COVERSYL PLUS 10 MG/2,5 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Düşük potasyum seviyeleri önlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir: QT aralığı izlenmelidir. […] Potasyum düşürücü ilaçlar: Amfoterisin B (IV yolla verilen), glukokortikoidler ve mineralokortikoidler (sistemik yolla verilen), tetrakosaktid, uyarıcı laksatifler: — KÜB 4.5

İndapamid ile ilişkili: Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar: -“Torsades de pointes” oluşturan ilaçlar: Hipokalemi riski nedeniyle aşağıdakilerle sınırlı olmamak üzere:, — KÜB 4.5

İndapamid ile ilişkili: Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar: […] “Torsades de pointes”oluşturan ilaçlar: — KÜB 4.5

Düşük potasyum seviyeleri önlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir: QT aralığı izlenmelidir. — KÜB 4.5

• COVERSYL PLUS, 10 mg Perindopril Arjinin ve 2,5 mg İndapamid etkin maddelerini içeren bir bileşimdir. • COVERSYL PLUS a ntihipertansif grubuna aittir. Yetişkinlerde esansiyel (nedeni bilinmeyen) hipertansiyonun (yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılmaktadır. • Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzi m (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar. • İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır. Her iki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmek için birlikte çalışmaktadır. • COVERSYL PLUS film kaplı tablet beyaz renkte ve yuvarlaktır. 30 tabletten oluşan kapaklı kutuda bulunmaktadır. • COVERSYL PLUS daha önce ayrı ayrı perindopril ve indapamid tablet kullanan hastalara reçete edilmektedir. Bu hastalar bundan böyle her iki etkin maddeyi içeren bir COVERSYL PLUS tablet kullanabilecektir. Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

COVERSYL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Perindoprile veya diğer ADE inhibitörlerine, indapamide veya diğer sülfonamidlere ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik), • Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerle ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir), • Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız, • Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma), • Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu), • Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak COVERSYL PLUS sizin için uygun olmayabilir, • Kandaki potasyum seviyeleri düşük ise, • Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği nden şüpheleniliyorsa (ciddi su tutulması, nefes almada zorlanma), • Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız (bkz. “Hamilelik”), • Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi gördüyseniz veya şu anda görüyorsanız (anjioödem (boğaz gibi bir bölgede cilt altında hızlı şişme ) riski arttığı için) (bkz. “COVERSYL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

COVERSYL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ COVERSYL PLUS’ı kullanmadan önce aşağıdaki durumlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Eğer, • Aortik stenoz (kalpte n gelen an a damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa, • Kalp yetmezliğiniz veya başka kalp sorunlarınız varsa, • Böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız, • Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesi (koroid efüzyonu) veya göz içi basınç artışı belirtileri olabilir ve COVERSYL PLUS aldıktan sonraki saatler ila haft alar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz olduysa, bu durumu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir, • Kas ağrısı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar gibi kas rahatsızlıklarınız varsa, • Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm), • Karaciğer rahatsızlığınız varsa, • Yaygın lupus eritematöz (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı cilt hastalığı) veya skleroderma gibi kollajen doku ( bağ dokusu hastalığı) hastalıklarından şikayetçiyseniz, • Aterosklerozunuz (damar sertleşmesi) varsa, • Hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerinin aşırı çalışması) varsa, • Gut hastası iseniz (çoğu kez kalıtsal olan, şiddetli eklem ağrısı ve ateşlenme nöbeti halinde ortaya çıkan hastalık), • Şeker hastası iseniz, • Tuz kısıtlayacı bir diyet uyguluyor ya da tuz yerine geçen potasyum içeren maddeler kullanıyorsanız, • Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır) veya potasyum tutucu ilaçlar (spironolakton, triamteren) ya da potasyum takviyeleri kullanıyorsanız (COVERSYL PLUS ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır – bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”), • Yaşlıysanız, • Işığa karşı duyarlılığınız var ise, • Nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme (anjiyoödem adı verilir) ile ciddi allerjik reaksiyonlarınız var ise. Bu durum tedavinin herhangi bir zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyi sonlandırmalı ve acilen doktorunuza başvurmalısınız. • Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız: − Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB’ler), (sartanlar olarak da bili nir- örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa, − Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. ( bkz. “COVERSYL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”

• Siyah ırka mensupsanız. (Anjiyoödem riski daha yüksek ve bu ilaç ile kan basıncı düşürücü etki siyah ırka mensup olmayanlara kıya sla daha düşük olabileceğinden ötürü), • Yüksek akım membran ile diyaliz edilen hemodiyaliz hastası iseniz, • Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir. o rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır), o sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek ve kanser için kullanılırlar), o uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur), o linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve ayrıca gliptinler sınıfına ait diğer ilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır). Anjiyoödem COVERSYL PLUS dahil ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yutma veya nefes almada güçlük, yüz,dudaklar ve dilde şişme ile ortaya çıkan ciddi bir alerjik reaksiyon) rapor edilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda meydana gelebilir.Bu tür belirtiler ile karşılaşırsanız COVERSYL PLUS kullanmayı bırakıp hemen doktorunuza danışmalısınız (bkz. Bölüm 4).

Hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. COVERSYL PLUS hamileliğin erken dönemlerinde önerilmemektedir ve 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden bu dönemde de kullanılmamalıdır.

COVER

İlacınızı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • COVERSYL PLUS için önerilen günlük doz bir film kaplı tablettir. İlacınızı hergün aynı zamanda, tercihen sabahları yemekten önce almanız önerilir. • Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. • Önerilen dozu aşmayınız. Uygulama yolu ve metodu: • COVERSYL PLUS sadece ağızdan kullanım içindir. • Tabletleri aç karnına yeterli miktarda (1 bardak) su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı: COVERSYL PLUS çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım: 65 yaş ve üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Eğer COVERSYL PLUS’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERSYL PLUS kullandıysanız: COVERSYL PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Çok fazla tablet yuttuysanız doktorunuza söyleyiniz ya da derhal en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (bulantı, kusma, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, bayılma, böbrekler tarafından üretilen idrarın miktarında değişiklikler gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir. COVERSYL PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Tedavinin etkililiği için ilacınızı her gün düzenli olarak almanız önemlidir. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, unut ttuğunuzu f arkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COVERSYL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız. Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, COVERSYL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, COVERSYL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Düşük kan basıncına bağlı şiddetli baş dönmesi veya bayılma (Yaygın), • Bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltı ve nefes darlığı) (Yaygın olmayan), • Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde (anjiyoödem) (bkz. Bölüm 2), (Yaygın olmayan), • Eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) dahil ciddi deri reaksiyonları veya yoğun deri döküntüsü, kurdeşen, tüm vücut boyunca derinin kızarması, ciddi kaşıntı, kabarma, derinin s oyulması ve şişmesi, muköz membranların iltihaplanması (Stevens Johnson sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar (Çok seyrek), • Kardiyovasküler hastalıklar (düzensiz kalp atımı, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp krizi) (Çok seyrek),, • Muhtemel inme belirtisi olabilecek kollarda ve bacaklarda güçsüzlük veya konuşma problemleri (Çok seyrek), • Kişinin kendini çok kötü hissetiği ciddi karın ağrısı ve sırt ağrısına neden olabilen iltihaplı pankreas (Çok seyrek), • Sarılık belirtisi olabilecek yüzün ve derinin sararması (Çok seyrek), • Yaşamı tehdit edici düzensiz kalp atımı (Bilinmiyor), • Karaciğer hastalığına bağlı beyin hastalığı (hepatik ensefalopati) (Bilinmiyor), • Kas güçsüzlüğü, kramplar, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı anda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas yıkımı olabilir (Bilinmiyor)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin COVERSYL PLUS’a karşı cid di alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Kanda düşük potasyum seviyesi • Alerjiye veya astım reaksiyonlarına yatkın kişilerde deri reaksiyonları, • Baş ağrısı, • Baş dönmesi, • Vertigo (kişinin kendisini veya çevresini dönüyormuş gibi hissetmesi), • İğnelenme, • Görme bozuklukları, • Tinnitus (kulakta çınlama), • Öksürük, • Nefes darlığı, • Mide-barsak rahatsızlıkları (bulantı, kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları, sindirim güçlüğü veya hazımsızlık, ishal, kabızlık), • Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü gibi), • Kramplar, • Yorgunluk hissi.

Yaygın olmayan: • Değişken ruh hali, • Depresyon (ruhsal çöküntü), • Uyku sorunları, • Ürtiker (kurdeşen), • Purpura (deride kırmızı küçük noktalar), • Kabarcık kümesi, • Böbrek rahatsızlıkları, • Cinsel iktidarsızlık (ereksiyon olamama ya da sürdürememe), • Terleme, • Eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi hastalığı) artışı, • Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: tedavi kesildiğinde geriye dönüşümlü yüksek kan potasyum seviyeleri, • Kanda sodyum seviyesinin düşmesi – su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir, • Somnolans (uykululuk hali), • Bayılma, • Palpitasyonlar (kalp atışınızın farkında olmanız), • Taşikardi (hızlı kalp atımı), • Diyabetik hastalar açısından hipoglisemi (çok düşük kan şekeri düzeyleri), • Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması), • Ağız kuruluğu, • Işığa duyarlılık reaksiyonları (derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış), • Artralji (eklem ağrısı), • Miyalji (kas ağrısı), • Göğüs ağrısı, • Keyifsizlik, • Periferik (çevresel) ödem, • Ateş, • Kanda üre artışı, • Kanda kreatinin (böbrek fonksiyonlarını kontrol etmek için takip edilen bir madde) artışı, • Düşme.

Seyrek: • Psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi, • Kanda düşük klorür seviyesi, • Kanda düşük magnezyum seviyesi • Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler : Karaciğer enzimlerinde artış , yüksek serum bilirubin düzeyleri, • Yorgunluk. • Yüzde kızarma • İdrar çıkışının azalması veya yokluğu, • Akut böbrek yetmezliği. • Koyu renkli idrar, hasta olma (bulantı) veya hasta hissetme (kusma), kas krampları, zihin bulanıklığı ve nöbetler. Bunlar, UADHS (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Çok seyrek: • Zihin karışıklığı, • Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir tür zatürre), • Rinit (burun tıkanıklığı veya burun akıntısı), • Ciddi böbrek problemleri, • Kan değerlerinde değişiklikler, (kırmızı yaz da beyaz kan hücre sayısının azalması gibi), • Düşük hemoglobin (kanda bulunan protein), • Platelet (kan pulcukları) sayında azalma, • Kanda yüksek kalsiyum düzeyi, • Anormal karaciğer fonksiyonları.

Bilinmiyor: • Normal olmayan elektrokardiyogram (EKG), • Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: yüksek ürik asit seviyeleri ve kanda şeker seviyesinin yükselmesi, • Miyopi (uzağı görememe), • Bulanık görme, • Görme bozuklukları, • Yüksek basınç (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu) veya akut açı ka panması glokomu) nedeniyle görmede azalma veya gözlerinizde ağrı. • El veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma ve ağrı (Raynaud fenomeni), • Eğer sistemik lupus eritematöz (ciltte pullanmayla kendini gösteren iltihaplı bir doku hastalığı) hastalığınız var ise, bu durum kötüleşebilir. Kan, böbrek, karaciğer veya pankreas rahatsızlıkları ve laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktoru

COVERSYL PLUS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Nemden korumak için kutunun kapağını sıkıca kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra COVERSYL PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile, Servier İlaç ve Araştırma A.Ş. Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23 Maslak, İstanbul Tel : 0212 329 14 00 Faks : 0212 290 20 30

Üretim yeri: İlko İlaç San.ve Tic.A.Ş. 42050/Selçuklu/Konya

Bu Kullanma Talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.