NORMOTRI 10 MG/1,25 MG/4,07 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

NORMOTRİ®, daha önce aynı dozlarda perindopril/indapamid sabit doz kombinasyonu ve amlodipin ile kontrol altına alınabilen hastalarda esansiyel hipertansiyonun tedavisinde ikame tedavisi olarak kullanılmaktadır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Günde tek doz, bir adet NORMOTRİ® film kaplı tablettir. Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozoloji değişikliği gerektiğinde, titrasyon bireysel bileşenlerle yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Uygulama şekli: Tercihen sabahları aç karnına olmak üzere oral olarak kullanılır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 ml/dak) NORMOTRİ® FORT 5 mg/2,5 mg/8,14 mg ve 10 mg/2,5 mg/8,14 mg dozları kontrendikedir. […]

Etkin maddelere, diğer sülfonamidlere, dihidropiridin türevlerine, herhangi bir diğer ADE inhibitörüne veya 6.1'de listelenmiş olan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık - Diyaliz hastaları - Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği olan hastalar - Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) - Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda (60 ml/dakikanın altında kreatinin klirensi) 2,5 mg/8,14 mg indapamid/perindopril erbumin kombinasyonu (yani NORMOTRİ® FORT 5 mg/2,5 mg/8,14 mg ve 10 mg/2,5 mg/8,14 mg dozları) - Önceden ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili görülen anjiyoödem (Quincke ödemi) öyküsü (bkz. Bölüm 4.4) - Kalıtsal veya idiopatik anjiyoödem - Gebelik (bkz. […]

Güvenlilik profilinin özeti Tek başına uygulanan perindopril, indapamid ve amlodipin için rapor edilen en yaygın advers reaksiyonlar: hipokalemi, baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, somnolans, tat duyusunda bozulma, görme bozukluğu, diplopi, tinnitus, vertigo, palpitasyon, ciltte ani kızarıklık, hipotansiyon (ve bununla alakalı etkiler), öksürük, dispne, gastro -intestinal bozukluklar (karın ağrısı, konstipasyon, diyare, dispepsi, bulantı, kusma, tuvalet alışkanlıklarının değişmesi) kaşıntı, döküntü, makülopapüler döküntü, kas spazmları, ayak bileğinde ödem, asteni, ödem ve yorgunluk. İstenmeyen reaksiyonların tablo şeklinde özeti. […]

Klinik çalışma verileri, renin -anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE -inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). Anjiyoödem riskini artıran ilaçlar: ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan ile birlikte kullanımı, anjiyoödem riskini arttırdığından dolayı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Perindopril tedavisinin son dozunun alınmasından 36 saat geçene kadar sakubitril/valsartan tedavisi başlatılmamalıdır. Perindopril tedavisi, sakubitril/valsartanın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). ADE inhibitörlerinin rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) ile birlikte kullanımı anjiyoödem riskinde artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrolü yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Planlanmış bir gebelikten önce hasta alternatif bir tedaviye geçmelidir. Gebelik dönemi Perindopril: Gebeliğin birinci trimesterinde ADE inhibitörlerine maruz kalınması sonucu teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin değildir; yine de riskte ufak bir artış olabileceği göz ardı edilmemelidir. ADE inhibitörü ile sürekli tedavi gerekli görülmediği takdirde, gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanımına ilişkin güvenirlik profili bulunan alternatif bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır. Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. […]

Laktasyon dönemi NORMOTRİ® emzirme dönemi süresince kontrendikedir. Bu tedavinin anne için önemi göz önünde bulundurularak, emzirmenin mi yoksa NORMOTRİ ® tedavisinin mi kesilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir. Perindopril: Perindoprilin emzirme sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Dolayısıyla emziren kadınlarda perindopril kullanımı önerilmemektedir. Özellikle yenidoğan veya erken doğmuş bebek emziren kadınlarda daha iyi güvenlilik profiline sahip alternatif tedavi tercih edilmelidir. İndapamid: İndapamid/metabolitlerinin insan sütüne geçişine ilişkin yeterli bilgi yoktur. Sülfonamid türevli ilaçlara karşı aşırı duyarlılık ve hipokalemi görülebilir. Yenidoğanlarda/bebeklerde risk dışlanamaz. İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta baskılayan tiazid diüretikleri ile yakından ilişkilidir. Amlodipin: Amlodipin insan sütüne geçer. […]

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 ml/dak) NORMOTRİ® FORT 5 mg/2,5 mg/8,14 mg ve 10 mg/2,5 mg/8,14 mg dozları kontrendikedir. Tedaviye serbest kombinasyonun yeterli dozları ile başlanması önerilir. Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun sık takip edilmesi gerekir. Böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m 2) olan hastalarda perindoprilin aliskiren ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda NORMOTRİ ® kontrendikedir. Hafif ila orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda NORMOTRİ® dikkatli bir biçimde uygulanmalıdır zira bu hastalar için amlodipin dozaj önerileri belirtilmemiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).