ailenizde bu tür belirtiler görüldüyse (anjiyoödem adı verilir), - Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi denilen rahatsızlığınız (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma) varsa, - Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği (ciddi su tutulması, solunum güçlüğü) şüphesi varsa, - Kardiyojenik şok ( kalp vücuda yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa), aortik stenoz (kalbe bağlı ana kan damarlarının daralması) varsa, - Kalp krizi sonrasında kalp yetmezliği yaşıyorsanız, - Kan basıncınız ciddi derecede düşükse (hipotansiyon), - Kan potasyum seviyeleriniz düşükse, - Böbreklere ulaşan kan akımının azaldığı şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (renal arter stenozu), - Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak NORMOTRİ ® FORT sizin için uygun olmayabilir, - Orta derecede böbrek sorunlarınız varsa (NORMOTRİ® FORT 5 mg/ 2,5 mg/ 8,14 mg ve 10 mg/ 2,5mg/ 8,14 mg dozları için geçerlidir), - Hamileyseniz, - Şeker hastalığı (diyabet) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve aliskiren (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) ile tedavi görüyorsanız. - Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi gördüyseniz veya şu anda görüyorsanız anjiyoödem (boğaz gibi bir bölge de cilt altında hızlı şişme) riski artt ığı için (bkz. “NORMOTRİ® FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).

NORMOTRİ® FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa, - Kalp yetmezliği veya kalple ilgili başka sorunlar varsa, - Kan basıncınız şiddetli derecede artmış ise (hipertansif kriz), - Karaciğerinizde sorunlar varsa, - Sistemik lupus eritematozus (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı cilt hastalığı) veya skleroderma gibi kollajen doku (bağ dokusu) hastalığınız varsa, - Aterosklerozunuz (atardamarların sertleşmesi) varsa, - Paratiroit bezinizin ne derece sağlıklı çalıştığını saptamak amaçlı olarak birtakım testlere girmeniz gerekiyorsa, - Gut hastalığınız varsa, - Şeker hastalığınız varsa, - Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da pot asyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız (kanda potasyum seviyesinin iyi dengelenmiş olması şarttır), - Lityum veya potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren) kullanıyorsanız, NORMOTRİ ® FORT ile birlikte kullanmaktan kaçınınız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”), - İleri yaştaysanız ve dozun arttırılması gerekiyorsa, - Işığa hassasiyet ile ilgili reaksiyonlar yaşıyorsanız, - Siyah ırkta anjiyoödem riski artabilir (yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzün, dilin ve boğazın şişmesi) ve kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir, - Yüksek akım membran ile diyalize edilen hemodiyaliz hastasıysanız, - Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesi (koroid efüzyonu) veya göz içi basınç artışı belirtileri olabilir ve NORMOTRİ ® FORT aldıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz varsa, bu durumu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir, - Kas ağrısı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar gibi kas rahatsızlıklarınız varsa, - Böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız, - Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm), - Kanda asit miktarı yüksekse (nefes alma hızınızın yükselmesine sebep olur), - Serebral dolaşım yetmezliğiniz varsa (beyinde düşük kan basıncı), - Yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzün, dilin ve boğazın şişmesi (anjiyoödem). Bu belirtiler tedavinin herhangi bir döneminde ortaya çıkabilir. Bu

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa NORMOTRİ® FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Ani hırıltılı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü (Yaygın olmayan), - Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme (Yaygın olmayan), - Solunum güçlüğüne neden olan ağız, dil ve boğazda şişme (Yaygın olmayan). - Geniş cilt d öküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda (ağız, akciğer, bağırsak gibi organların içini kaplayan zar dokusu) inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerj ik reaksiyonlar (Çok seyrek), - Şiddetli baş dönmesi veya bayılma (Yaygın), - Kalp krizi (Çok seyrek), - Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisini çok kötü hissettiği iltihaplı pankreas (Çok seyrek). - Kas güçsüzlüğü, kramplar, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı anda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas yıkımı olabilir (Bilinmiyor).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NORMOTRİ® FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Azalan sıklığa göre, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Çok yaygın: - Ödem (sıvı birikimi)

Yaygın: - Kanda düşük potasyum seviyesi, - Baş ağrısı, - Baş dönmesi, - Çarpıntı (kalp atımının farkında olmak), - Kızarma, - Vertigo (baş dönmesi), - Karıncalanma, - Görme bozuklukları, - Çift görme, - Tinnitus (kulaklarda çınlama hissi), - Kan basınının düşük olmasına bağlı baş dönmesi, - Öksürük, - Nefes darlığı, - Gastro-intestinal bozukluklar (bulantı, kusma, karın ağrısı, tat alma bozuklukları, dispepsi (hazımsızlık) veya sindirim güçlüğü, ishal, kabızlık, tuvalet alışkanlığında değişiklik), - Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüleri, kaşınma), - Kas spazmları, - Yorgunluk hissi, - Halsizlik, - Somnolans (uykuya eğilim), - Ayak bileğinde şişlik.

Yaygın olmayan: - Duygu durum dalgalanmaları, - Anksiyete (kaygı, endişe), - Depresyon (ruhsal çöküntü), - Uyku bozuklukları, - Titreme, - Ürtiker (kurdeşen), - Bayılma, - Ağrı duyusunun kaybı, - Düzensiz ve/veya hızlı kalp atımı, - Rinit (burun tıkanması veya burun akıntısı), - Saç dökülmesi, - Purpura (deride kırmızı noktalar), - Derinin renk değiştirmesi, - Deride kaşıntı, - Terleme, - Göğüs ağrısı, - Eklem veya kas ağrısı, - Sırt ağrısı, - Ağrı, - Sağlıksız hissetme (bitkinlik), - Böbrek sorunları, - İdrar çıkarmada zorluk, - Geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması, - İdrar çıkarma sayısının artması, - Ereksiyon olamama ya da sürdürememe, - Ateş çıkması ve yüksek ateş, - Erkeklerde meme büyümesi veya rahatsızlık hissi, - Kilo azalması veya artması, - Bazı beyaz kan hücrelerinde artış, - Kanda potasyum seviyelerinin artması, - Hipoglisemi (kan şeker seviyesinin çok düşük olması), - Kanda sodyum seviyesinin düşmesi- su kaybı ve düşük kan basınıca sebep olabilir, - Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması), - Güneşe veya suni UVA (güneşten süzülen zararlı, ultraviyole ışınlar) ışığa maruz kalındığında ışığa duyarlılık reaksiyonları (deri görünümünde değişiklik), - Ciltte küçük kabarcıkların oluşması, - El ve ayaklarda şişme, - Kanda kreatinin artışı, - Kanda üre artışı, - Düşme, - Ağız kuruluğu.

Seyrek: - Kanda düşük klorür seviyesi, - Kanda düşük magnezyum seviyesi, - Konfüzyon (zihin karışıklığı), - Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: karaciğer enzim seviyelerinin artması, serum bilirubin seviyelerinin artması, - Psöriyazisin (sedef hastalığının) kötüleşmesi, - İdrar çıkışının azalması veya yokluğu, - Akut böbrek yetmezliği, - Koyu renkli idrar, hasta olma (bulantı) veya hasta hissetme (kusma), kas krampları, zihin bulanıklığı ve nöbetler. Bunlar, UADHS (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Çok seyrek: - Beyaz kan hücresi sayısının azalması, - Trombosit sayısının azalması (kolay morarmalara ve burun kanamasına yol açabilir), - Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin azalması), - Kalp damar hastalıkları (angina pektoris (kalbe kanın pompalanma sorunundan kaynaklanan fiziksel eforun sebep olduğu göğüs, çene ve sırt ağrısı, inme), - Eozinofilik pnömoni (bir çeşit zatürre tipi), - Diş etlerinde şişme, - Yoğun deri döküntüleri, - Tüm vücutta derinin kızarması, - Şiddetli kaşınma, - Kabarcıklar, - Deri soyulması ve şişmesi, - Eritema multiforme (bir çeşit deri döküntüsü, genellikle yüzde, kollarda veya bacaklarda kırmızı ve kaşıntılı yamalarla başlar), - Hassas, kanayan veya genişleyen diş etleri, - Anormal karaciğer fonksiyonu, - Karaciğer iltihaplanması (hepatit), - Ciddi böbrek sorunları, - Deride sarı renk (sarılık), - Karında şişlik (gastrit), - Sinirlerde rahatsızlık sonucunda halsizlik, karıncalanma ve uyuşma, - Artmış kas gerginliği, - Hiperglisemi (çok yüksek kan şekeri düzeyleri), - Kanda kalsiyum seviyesinde artış, - Aşırı kan basıncı düşmesine bağlı ikincil inme olasılığı.

Bilinmiyor: - Hepatik ensefalopati (karaciğer hastalığı nedeniyle

NORMOTRİ® FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORMOTRİ® FORT’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NORMOTRİ® FORT’u kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Ali Raif İlaç San. A.Ş. Kağıthane / İSTANBUL Üretim yeri: Ali Raif İlaç San. A.Ş. Başakşehir / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.