COVERSYL PLUS 10 MG/2,5 MG 30 FILM KAPLI TABLET

COVERSYL PLUS, halen aynı dozlarda ayrı ayrı perindopril ve indapamid kullanan, kan basıncı regülasyonu sağlanan hastalarda esansiyel hipertansiyonun ikame tedavisinde endikedir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5, 5.1)

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz COVERSYL PLUS film kaplı tablettir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5, 5.1) Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: İleri derecede ve orta seviyede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 60 ml/dk) tedavi kontrendikedir. Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun periyodik takibi gerekir. (bkz. Bölüm 4.4) Karaciğer yetmezliği: İleri derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. (bkz. […]

Perindopril ile ilişkili: - Etkin maddeye veya herhangi diğer bir ADE inhibitörüne aşırı duyarlılık - Önceden ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili görülen anjiy oödem (Quincke ödemi) hikayesi (bkz.Bölüm 4.4) - Kalıtsal veya idiopatik anjiyoödem - Gebelik (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6) - COVERSYL PLUS’ın aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanımı, diabetes mellitus ve ya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73m 2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1). - Sakubitril/valsartan tedavisi ile birlikte kullanım. Sakubitril/valsartan’ın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden COVERSYL PLUS başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). - Kanın negatif yüklü yüzeyler ile temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler (bkz. Bölüm 4.5), - Önemli bilateral renal arter stenozu veya t ek fonksiyonel böbrekte renal arter stenozu (bkz. Bölüm 4.4). […]

Güvenlilik profili özeti: Perindopril, renin-anjiyotensin-aldosteron aksını baskılayarak indapamid tarafından ortaya çıkan potasyum kaybını azaltma eğilimindedir. COVERSYL PLUS ile tedavi edilen hastaların %6’sında hipokalemi görülmüştür (potasyum seviyesi < 3.4 mmol/l). En sık bildirilen advers reaksiyonlar: Perindopril ile: , baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, , disgözi, görme bozukluğu, vertigo, tinnitus, hipotansiyon, öksürük, dispne, abdominal ağrı, kabızlık, diyare, dispepsi, bulantı, kusma, kaşıntı, döküntü, kas spazmları, asteni İndapamid ile: hipokalemi, alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca dermatolojik hipersensitivite reaksiyonları, astmatik reaksiyonlar ve makulopapular döküntüler Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi: Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrasında kullanım sırasında aşağıdaki advers olaylar gözlenmiş ve aşağıdaki sıklıklar altında sıralanmıştır: Ç […]

Perindopril ve indapamidde ortak: ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar: Lityum: ADE inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanımı sırasında kanda lityum yoğunluğunda ve toksisitede tersine çevrilebilir artışlar bildirilmiştir. Perindopril ve indapamid kombinasyonunun lityum ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez ancak kombinasyon kullanımı kaçınılmaz ise, lityum düzeylerinin yakından takibi ve doz ayarlanması gereklidir (bkz. Bölüm 4.4). Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar: - Baklofen: Antihipertansif etkiyi güçlendirir. Gerekirse kan basıncının izlenmesi ve antihipertansif dozun ayarlanması gereklidir. - Steroid yapısında olmayan ilaçlar (NSAID’ler) (≥3 g/gün asetilsalisilik asit dahil): ADE inhibitörleri steroid yapısında olmayan ilaçlar (örn. antiinflamatuvar dozlarda asetilsalisilik asit, COX -2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAID’ler) ile eşzamanlı kullanıldığında antihipertansif etki azalabilir. ADE inhibitörleri ile NSAID’lerin birlikte kullanımı özellikle önceden renal fonksiyonu zayıf olan hastalarda akut böbrek yetmezliği dahil renal fonksiyonların kötüleşme riskinde ve serum potasyumda artışa neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. ADE inhibitörü ile sürekli tedavi gerekli görülmediği takdirde gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanımına ilişkin güvenilirlik profili bulunan alternatif bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır. Gebelik dönemi Perindopril ile ilişkili: ADE inhibitörlerinin kullanımı gebeliğin tüm trimesterlerinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin birinci trimesterinde ADE inhibitörlerine maruz kalınması sonucu teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin değildir; yine de riskte ufak bir artış olabileceği gözardı edilmemelidir. Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. […]

Laktasyon dönemi COVERSYL PLUS’ın emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir. Perindopril ile ilişkili: Emzirme dönemi boyunca perindopril kullanımıyla ilişkili bir bilgi bulunmadığından emziren kadınlarda perindopril kullanımı önerilmemektedir ve özellikle yenidoğan veya erken doğmuş bebek emziren kadınlarda daha iyi güvenlilik profiline sahip alternatif tedavi tercih edilmelidir. İndapamid ile ilişkili: İndapamid/metabolitlerinin insan sütüne geçişine ilişkin yeterli bilgi yoktur. Sülfonamid kaynaklı ilaçlara aşırı duyarlılık ve hipokalemi meydana gelebilir. Yenidoğanlarda/bebeklerde risk dışlanamaz. İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta baskılayan tiazid diüretikleri ile yakından ilişkilidir. İndapamidin emzirme dönemi boyunca kullanımı önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği: İleri derecede ve orta seviyede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 60 ml/dk) tedavi kontrendikedir. Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun periyodik takibi gerekir. (bkz. Bölüm 4.4)

Karaciğer yetmezliği: İleri derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2)